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MEHT locale + TCM rispetto alla chemioinfusione intraperitoneale nel trattamento dell'ascite maligna: RCT di fase II (OTMA-RII)

15 aprile 2017 aggiornato da: Galenic Research Institute Ltd

Elettro-ipertermia locale modulata in combinazione con la medicina tradizionale cinese rispetto alla chemioinfusione intraperitoneale nel trattamento della carcinomatosi peritoneale con ascite maligna: uno studio randomizzato di fase II

Questo studio studia l'efficacia e la sicurezza della combinazione di elettroipertermia modulata (mEHT) con la medicina tradizionale cinese (MTC) nel trattamento della carcinomatosi peritoneale con ascite maligna rispetto alla chemioinfusione standard (CDDP+5FU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento conservativo della carcinomatosi peritoneale con ascite maligna (PCMA) si basa sulla chemioinfusione con la sua intrinseca tossicità. C'è una forte richiesta di un metodo sicuro e non tossico per il trattamento del PCMA. La nuova tecnologia dell'elettroipertermia modulata (mEHT) ha dimostrato efficacia in molti tumori avanzati con effetti collaterali minimi e sinergia con la medicina tradizionale cinese (MTC). La MTC ha una lunga storia di applicazione al cancro avanzato come trattamento sintomatico e potenziatore della resistenza generale dell'organismo. Shi Pi Decoction dovrebbe essere il co-trattamento ottimale del PCMA secondo i principi della MTC. La chemioinfusione intraperitoneale (IPCI) con cisplatino e fluorouracile è un trattamento standard diffuso della PCMA in Cina. Questo studio di fase II randomizzato studia l'efficacia e la sicurezza della combinazione di mEHT con TCM nel trattamento della PCMA rispetto all'IPCI standard (CDDP+5FU).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 511495
        • Clifford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PC patologicamente confermato con ascite maligna.
  • Punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) ≥60%.
  • Funzione normale del midollo osseo.
  • Tempo di sopravvivenza previsto > 1 mese.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia entro 3 settimane o recupero non completo della sutura postoperatoria.
  • Sanguinamento attivo o occlusione vascolare nell'area di trattamento mEHT.
  • Instabilità emotiva.
  • Impossibilità di posizionare il paziente nella macchina mEHT.
  • Protesi metalliche o sostituzioni nell'area di trattamento.
  • Dispositivi elettronici impiantati ovunque.
  • Nervi sensibili al calore mancanti o danneggiati o altri problemi sensibili al campo nell'area di trattamento.
  • Conta dei globuli bianchi molto bassa (

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Elettro-ipertermia modulata (mEHT): 150 Watt x 60 min/sessione ogni 2 giorni per 4 settimane (14 sessioni); TCM Herbal Decoction: Shi Pi Decoction somministrato per via orale due volte al giorno (200 ml x 2) 30 minuti dopo colazione e cena, per 4 settimane.
Dispositivo: Elettroipertermia modulata (mEHT)
MEHT è un discendente dell'ipertermia basato inizialmente su effetti nanotermici ma non dipendenti dalla temperatura dei campi elettromagnetici e su una speciale modulazione frattale, il cui effetto potrebbe superare di 3-4 volte l'effetto del riscaldamento complessivo (elevazione della temperatura macroscopica). MEHT non richiede temperature nell'intervallo di ipertermia e potrebbe essere eseguito in sicurezza senza controllo termico invasivo. La macchina locale EHY-2000 viene utilizzata per mEHT nella sperimentazione.
Altri nomi:
  • Oncotermia
Integratore alimentare: Decotto di erbe MTC (Shi Pi)
Il decotto di Shi Pi può riscaldare lo Yang, rinvigorire la milza, promuovere la circolazione del Qi per indurre la diuresi e trattare il meridiano Foot-Taiyin in Gu Zhang.
Altri nomi:
  • Decotto Shi Pi
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
IPCI: CDDP (30-60 mg) con 5FU (500-600 mg/mq di superficie corporea), entrambi sciolti in 100 mL di soluzione fisiologica, dopo paracentesi addominale e cateterizzazione con successivo drenaggio chiuso dell'ascite fino a piccole quantità di residuo liquido. Dopo IPCI, il catetere si è occluso. Somministrato bisettimanale durante le quattro settimane del corso, totalmente due volte.
Droga: IPCI (CDDP+5FU)
Chemioinfusione intraperitoneale di CDDP (30-60 mg) e 5-fluorouracile (500-600 mg/mq).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento (4 settimane al termine del trattamento)

Tasso di risposta obiettiva (ORR) = Remissione completa (CR) + Remissione parziale (PR)

Criteri CHI di valutazione dell'effetto terapeutico ad ascite maligna:

  • Remissione completa (CR): completo assorbimento dell'ascite senza evidente rigenerazione per più di 1 mese.
  • Remissione parziale (PR): riduzione di oltre il 50% dell'ascite, con evidente sollievo della distensione addominale, con mantenimento di un volume di ascite meno che moderato sotto rilevamento ecografico per più di 1 mese.
  • Nessun cambiamento (NC): meno del 50% di riduzione dell'ascite, o nessuna evidente riduzione dell'ascite al rilevamento ecografico, o addirittura aumento dell'ascite, con evidente distensione addominale.
8 settimane dopo l'inizio del trattamento (4 settimane al termine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi (AER)
Lasso di tempo: Durante 4 settimane di corso di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) (v4.03: 14 giugno 2010) DIPARTIMENTO DELLA SALUTE E SERVIZI UMANI DEGLI STATI UNITI, National Institutes of Health, National Cancer Institute.
Durante 4 settimane di corso di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento (4 settimane al termine del trattamento)

Tasso di miglioramento del punteggio delle prestazioni Karnofsky (KPS IR)

  • Miglioramento: aumento di KPS per ≥10% dopo il trattamento.
  • Peggioramento: riduzione di KPS per ≥10% dopo il trattamento.
  • NC: cambio di KPS per
8 settimane dopo l'inizio del trattamento (4 settimane al termine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galenic Research Institute Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Clifford LK Pang, PhD, Clifford Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OT-CH-PCMA-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 10.3892/mco.2017.1221
    Commenti informativi: Pang CLK, Zhang X, Wang Z, Ou J, Lu Y, Chen P, Zhao C, Wang X, Zhang H, Roussakow SV. Elettro-ipertermia modulata locale in combinazione con la medicina tradizionale cinese vs. chemioinfusione intraperitoneale per il trattamento della carcinomatosi peritoneale con ascite maligna: uno studio randomizzato di fase II. Mol Clin Oncol. 2017;6:723-32,

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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