Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2599666 u zdravých účastníků a účastníků s mírnou kognitivní poruchou nebo Alzheimerovou chorobou (AD)

9. června 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Jednodávková a vícedávková studie s LY2599666 s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a snášenlivosti u zdravých subjektů a pacientů s mírnou kognitivní poruchou způsobenou Alzheimerovou chorobou a mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost studovaného léku známého jako LY2599666 u různých skupin lidí – zdravých lidí, těch, kteří mají mírnou kognitivní poruchu v důsledku Alzheimerovy choroby (AD) a lidí s mírným až střední AD. Studie bude měřit, kolik LY2599666 se dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než se ho zbaví. Vyhodnotí také, jak LY2599666 působí na tělo. Studie má tři části. Část A bude trvat asi 2 měsíce. Části B a C budou každá trvat asi 23 týdnů. Účastníci se mohou přihlásit pouze do jedné části.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kobe, Japonsko, 650-0047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Shinjuku-Ku, Japonsko, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • CRI Lifetree
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • PRA Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví účastníci Část A:

  • Zjevně zdraví muži nebo ženy podle anamnézy a fyzického vyšetření
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²), včetně

Účastníci s mírnou kognitivní poruchou nebo Alzheimerovou chorobou (AD) [část B a C]:

  • Účastníci mají v době promítání alespoň 50 let
  • Přítomná mírná kognitivní porucha (MCI) v důsledku Alzheimerovy choroby (AD) nebo mírná až středně těžká AD
  • Mít pečovatele/informátora studie, který poskytne samostatný písemný informovaný souhlas s účastí
  • Podle názoru zkoušejícího mít dostatečný zrak a sluch pro neuropsychologické vyšetření
  • Pozitivní sken florbetapiru

Kritéria vyloučení:

Všichni účastníci

  • jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo off-label použití léku nebo zařízení nebo jsou současně zahrnuti do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u něhož se předpokládá, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
  • Máte známé alergie na LY2599666, solanezumab nebo jakékoli příbuzné sloučeniny nebo složky přípravků nebo máte v anamnéze významnou atopii
  • mít abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
  • Mít abnormální krevní tlak, jak určil vyšetřovatel
  • Mají významné alergie na humanizované monoklonální protilátky, difenhydramin, epinefrin nebo methylprednison
  • Vyžadovat léčbu jinými monoklonálními protilátkami

Účastníci s mírnou kognitivní poruchou nebo Alzheimerovou chorobou (AD) [část B a C]

  • Máte zdravotní nebo chirurgický stav, kdy je kontraindikována lumbální punkce a/nebo zavedení katétru
  • Máte nějaké kontraindikace pro vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), včetně klaustrofobie, přítomnosti kovových (feromagnetických) implantátů nebo kardiostimulátoru, který není kompatibilní s MRI

Účastníci s mírnou kognitivní poruchou nebo Alzheimerovou chorobou (AD) [Část C]

  • měli lymfom, leukémii nebo jakoukoli malignitu během posledních 5 let s výjimkou bazocelulárního nebo dlaždicového epiteliálního karcinomu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let, karcinomu děložního hrdla in situ nebo karcinomu prostaty in situ s normální prostatický specifický antigen po léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY2599666 (část A)
LY2599666 podaný subkutánně (SC) jednou.
Lék: LY2599666
Spravováno SC
Komparátor placeba: Placebo (část A)
Placebo odpovídající LY2599666 podané SC jednou.
Lék: Placebo SC
Spravováno SC
Experimentální: LY2599666 (část B)
LY2599666 podávaný SC jednou týdně po dobu 12 týdnů (13 dávek).
Lék: LY2599666
Spravováno SC
Komparátor placeba: Placebo (část B)
Placebo podávané SC jednou týdně po dobu 12 týdnů (13 dávek).
Lék: Placebo SC
Spravováno SC
Experimentální: Solanezumab (část C)
Solanezumab podávaný intravenózně (IV) jednou týdně nebo jednou za 4 týdny po dobu 12 týdnů.
Lék: Solanezumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY2062430
Komparátor placeba: Placebo (část C)
Placebo podávané IV jednou týdně nebo jednou za 4 týdny po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo IV
Podáno IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), o kterých se zkoušející domnívá, že souvisí se studiem podávání léků
Časové okno: Výchozí stav po 4 týdny (část A) nebo 16 týdnů (část B)
Počet účastníků, kteří zaznamenali jednu nebo více závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou související s léčbou. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech SAE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v části Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav po 4 týdny (část A) nebo 16 týdnů (část B)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) LY2599666 část A
Časové okno: Den 1: Před dávkou a 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 hodin po dávce (část A)
PK: Cmax LY2599666 po jednorázové subkutánní dávce.
Den 1: Před dávkou a 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 hodin po dávce (část A)
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) LY2599666 část B
Časové okno: Den 85: Před dávkou, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 96, 120, 168, 216, 364, 3 , 504, 672 hodin po dávce (část B)
PK: Cmax LY2599666 po opakovaných dávkách podaných subkutánně.
Den 85: Před dávkou, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 96, 120, 168, 216, 364, 3 , 504, 672 hodin po dávce (část B)
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC 0-∞) LY2599666 část A
Časové okno: Den 1: Před dávkou a 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 hodin po dávce (část A)
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (0 až ∞) po jedné dávce LY2599666 podané subkutánně.
Den 1: Před dávkou a 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 hodin po dávce (část A)
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do 168 hodin (AUC 0-168) LY2599666 část B
Časové okno: 85. den: Před dávkou, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 96, 120, 168 hodin po dávce (část b)
Plocha pod koncentrací čas versus křivka od 0-168 hodin po týdenní dávce LY2599666 podané subkutánně.
85. den: Před dávkou, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 96, 120, 168 hodin po dávce (část b)
Plazmový amyloid Betal-40 (Ap1-40) Koncentrace, část A
Časové okno: Den 1: Před dávkou a 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 hodin po dávce (část A)
Koncentrace plazmatického amyloidu beta 1-40 u zdravých účastníků po jednotlivé dávce LY2599666 podané subkutánně.
Den 1: Před dávkou a 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672 hodin po dávce (část A)
Plazmový amyloid beta (Aβ1-40 a Aβ1-42) Koncentrace, část B
Časové okno: Den 85: Před dávkou, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 96, 120, 168, 216, 364, 3 , 504, 672 hodin po dávce (část B)
Koncentrace plazmatického amyloidu beta 1-40 a 1-42 u účastníků s mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo Alzheimerovou chorobou po opakovaných dávkách LY2599666 podaných subkutánně.
Den 85: Před dávkou, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 96, 120, 168, 216, 364, 3 , 504, 672 hodin po dávce (část B)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15491
  • I2L-MC-ALCA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Solanezumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit