Badanie LY2599666 u zdrowych uczestników i uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub chorobą Alzheimera (AD)
9 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką, ze zwiększaniem dawki z użyciem LY2599666 w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i tolerancji u zdrowych osób i pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych spowodowanych chorobą Alzheimera oraz chorobą Alzheimera o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku, znanego jako LY2599666, w różnych grupach osób – zdrowych, z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi spowodowanymi chorobą Alzheimera (AD) oraz z łagodnymi do umiarkowanego AD.
Badanie pozwoli zmierzyć, ile LY2599666 dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi pozbycie się go.
Oceni również, jak LY2599666 wpływa na organizm.
Badanie ma trzy części.
Część A potrwa około 2 miesięcy.
Każda z części B i C będzie trwała około 23 tygodni.
Uczestnik może zapisać się tylko na jedną część.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kobe, Japonia, 650-0047
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Shinjuku-Ku, Japonia, 169-0073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- CRI Lifetree
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- PRA Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi uczestnicy Część A:
- Jawnie zdrowi mężczyźni lub kobiety, jak ustalono na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²), włącznie
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub chorobą Alzheimera (AD) [Część B i C]:
- W chwili pokazu uczestnicy mają co najmniej 50 lat
- Obecny z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) spowodowanymi chorobą Alzheimera (AD) lub łagodną do umiarkowanej AD
- Mieć opiekuna/informatora badawczego, który przedstawi osobną pisemną świadomą zgodę na udział
- W opinii badacza mieć odpowiedni wzrok i słuch do testów neuropsychologicznych
- Pozytywny skan florbetapiru
Kryteria wyłączenia:
Wszyscy uczestnicy
- są obecnie zapisani do badania klinicznego obejmującego badany produkt lub pozarejestracyjnego stosowania leku lub urządzenia, albo są jednocześnie zapisani do jakiegokolwiek innego rodzaju badań medycznych, które uznano za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem
- Mają znane alergie na LY2599666, solanezumab lub jakiekolwiek pokrewne związki lub składniki preparatów lub mają historię znacznej atopii
- Mają nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), która w opinii badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu
- Mieć nieprawidłowe ciśnienie krwi określone przez badacza
- Mają znaczne alergie na humanizowane przeciwciała monoklonalne, difenhydraminę, epinefrynę lub metyloprednizon
- Wymagają leczenia innymi przeciwciałami monoklonalnymi
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub chorobą Alzheimera (AD) [Część B i C]
- Mieć schorzenia medyczne lub chirurgiczne, w których nakłucie lędźwiowe i/lub wprowadzenie cewnika jest przeciwwskazane
- Mają jakiekolwiek przeciwwskazania do badań rezonansu magnetycznego (MRI), w tym klaustrofobię, obecność metalowych (ferromagnetycznych) implantów lub rozrusznika serca, który nie jest kompatybilny z MRI
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub chorobą Alzheimera (AD) [Część C]
- Chorował na chłoniaka, białaczkę lub jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, który został usunięty bez objawów przerzutów przez 3 lata, raka szyjki macicy in situ lub raka gruczołu krokowego in situ z normalnego antygenu specyficznego dla prostaty po leczeniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY2599666 (Część A)
LY2599666 podany podskórnie (SC) jeden raz.
|
Administrowany SC
|
|
Komparator placebo: Placebo (część A)
Placebo pasujące do LY2599666 otrzymało SC raz.
|
Administrowany SC
|
|
Eksperymentalny: LY2599666 (Część B)
LY2599666 podawano podskórnie raz w tygodniu przez 12 tygodni (13 dawek).
|
Administrowany SC
|
|
Komparator placebo: Placebo (część B)
Placebo podawane podskórnie raz w tygodniu przez 12 tygodni (13 dawek).
|
Administrowany SC
|
|
Eksperymentalny: Solanezumab (część C)
Solanezumab podawany dożylnie (IV) raz w tygodniu lub raz na 4 tygodnie przez 12 tygodni.
|
Administrowany IV
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (część C)
Placebo podawane dożylnie raz w tygodniu lub raz na 4 tygodnie przez 12 tygodni.
|
Administrowany IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni (część A) lub 16 tygodni (część B)
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem.
Podsumowanie innych nieciężkich zdarzeń niepożądanych oraz wszystkich SAE, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
|
Wartość wyjściowa do 4 tygodni (część A) lub 16 tygodni (część B)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (Cmax) części A LY2599666
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 godziny po podaniu (Część A)
|
PK: Cmax LY2599666 po podaniu pojedynczej dawki podskórnie.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki i 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 godziny po podaniu (Część A)
|
|
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) części B LY2599666
Ramy czasowe: Dzień 85: przed dawkowaniem, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 , 504, 672 godziny po podaniu (część B)
|
PK: Cmax LY2599666 po wielokrotnym podaniu podskórnym.
|
Dzień 85: przed dawkowaniem, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 , 504, 672 godziny po podaniu (część B)
|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (AUC 0-∞) LY2599666 część A
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 godziny po podaniu (Część A)
|
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności (od 0 do ∞) po podaniu pojedynczej dawki LY2599666 podskórnie.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki i 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 godziny po podaniu (Część A)
|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do 168 godzin (AUC 0-168) części B LY2599666
Ramy czasowe: Dzień 85: przed podaniem dawki, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 96, 120, 168 godzin po podaniu (część B)
|
Pole pod krzywą Czas stężenia w funkcji krzywej od 0 do 168 godzin po podaniu podskórnie tygodniowej dawki LY2599666.
|
Dzień 85: przed podaniem dawki, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 96, 120, 168 godzin po podaniu (część B)
|
|
Stężenie amyloidu Beta1-40 (Aβ1-40) w osoczu Część A
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 godziny po podaniu (Część A)
|
Stężenie amyloidu beta 1-40 w osoczu zdrowych uczestników po podaniu pojedynczej dawki LY2599666 podskórnie.
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki i 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 godziny po podaniu (Część A)
|
|
Stężenie amyloidu Beta w osoczu (Aβ1-40 i Aβ1-42) Część B
Ramy czasowe: Dzień 85: przed dawkowaniem, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 , 504, 672 godziny po podaniu (część B)
|
Stężenie amyloidu beta 1-40 i 1-42 w osoczu u uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub chorobą Alzheimera, po wielokrotnym podaniu podskórnym dawek LY2599666.
|
Dzień 85: przed dawkowaniem, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 , 504, 672 godziny po podaniu (część B)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15491
- I2L-MC-ALCA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .