Tutkimus LY2599666:sta terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö tai Alzheimerin tauti (AD)
tiistai 9. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY2599666:n kerta-annos- ja usean annoksen annoksen suurennustutkimus turvallisuuden, farmakokinetiikan ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on Alzheimerin taudin ja lievästä keskivaikeaan Alzheimerin taudin aiheuttama kognitiivinen häiriö.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LY2599666-nimisen tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä eri ihmisryhmissä – terveillä, lievästi Alzheimerin taudista (AD) johtuvista kognitiivisista häiriöistä kärsivillä ja lieviä keskivaikeaan AD.
Tutkimuksessa mitataan, kuinka paljon LY2599666:ta pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan elimistössä kestää päästä eroon siitä.
Se myös arvioi, kuinka LY2599666 vaikuttaa kehoon.
Tutkimuksessa on kolme osaa.
Osa A kestää noin 2 kuukautta.
Osat B ja C kestävät kumpikin noin 23 viikkoa.
Osallistujat voivat ilmoittautua vain yhteen osaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kobe, Japani, 650-0047
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Shinjuku-Ku, Japani, 169-0073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- CRI Lifetree
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- PRA Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet osallistujat Osa A:
- Selvästi terveet miehet tai naiset sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²), mukaan lukien
Osallistujat, joilla on lievä kognitiivinen häiriö tai Alzheimerin tauti (AD) [osa B ja C]:
- Osallistujat ovat vähintään 50-vuotiaita seulonnassa
- Alzheimerin taudista (AD) tai lievästä keskivaikeaan AD:sta johtuva lievä kognitiivinen vamma (MCI)
- Pyydä omaishoitaja/tutkimusinformaattori, joka antaa erillisen kirjallisen suostumuksen osallistumiseen
- Sinulla on tutkijan mielestä riittävä näkö ja kuulo neuropsykologista testausta varten
- Positiivinen florbetapir-skannaus
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki osallistujat
- Ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka sisältää tutkimustuotteen tai lääkkeen tai laitteen käyttötarkoituksen vastaista käyttöä, tai ovat samanaikaisesti mukana mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
- sinulla on tiedossa allergia LY2599666:lle, solanetsumabille tai mille tahansa samankaltaiselle yhdisteelle tai formulaatioiden aineosalle tai sinulla on aiemmin ollut merkittävä atopia
- Sinulla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeama, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
- Sinulla on tutkijan määrittämä epänormaali verenpaine
- sinulla on merkittäviä allergioita humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille, difenhydramiinille, epinefriinille tai metyyliprednisonille
- Ne vaativat hoitoa muilla monoklonaalisilla vasta-aineilla
Osallistujat, joilla on lievä kognitiivinen häiriö tai Alzheimerin tauti (AD) [osa B ja C]
- sinulla on lääketieteellisiä tai kirurgisia tiloja, joissa lannepunktio ja/tai katetrin asettaminen on vasta-aiheista
- sinulla on vasta-aiheita magneettikuvaustutkimuksiin (MRI), mukaan lukien klaustrofobia, metallisten (ferromagneettisten) implanttien läsnäolo tai sydämentahdistin, joka ei ole yhteensopiva magneettikuvauksen kanssa
Osallistujat, joilla on lievä kognitiivinen häiriö tai Alzheimerin tauti (AD) [osa C]
- Sinulla on ollut lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeistä 3 vuoteen, kohdunkaulan karsinooma in situ tai in situ eturauhassyöpä normaali eturauhasspesifinen antigeeni hoidon jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY2599666 (osa A)
LY2599666 annettuna ihonalaisesti (SC) kerran.
|
Annettu SC
|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa A)
Placebo vastaa LY2599666:ta annettuna SC kerran.
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: LY2599666 (osa B)
LY2599666 annettuna SC kerran viikossa 12 viikon ajan (13 annosta).
|
Annettu SC
|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa B)
Plaseboa annettiin SC kerran viikossa 12 viikon ajan (13 annosta).
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: Solanetsumabi (osa C)
Solanetsumabi annettuna laskimoon (IV) kerran viikossa tai kerran neljässä viikossa 12 viikon ajan.
|
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa C)
Plaseboa annettiin IV kerran viikossa tai kerran 4 viikossa 12 viikon ajan.
|
Annettu IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), jonka tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon (osa A) tai 16 viikkoon (osa B)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat yhden tai useamman hoidon aiheuttaman vakavan haittatapahtuman, jotka liittyvät tutkimushoitoon.
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
|
Perustaso 4 viikkoon (osa A) tai 16 viikkoon (osa B)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY2599666 osan A enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 tuntia annoksen jälkeen (osa A)
|
PK: LY2599666:n Cmax kerta-annoksen jälkeen ihonalaisesti annettuna.
|
Päivä 1: Ennen annosta ja 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 tuntia annoksen jälkeen (osa A)
|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY2599666 osan B enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 85: Ennakkoannos, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 , 504, 672 tuntia annoksen jälkeen (osa B)
|
PK: LY2599666:n Cmax useiden ihonalaisten annosten jälkeen.
|
Päivä 85: Ennakkoannos, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 , 504, 672 tuntia annoksen jälkeen (osa B)
|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY2599666 osan A pitoisuuden funktiona käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC 0-∞)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 tuntia annoksen jälkeen (osa A)
|
Pitoisuuden ja aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (0 - ∞) ihonalaisesti annetun LY2599666:n yksittäisannoksen jälkeen.
|
Päivä 1: Ennen annosta ja 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 tuntia annoksen jälkeen (osa A)
|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY2599666 osan B pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 168 tuntiin (AUC 0-168)
Aikaikkuna: Päivä 85: Ennen annosta, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 96, 120, 168 tuntia annoksen jälkeen (osa B)
|
Pitoisuuden alla oleva pinta-ala aika vs. käyrä 0-168 tuntia viikoittaisen LY2599666:n ihonalaisen annoksen jälkeen.
|
Päivä 85: Ennen annosta, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 96, 120, 168 tuntia annoksen jälkeen (osa B)
|
|
Plasman amyloidi beeta1-40 (Aβ1-40) pitoisuus, osa A
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 tuntia annoksen jälkeen (osa A)
|
Plasman amyloidi-beeta 1-40:n pitoisuus terveillä osallistujilla LY2599666:n kerta-annoksen jälkeen ihonalaisesti.
|
Päivä 1: Ennen annosta ja 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 tuntia annoksen jälkeen (osa A)
|
|
Plasman amyloidibeetan (Aβ1-40 ja Aβ1-42) pitoisuus, osa B
Aikaikkuna: Päivä 85: Ennakkoannos, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 , 504, 672 tuntia annoksen jälkeen (osa B)
|
Plasman amyloidibeetan 1-40 ja 1-42 pitoisuus potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) tai Alzheimerin tauti, kun LY2599666:ta on annettu useaan kertaan ihon alle.
|
Päivä 85: Ennakkoannos, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 , 504, 672 tuntia annoksen jälkeen (osa B)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15491
- I2L-MC-ALCA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .