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Eine Studie zu LY2599666 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Alzheimer-Krankheit (AD)

9. Juni 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Dosiseskalationsstudie mit LY2599666 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Verträglichkeit bei gesunden Probanden und Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund von Alzheimer und leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des als LY2599666 bekannten Studienmedikaments bei verschiedenen Personengruppen - Gesunde, Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD) und Personen mit leichter bis mäßige AD. Die Studie wird messen, wie viel LY2599666 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es wieder loszuwerden. Es wird auch bewertet, wie sich LY2599666 auf den Körper auswirkt. Die Studie hat drei Teile. Teil A dauert etwa 2 Monate. Die Teile B und C dauern jeweils etwa 23 Wochen. Teilnehmer können sich nur für einen Teil anmelden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Shinjuku-Ku, Japan, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • CRI Lifetree
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • PRA Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Teilnehmer Teil A:

  • Offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²), einschließlich

Teilnehmer mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Alzheimer-Krankheit (AD) [Teil B und C]:

  • Die Teilnehmer sind zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 50 Jahre alt
  • Vorhanden mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) aufgrund von Alzheimer-Krankheit (AD) oder leichter bis mittelschwerer AD
  • Haben Sie einen Betreuer/Studieninformatiker, der eine separate schriftliche Zustimmung zur Teilnahme erteilt
  • Ausreichendes Seh- und Hörvermögen für neuropsychologische Tests nach Meinung des Prüfers
  • Positiver Florbetapir-Scan

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer

  • Sie sind derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben, die ein Prüfprodukt oder die Off-Label-Anwendung eines Arzneimittels oder Geräts beinhaltet, oder sind gleichzeitig in eine andere Art von medizinischer Forschung eingeschrieben, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird
  • Bekannte Allergien gegen LY2599666, Solanezumab oder verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierungen haben oder eine Vorgeschichte mit signifikanter Atopie haben
  • Haben Sie eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die nach Meinung des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht
  • Haben Sie einen anormalen Blutdruck, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Haben Sie erhebliche Allergien gegen humanisierte monoklonale Antikörper, Diphenhydramin, Epinephrin oder Methylprednison
  • Behandlung mit anderen monoklonalen Antikörpern erforderlich

Teilnehmer mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Alzheimer-Krankheit (AD) [Teil B und C]

  • Medizinische oder chirurgische Bedingungen haben, bei denen eine Lumbalpunktion und/oder/Kathetereinführung kontraindiziert ist
  • Irgendwelche Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen haben, einschließlich Klaustrophobie, das Vorhandensein von metallischen (ferromagnetischen) Implantaten oder einem Herzschrittmacher, der nicht mit MRT kompatibel ist

Teilnehmer mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Alzheimer-Krankheit (AD) [Teil C]

  • Lymphom, Leukämie oder andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre gehabt haben, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung für 3 Jahre reseziert wurden, Zervixkarzinom in situ oder In-situ-Prostatakrebs mit eine normale Prostata-spezifische Antigen-Nachbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY2599666 (Teil A)
LY2599666 einmal subkutan (SC) gegeben.
Arzneimittel: LY2599666
SC verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo (Teil A)
Placebo, das LY2599666 entspricht, SC einmal gegeben.
Arzneimittel: Placebo SC
SC verabreicht
Experimental: LY2599666 (Teil B)
LY2599666 verabreicht SC einmal wöchentlich für 12 Wochen (13 Dosen).
Arzneimittel: LY2599666
SC verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo (Teil B)
Placebo verabreicht SC einmal wöchentlich für 12 Wochen (13 Dosen).
Arzneimittel: Placebo SC
SC verabreicht
Experimental: Solanezumab (Teil C)
Solanezumab intravenös (i.v.) einmal wöchentlich oder einmal alle 4 Wochen für 12 Wochen.
Arzneimittel: Solanezumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY2062430
Placebo-Komparator: Placebo (Teil C)
Placebo wird 12 Wochen lang einmal wöchentlich oder einmal alle 4 Wochen intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Placebo IV
IV verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen (Teil A) oder 16 Wochen (Teil B)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienbehandlung auftraten. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UEs und aller SUEs, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt „Reported Adverse Events“.
Baseline bis 4 Wochen (Teil A) oder 16 Wochen (Teil B)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY2599666 Teil A
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis und 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 Stunden nach der Dosis (Teil A)
PK: Cmax von LY2599666 nach subkutaner Verabreichung einer Einzeldosis.
Tag 1: Vor der Dosis und 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 Stunden nach der Dosis (Teil A)
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY2599666 Teil B
Zeitfenster: Tag 85: Prädosis, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 , 504, 672 Stunden nach der Dosis (Teil B)
PK: Cmax von LY2599666 nach subkutaner Verabreichung mehrerer Dosen.
Tag 85: Prädosis, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 , 504, 672 Stunden nach der Dosis (Teil B)
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC 0-∞) von LY2599666 Teil A
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis und 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 Stunden nach der Dosis (Teil A)
Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve von null bis unendlich (0 bis ∞) nach einer subkutan verabreichten Einzeldosis von LY2599666.
Tag 1: Vor der Dosis und 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 Stunden nach der Dosis (Teil A)
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 168 Stunden (AUC 0-168) von LY2599666 Teil B
Zeitfenster: Tag 85: Prädosis, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 96, 120, 168 Stunden nach der Dosis (Teil B)
Bereich unter der Konzentration Zeit gegen Kurve von 0–168 Stunden nach wöchentlicher subkutaner Verabreichung von LY2599666.
Tag 85: Prädosis, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 96, 120, 168 Stunden nach der Dosis (Teil B)
Plasma Amyloid Beta1-40 (Aβ1-40) Konzentration Teil A
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis und 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 Stunden nach der Dosis (Teil A)
Konzentration von Amyloid Beta 1-40 im Plasma bei gesunden Teilnehmern nach subkutaner Verabreichung einer Einzeldosis von LY2599666.
Tag 1: Vor der Dosis und 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 Stunden nach der Dosis (Teil A)
Plasma Amyloid Beta (Aβ1-40 und Aβ1-42) Konzentration Teil B
Zeitfenster: Tag 85: Prädosis, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 , 504, 672 Stunden nach der Dosis (Teil B)
Konzentration von Plasma-Amyloid Beta 1-40 und 1-42 bei Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder Alzheimer-Krankheit nach mehrfacher subkutaner Verabreichung von LY2599666.
Tag 85: Prädosis, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 , 504, 672 Stunden nach der Dosis (Teil B)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15491
  • I2L-MC-ALCA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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