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악성 복수의 치료에서 국소 mEHT + TCM 대 복강내 화학주입: 2상 RCT (OTMA-RII)

2017년 4월 15일 업데이트: Galenic Research Institute Ltd

악성 복수를 동반한 복막 암종증의 치료에서 한의학과 복강내 화학주입을 병용한 국소 조절 전열온열 요법: II상 무작위 시험

이 시험은 표준 화학주입(CDDP+5FU)과 비교하여 악성 복수를 동반한 복막 암종증의 치료에서 중국 전통 의학(TCM)과 조정된 전기 온열 요법(mEHT)의 조합의 효능과 안전성을 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

악성 복수를 동반한 복막 암종증(PCMA)의 보존적 치료는 고유 독성이 있는 화학주입을 기반으로 합니다. PCMA의 안전하고 독성이 없는 치료 방법에 대한 강력한 요구가 있습니다. 조절식 전기 온열 요법(mEHT)의 새로운 기술은 최소한의 부작용과 한의학(TCM)과의 시너지 효과로 많은 진행성 암에서 효능이 입증되었습니다. TCM은 증상 치료 및 유기체의 일반적인 저항력 강화제로서 진행성 암에 적용한 오랜 역사를 가지고 있습니다. Shi Pi Decoction은 TCM의 원칙에 따라 PCMA의 최적 공동 처리로 간주됩니다. 시스플라틴 및 플루오로우라실을 사용한 복강내 화학주입(IPCI)은 중국에서 널리 퍼진 PCMA의 표준 치료법입니다. 이 무작위 II상 시험은 PCMA 대 표준 IPCI(CDDP+5FU) 치료에서 mEHT와 TCM의 조합의 효능과 안전성을 연구합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

260

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 511495
        • Clifford Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 악성 복수가 있는 병리학적으로 확인된 PC.
  • Karnofsky 성과 상태(KPS) 점수 ≥60%.
  • 골수의 정상적인 기능.
  • 예상 생존 시간 >1개월.
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 3주 이내에 수술을 하거나 수술 후 봉합사가 완전히 회복되지 않은 경우.
  • mEHT 치료 부위의 활동성 출혈 또는 혈관 폐색.
  • 정서적 불안정.
  • 환자를 mEHT 기계에 배치하는 것이 불가능합니다.
  • 치료 부위의 금속 임플란트 또는 대체물.
  • 어디서나 전자 이식 장치.
  • 열 감지 신경이 없거나 손상되었거나 치료 영역의 기타 현장에 민감한 문제.
  • 매우 낮은 백혈구 수(

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
변조 전기 온열 요법(mEHT): 150W x 60분/세션 4주 동안 격일로(14세션); TCM Herbal Decoction: Shi Pi Decoction은 4주 동안 아침과 저녁 식사 후 30분 동안 하루에 두 번(200mL x 2) 구두로 투여됩니다.
장치: 변조 전기 온열 요법(mEHT)
MEHT는 초기에 나노 열에 기초하지만 전자기장 및 특수 프랙탈 변조의 온도 의존적 ​​효과를 기반으로 하는 온열 요법의 후손으로, 그 효과는 전체 가열 효과(거시적 온도 상승)를 3-4배 초과할 수 있습니다. MEHT는 고열 범위의 온도를 필요로 하지 않으며 침습적인 열 제어 없이 안전하게 수행할 수 있습니다. EHY-2000 로컬 머신은 평가판에서 mEHT에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 온코체온증
건강 보조 식품: TCM 허브 달인 (Shi Pi)
석비탕은 양양을 따뜻하게 하고 비장을 원기 있게 하며 기의 순환을 촉진하여 이뇨를 유도하고 구장 족태음경락을 치료한다.
다른 이름들:
  • 시피 달인
활성 비교기: 대조군
IPCI: CDDP(30-60mg), 5FU 포함(500-600mg/sqm of body surface), 둘 다 100mL의 생리 식염수에 용해, 복부 천자 및 카테터 삽입 후 소량의 남아있는 복수까지 폐쇄 배액 액체. IPCI 후 카테터가 막혔습니다. 코스 4주 동안 격주로 총 2회 실시했습니다.
의약품: IPCI(CDDP+5FU)
CDDP(30-60 mg) 및 5-플루오로우라실(500-600 mg/sqm)의 복강내 화학주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 시작 후 8주(치료 종료 후 4주)

객관적 반응률(ORR) = 완전 관해(CR) + 부분 관해(PR)

악성 복수에서 치료 효과 평가의 WHO 기준:

  • 완전관해(CR): 1개월 이상 뚜렷한 재생 없이 복수가 완전히 흡수됨.
  • 부분관해(PR): 복수의 50% 이상 감소, 복부 팽만 완화, 1개월 이상 초음파 검사에서 복수의 양을 중간 이하로 유지.
  • 변화 없음(NC): 복수의 50% 미만 감소 또는 초음파 검출 시 복수의 뚜렷한 감소가 없거나 심지어 복수가 증가하고 명백한 복부 팽만.
치료 시작 후 8주(치료 종료 후 4주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률(AER)
기간: 치료 4주 과정 중 및 치료 후 4주
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)(v4.03: 2010년 6월 14일) 미국 보건복지부, 국립보건원, 국립암연구소.
치료 4주 과정 중 및 치료 후 4주
삶의 질(QoL)
기간: 치료 시작 후 8주(치료 종료 후 4주)

Karnofsky 성과 점수 개선율(KPS IR)

  • 개선: 치료 후 KPS가 10% 이상 증가합니다.
  • 악화: 치료 후 KPS가 10% 이상 감소합니다.
  • NC: 대한 KPS 변경
치료 시작 후 8주(치료 종료 후 4주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Galenic Research Institute Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Clifford LK Pang, PhD, Clifford Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OT-CH-PCMA-14

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

연구 데이터/문서

  1. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 10.3892/mco.2017.1221
    정보 댓글: Pang CLK, Zhang X, Wang Z, Ou J, Lu Y, Chen P, Zhao C, Wang X, Zhang H, Roussakow SV. 악성 복수를 동반한 복막 암종증의 치료를 위한 중국 전통 의학과 복강내 화학주입을 병용한 국소 조절 전기 온열요법: 2상 무작위 시험. 몰 클린 온콜. 2017;6:723-32,

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