Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalna mEHT + TCM a dootrzewnowa chemioinfuzja w leczeniu złośliwego wodobrzusza: Faza II RCT (OTMA-RII)

15 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Galenic Research Institute Ltd

Lokalna modulowana elektrohipertermia w połączeniu z tradycyjną medycyną chińską w porównaniu z dootrzewnową chemioinfuzją w leczeniu raka otrzewnej ze złośliwym wodobrzuszem: randomizowane badanie fazy II

To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji modulowanej elektrohipertermii (mEHT) z Tradycyjną Medycyną Chińską (TCM) w leczeniu raka otrzewnej ze złośliwym wodobrzuszem w porównaniu ze standardową chemioinfuzją (CDDP+5FU).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zachowawcze leczenie raka otrzewnej z wodobrzuszem złośliwym (PCMA) opiera się na chemioinfuzji z nieodłączną toksycznością. Istnieje duże zapotrzebowanie na bezpieczną i nietoksyczną metodę leczenia PCMA. Nowa technologia modulowanej elektrohipertermii (mEHT) okazała się skuteczna w wielu zaawansowanych nowotworach przy minimalnych skutkach ubocznych i synergii z Tradycyjną Medycyną Chińską (TCM). TCM ma długą historię stosowania w zaawansowanych chorobach nowotworowych jako leczenie objawowe i wzmacniające ogólną odporność organizmu. Shi Pi Decoction ma być optymalnym uzupełnieniem PCMA zgodnie z zasadami TCM. Dootrzewnowa chemioinfuzja (IPCI) z cisplatyną i fluorouracylem jest szeroko rozpowszechnionym standardowym leczeniem PCMA w Chinach. To randomizowane badanie II fazy bada skuteczność i bezpieczeństwo połączenia mEHT z TCM w leczeniu PCMA w porównaniu ze standardowym IPCI (CDDP+5FU).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 511495
        • Clifford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony PC ze złośliwym wodobrzuszem.
  • Wynik stanu sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥60%.
  • Normalna funkcja szpiku kostnego.
  • Przewidywany czas przeżycia >1 miesiąc.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja w ciągu 3 tygodni lub niepełne wyleczenie szwów pooperacyjnych.
  • Aktywne krwawienie lub niedrożność naczyń w obszarze leczenia mEHT.
  • Niestabilność emocjonalna.
  • Niemożność umieszczenia pacjenta w aparacie mEHT.
  • Metalowe implanty lub zamienniki w obszarze zabiegowym.
  • Elektroniczne wszczepiane urządzenia w dowolnym miejscu.
  • Brakujące lub uszkodzone nerwy ciepłoczułe lub inne problemy wrażliwe na pole w obszarze leczenia.
  • Bardzo mała liczba białych krwinek (

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Modulowana elektrohipertermia (mEHT): 150 Watt x 60 min/sesja co drugi dzień przez 4 tygodnie (14 sesji); Odwar Ziołowy TCM: Odwar Shi Pi podawany doustnie dwa razy dziennie (200 ml x 2) 30 min po śniadaniu i kolacji przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Modulowana elektrohipertermia (mEHT)
MEHT jest potomkiem hipertermii początkowo opartej na nanotermicznych, ale nie zależnych od temperatury efektach pól elektromagnetycznych i specjalnej modulacji fraktalnej, której efekt może 3-4 razy przewyższać efekt ogólnego ogrzewania (makroskopowy wzrost temperatury). MEHT nie wymaga temperatur w zakresie hipertermii i może być wykonywana bezpiecznie bez inwazyjnej kontroli termicznej. Lokalna maszyna EHY-2000 jest używana do mEHT w wersji próbnej.
Inne nazwy:
  • Onkotermia
Suplement diety: Odwar Ziołowy TCM (Shi Pi)
Odwar Shi Pi może rozgrzać Yang, ożywić śledzionę, promować krążenie Qi w celu wywołania diurezy i leczyć meridian Foot-Taiyin w Gu Zhang.
Inne nazwy:
  • Odwar Shi Pi
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
IPCI: CDDP (30-60 mg) z 5FU (500-600 mg/m2 powierzchni ciała), oba rozpuszczone w 100 ml soli fizjologicznej, po paracentezie jamy brzusznej i cewnikowaniu z następującym zamkniętym drenażem wodobrzusza do niewielkiej ilości pozostałej płyn. Po IPCI cewnik uległ zatkaniu. Podawany co dwa tygodnie przez cztery tygodnie kursu, łącznie dwa razy.
Lek: IPCI (CDDP+5FU)
Dootrzewnowa chemioinfuzja CDDP (30-60 mg) i 5-fluorouracylu (500-600 mg/m2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia (4 tygodnie po zakończeniu leczenia)

Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) = całkowita remisja (CR) + częściowa remisja (PR)

Kryteria WHO oceny efektu terapeutycznego w przypadku wodobrzusza złośliwego:

  • Całkowita remisja (CR): całkowite wchłonięcie wodobrzusza bez wyraźnej regeneracji przez ponad 1 miesiąc.
  • Częściowa remisja (PR): ponad 50% redukcja wodobrzusza, z wyraźną ulgą wzdęci brzucha, z utrzymaniem mniejszej niż umiarkowana objętość wodobrzusza pod kontrolą USG przez ponad 1 miesiąc.
  • Brak zmian (NC): zmniejszenie wodobrzusza o mniej niż 50% lub brak widocznego zmniejszenia wodobrzusza w badaniu ultrasonograficznym lub nawet wzrost wodobrzusza z wyraźnym rozdęciem brzucha.
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia (4 tygodnie po zakończeniu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych (AER)
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni kuracji i 4 tyg. po kuracji
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) (wersja 4.03: 14 czerwca 2010) DEPARTAMENT ZDROWIA I USŁUG LUDZKICH, National Institutes of Health, National Cancer Institute.
W ciągu 4 tygodni kuracji i 4 tyg. po kuracji
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia (4 tygodnie po zakończeniu leczenia)

Wskaźnik poprawy wyników Karnofsky'ego (KPS IR)

  • Poprawa: wzrost KPS o ≥10% po leczeniu.
  • Pogorszenie: zmniejszenie KPS o ≥10% po leczeniu.
  • NC: zmiana KPS dla
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia (4 tygodnie po zakończeniu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galenic Research Institute Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Clifford LK Pang, PhD, Clifford Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OT-CH-PCMA-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 10.3892/mco.2017.1221
    Komentarze do informacji: Pang CLK, Zhang X, Wang Z, Ou J, Lu Y, Chen P, Zhao C, Wang X, Zhang H, Roussakow SV. Lokalna modulowana elektrohipertermia w połączeniu z tradycyjną medycyną chińską a dootrzewnowa chemioinfuzja w leczeniu raka otrzewnej ze złośliwym wodobrzuszem: randomizowane badanie fazy II. Mol Clin Oncol. 2017;6:723-32,

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj