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LY2599666 在健康参与者和轻度认知障碍或阿尔茨海默病 (AD) 参与者中的研究

2020年6月9日 更新者：Eli Lilly and Company

使用 LY2599666 的单剂量和多剂量剂量递增研究，以评估健康受试者和因阿尔茨海默病和轻度至中度阿尔茨海默病导致轻度认知障碍的患者的安全性、药代动力学和耐受性

本研究的主要目的是评估名为 LY2599666 的研究药物在不同人群中的安全性和耐受性——健康人群、因阿尔茨海默氏病 (AD) 导致轻度认知障碍的人群以及轻度-到中度广告。 该研究将测量 LY2599666 进入血液的量以及人体需要多长时间才能将其清除。 它还将评估 LY2599666 如何影响身体。 该研究分为三个部分。 A部分将持续约2个月。 B 部分和 C 部分将各持续约 23 周。 参赛者只能报名其中一部分。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Kobe、日本、650-0047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Shinjuku-Ku、日本、169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • 美国
    • California
      • Glendale、California、美国、91206
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • CRI Lifetree
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • PRA Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

健康参与者 A 部分：

  • 根据病史和体格检查确定明显健康的男性或女性
  • 体重指数 (BMI) 在 18.0 到 32.0 公斤每平方米 (kg/m²) 之间，包括在内

患有轻度认知障碍或阿尔茨海默病 (AD) 的参与者 [B 和 C 部分]：

  • 参与者在筛选时至少 50 岁
  • 由于阿尔茨海默病 (AD) 或轻度至中度 AD 而出现轻度认知障碍 (MCI)
  • 有一名护理人员/研究提供者提供单独的书面知情同意书以参与
  • 根据研究者的意见，有足够的视力和听力进行神经心理测试
  • 阳性 florbetapir 扫描

排除标准：

所有参与者

  • 目前正在参加涉及研究产品或药物或设备的标签外使用的临床试验，或同时参加任何其他类型的医学研究，这些研究被认为在科学或医学上与本研究不相容
  • 已知对 LY2599666、solanezumab 或任何相关化合物或制剂成分过敏，或有明显特应性病史
  • 研究者认为 12 导联心电图 (ECG) 异常会增加参与研究的相关风险
  • 由研究者确定血压异常
  • 对人源化单克隆抗体、苯海拉明、肾上腺素或甲泼尼龙有明显过敏
  • 需要用其他单克隆抗体治疗

患有轻度认知障碍或阿尔茨海默病 (AD) 的参与者 [B 和 C 部分]

  • 有腰椎穿刺和/或导管插入禁忌的医疗或手术条件
  • 有任何磁共振成像 (MRI) 研究的禁忌症，包括幽闭恐惧症、存在金属（铁磁）植入物或与 MRI 不兼容的心脏起搏器

患有轻度认知障碍或阿尔茨海默病 (AD) 的参与者 [C 部分]

  • 在过去 5 年内患过淋巴瘤、白血病或任何恶性肿瘤，但已切除且 3 年内无转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌、宫颈原位癌或原位前列腺癌除外治疗后正常的前列腺特异性抗原

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LY2599666（A部分）
LY2599666 皮下 (SC) 一次。
药品：LY2599666
施行 SC
安慰剂比较：安慰剂（A 部分）
安慰剂匹配 LY2599666 给予 SC 一次。
药品：安慰剂SC
施行 SC
实验性的：LY2599666（B部分）
LY2599666 每周皮下注射一次，持续 12 周（13 剂）。
药品：LY2599666
施行 SC
安慰剂比较：安慰剂（B 部分）
安慰剂每周皮下注射一次，持续 12 周（13 剂）。
药品：安慰剂SC
施行 SC
实验性的：Solanezumab（C 部分）
Solanezumab 静脉注射 (IV) 每周一次或每 4 周一次，持续 12 周。
药品：Solanezumab
管理 IV
其他名称：
  • LY2062430
安慰剂比较：安慰剂（C 部分）
每周一次或每 4 周一次静脉注射安慰剂，持续 12 周。
药品：安慰剂 IV
管理IV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：通过 4 周（A 部分）或 16 周（B 部分）的基线
经历一次或多次与研究治疗相关的治疗中出现的严重不良事件的参与者人数。 其他非严重 AE 和所有 SAE（无论因果关系如何）的摘要位于已报告的不良事件部分。
通过 4 周（A 部分）或 16 周（B 部分）的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学 (PK)：LY2599666 A 部分的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天：给药前和给药后 2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、504、672 小时（A 部分）
PK：皮下单次给药后 LY2599666 的 Cmax。
第 1 天：给药前和给药后 2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、504、672 小时（A 部分）
药代动力学 (PK)：LY2599666 B 部分的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 85 天：给药前、2、4、8、12、24、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、96、120、168、216、264、336 , 504, 672 小时给药后（B 部分）
PK：多次皮下给药后 LY2599666 的 Cmax。
第 85 天：给药前、2、4、8、12、24、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、96、120、168、216、264、336 , 504, 672 小时给药后（B 部分）
药代动力学 (PK)：LY2599666 A 部分的浓度与时间曲线从零到无穷大 (AUC 0-∞) 下的面积
大体时间：第 1 天：给药前和给药后 2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、504、672 小时（A 部分）
皮下注射单剂 LY2599666 后，浓度与时间曲线下的面积为零到无穷大（0 到 ∞）。
第 1 天：给药前和给药后 2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、504、672 小时（A 部分）
药代动力学 (PK)：LY2599666 B 部分从零到 168 小时（AUC 0-168）的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 85 天：给药前、给药前 2、4、8、12、24、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、96、120、168 小时（部分二）
皮下给予每周剂量的 LY2599666 后 0-168 小时浓度时间与曲线下的面积。
第 85 天：给药前、给药前 2、4、8、12、24、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、96、120、168 小时（部分二）
血浆淀粉样蛋白 Beta1-40 (Aβ1-40) 浓度 A 部分
大体时间：第 1 天：给药前和给药后 2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、504、672 小时（A 部分）
皮下注射单剂量 LY2599666 后健康参与者血浆淀粉样蛋白 1-40 的浓度。
第 1 天：给药前和给药后 2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、504、672 小时（A 部分）
血浆淀粉样蛋白 Beta（Aβ1-40 和 Aβ1-42）浓度 B 部分
大体时间：第 85 天：给药前、2、4、8、12、24、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、96、120、168、216、264、336 , 504, 672 小时给药后（B 部分）
皮下注射多次剂量的 LY2599666 后，患有轻度认知障碍 (MCI) 或阿尔茨海默病的参与者的血浆淀粉样蛋白 1-40 和 1-42 的浓度。
第 85 天：给药前、2、4、8、12、24、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、96、120、168、216、264、336 , 504, 672 小时给药后（B 部分）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月23日

首次发布 (估计)

2015年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月9日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15491
  • I2L-MC-ALCA (其他标识符：Eli Lilly and Company)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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