Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi mEHT + TCM versus intraperitoneális kemoinfúzió a rosszindulatú ascites kezelésében: II. fázisú RCT (OTMA-RII)

2017. április 15. frissítette: Galenic Research Institute Ltd

Helyi modulált elektro-hipertermia a hagyományos kínai orvoslással kombinálva az intraperitoneális kemoinfúzióval a rosszindulatú ascitessel járó peritoneális karcinomatózis kezelésében: II. fázisú randomizált vizsgálat

Ez a vizsgálat a modulált elektro-hipertermia (mEHT) és a hagyományos kínai orvoslás (TCM) kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja rosszindulatú ascitesszel járó peritoneális karcinomatózis kezelésében, szemben a standard kemoinfúzióval (CDDP+5FU).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rosszindulatú ascitesszel (PCMA) járó peritoneális carcinomatosis konzervatív kezelése a kemoinfúzión alapul, annak eredendő toxicitásával. Nagy igény mutatkozik a PCMA biztonságos és nem toxikus kezelési módszerére. A modulált elektro-hipertermia (mEHT) új technológiája számos előrehaladott rák esetében hatékonynak bizonyult, minimális mellékhatással és a hagyományos kínai orvoslással (TCM) való szinergiával. A TCM-et régóta alkalmazzák előrehaladott daganatos betegségek tüneti kezelésére és a szervezet általános rezisztenciájának fokozására. A Shi Pi Decoction a PCMA optimális társkezelése a TCM elvei szerint. A ciszplatinnal és fluorouracillal végzett intraperitoneális kemoinfúzió (IPCI) a PCMA széles körben elterjedt standard kezelése Kínában. Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat a mEHT és a TCM kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a PCMA kezelésében a standard IPCI-vel (CDDP+5FU) szemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

260

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 511495
        • Clifford Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt PC rosszindulatú ascitesszel.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) pontszám ≥60%.
  • A csontvelő normál működése.
  • Várható túlélési idő > 1 hónap.
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Műtét 3 héten belül, vagy a posztoperatív varrat nem teljesen felépül.
  • Aktív vérzés vagy érelzáródás a mEHT kezelési területen.
  • Érzelmi instabilitás.
  • Lehetetlen a beteget a mEHT gépbe helyezni.
  • Fém implantátumok vagy pótlások a kezelési területen.
  • Elektronikus beültetett eszközök bárhol.
  • Hiányzó vagy sérült hőérzékelő idegek vagy egyéb térérzékeny problémák a kezelési területen.
  • Nagyon alacsony fehérvérsejtszám (

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulócsoport
Modulált elektro-hipertermia (mEHT): 150 Watt x 60 perc/menet minden 2. napon 4 héten keresztül (14 alkalom); TCM gyógynövényfőzet: Shi Pi főzet szájon át naponta kétszer (200 ml x 2) 30 perccel reggeli és vacsora után, 4 héten keresztül.
Eszköz: Modulált elektro-hipertermia (mEHT)
A MEHT a hipertermia leszármazottja, amely kezdetben az elektromágneses terek nanotermikus, de nem hőmérsékletfüggő hatásaira és speciális fraktálmodulációra épül, melynek hatása 3-4-szeresére haladhatja meg a teljes melegedés hatását (makroszkópikus hőmérsékletemelkedés). A MEHT nem igényel hipertermiás hőmérséklet-tartományt, és biztonságosan végrehajtható invazív hőszabályozás nélkül. EHY-2000 helyi gépet használnak mEHT-hoz a próba során.
Más nevek:
  • Onkotermia
Étrend-kiegészítő: TCM gyógynövényfőzet (Shi Pi)
A Shi Pi főzet felmelegíti a Yangot, élénkíti a lépet, elősegíti a Qi-keringést, hogy kiváltsa a diurézist, és kezelje a Gu Zhangban található Foot-Taiyin meridiánt.
Más nevek:
  • Shi Pi főzet
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
IPCI: CDDP (30-60 mg) 5FU-val (500-600 mg/m2 testfelület), mindkettőt 100 ml normál sóoldatban oldva, hasi paracentézis és katéterezés után, az ascites zárt elvezetését követően kis mennyiségű maradékig. folyékony. Az IPCI után a katéter elzáródott. Kéthetente adják be a kúra négy hete alatt, összesen két alkalommal.
Drog: IPCI (CDDP+5FU)
CDDP (30-60 mg) és 5-fluorouracil (500-600 mg/nm) intraperitoneális kemoinfúziója.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 8 héttel a kezelés megkezdése után (4 héttel a kezelés befejezése után)

Objektív válaszarány (ORR) = teljes remisszió (CR) + részleges remisszió (PR)

A WHO kritériumai a rosszindulatú ascites terápiás hatásának értékelésére:

  • Teljes remisszió (CR): az ascites teljes felszívódása nyilvánvaló regeneráció nélkül több mint 1 hónapig.
  • Részleges remisszió (PR): az ascites több mint 50%-os csökkenése, a hasi puffadás nyilvánvaló enyhülése mellett, a mérsékeltnél kisebb mennyiségű ascites fenntartása ultrahangvizsgálat mellett több mint 1 hónapig.
  • Nincs változás (NC): az ascites kevesebb, mint 50%-os csökkenése, vagy nincs nyilvánvaló csökkenés az ultrahangos kimutatás során, sőt az ascites növekedése nyilvánvaló hasi puffadás mellett.
8 héttel a kezelés megkezdése után (4 héttel a kezelés befejezése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események aránya (AER)
Időkeret: 4 hetes kezelés alatt és 4 héttel a kezelés után
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) (v4.03: 2010. június 14.) USA EGÉSZSÉGÜGYI ÉS HUMÁN SZOLGÁLTATÁSOK OSZTÁLYA, National Institutes of Health, National Cancer Institute.
4 hetes kezelés alatt és 4 héttel a kezelés után
Életminőség (QoL)
Időkeret: 8 héttel a kezelés megkezdése után (4 héttel a kezelés befejezése után)

Karnofsky teljesítmény pontszám javítási arány (KPS IR)

  • Javulás: a KPS növekedése ≥10%-kal a kezelés után.
  • Rosszabbodás: a KPS csökkenése ≥10%-kal a kezelés után.
  • NC: KPS módosítása a következőre
8 héttel a kezelés megkezdése után (4 héttel a kezelés befejezése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galenic Research Institute Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clifford LK Pang, PhD, Clifford Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OT-CH-PCMA-14

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 10.3892/mco.2017.1221
    Információs megjegyzések: Pang CLK, Zhang X, Wang Z, Ou J, Lu Y, Chen P, Zhao C, Wang X, Zhang H, Roussakow SV. Lokális modulált elektro-hipertermia a hagyományos kínai gyógyászattal kombinálva, vs. intraperitoneális kemoinfúzió rosszindulatú ascitesszel járó peritoneális karcinomatózis kezelésére: II. fázisú randomizált vizsgálat. Mol Clin Oncol. 2017;6:723-32,

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Peritoneális neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel