Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální mEHT + TCM versus intraperitoneální chemoinfuze v léčbě maligního ascitu: fáze II RCT (OTMA-RII)

15. dubna 2017 aktualizováno: Galenic Research Institute Ltd

Lokální modulovaná elektrohypertermie v kombinaci s tradiční čínskou medicínou versus intraperitoneální chemoinfuze v léčbě peritoneální karcinomatózy s maligním ascitem: Randomizovaná studie fáze II

Tato studie studuje účinnost a bezpečnost kombinace modulované elektrohypertermie (mEHT) s tradiční čínskou medicínou (TCM) při léčbě peritoneální karcinomatózy s maligním ascitem oproti standardní chemoinfuzi (CDDP+5FU).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konzervativní léčba peritoneální karcinomatózy s maligním ascitem (PCMA) je založena na chemoinfuzi s její inherentní toxicitou. Existuje silná poptávka po bezpečné a netoxické metodě léčby PCMA. Nová technologie modulované elektrohypertermie (mEHT) prokázala účinnost u mnoha pokročilých druhů rakoviny s minimálními vedlejšími účinky a synergií s tradiční čínskou medicínou (TCM). TCM má dlouhou historii aplikace u pokročilého nádorového onemocnění jako symptomatická léčba a posilovač celkové odolnosti organismu. Shi Pi Decoction má být optimální spoluléčbou PCMA podle zásad TCM. Intraperitoneální chemoinfuze (IPCI) s cisplatinou a fluorouracilem je rozšířená standardní léčba PCMA v Číně. Tato randomizovaná studie II. fáze studuje účinnost a bezpečnost kombinace mEHT s TCM při léčbě PCMA oproti standardní IPCI (CDDP+5FU).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 511495
        • Clifford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzená PC s maligním ascitem.
  • Skóre Karnofsky Performance Status (KPS) ≥60 %.
  • Normální funkce kostní dřeně.
  • Předpokládaná doba přežití > 1 měsíc.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Operace do 3 týdnů nebo ne úplné zotavení pooperační sutury.
  • Aktivní krvácení nebo vaskulární okluze v oblasti léčby mEHT.
  • Emocionální nestabilita.
  • Nemožnost umístit pacienta do přístroje mEHT.
  • Kovové implantáty nebo náhrady v ošetřované oblasti.
  • Elektronická implantovaná zařízení kdekoli.
  • Chybějící nebo poškozené nervy citlivé na teplo nebo jiné problémy citlivé na pole v ošetřované oblasti.
  • Velmi nízký počet bílých krvinek (

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Modulovaná elektrohypertermie (mEHT): 150 Watt x 60 min/sezení každý 2. den po dobu 4 týdnů (14 sezení); TCM Herbal Decoction: Shi Pi Decoction podávaný perorálně dvakrát denně (200 ml x 2) 30 minut po snídani a večeři po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Modulovaná elektro-hypertermie (mEHT)
MEHT je potomkem hypertermie původně založené na nanotermálních, ale ne teplotně závislých účincích elektromagnetických polí a speciální fraktální modulaci, jejíž účinek mohl 3-4krát převyšovat účinek celkového zahřívání (makroskopické zvýšení teploty). MEHT nevyžaduje teploty v rozsahu hypertermie a lze jej bezpečně provádět bez invazivní tepelné kontroly. Pro mEHT je ve zkoušce použit místní stroj EHY-2000.
Ostatní jména:
  • Onkotermie
Doplněk stravy: TCM bylinný odvar (Shi Pi)
Odvar Shi Pi může zahřát Yang, povzbudit slezinu, podpořit cirkulaci Qi pro navození diurézy a léčit meridián Foot-Taiyin v Gu Zhang.
Ostatní jména:
  • Odvar Shi Pi
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
IPCI: CDDP (30-60 mg) s 5FU (500-600 mg/m2 tělesného povrchu), obě rozpuštěné ve 100 ml fyziologického roztoku, po abdominální paracentéze a katetrizaci s následnou uzavřenou drenáží ascitu až do malého množství zbývajícího kapalina. Po IPCI došlo k okluzi katetru. Podává se jednou za dva týdny během čtyř týdnů kurzu, celkem dvakrát.
Lék: IPCI (CDDP+5FU)
Intraperitoneální chemoinfuze CDDP (30-60 mg) a 5-fluorouracilu (500-600 mg/m2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby (4 týdny po ukončení léčby)

Míra objektivní odezvy (ORR) = úplná remise (CR) + částečná remise (PR)

Kritéria WHO pro hodnocení terapeutického účinku u maligního ascitu:

  • Kompletní remise (CR): kompletní vstřebání ascitu bez zjevné regenerace po dobu delší než 1 měsíc.
  • Parciální remise (PR): více než 50% redukce ascitu se zjevnou úlevou abdominální distenze, s udržením menšího než středního objemu ascitu pod ultrazvukovou detekcí po dobu delší než 1 měsíc.
  • Žádná změna (NC): méně než 50% redukce ascitu nebo žádná zjevná redukce ascitu pod ultrazvukovou detekcí nebo dokonce zvýšení ascitu se zjevnou abdominální distenzí.
8 týdnů po zahájení léčby (4 týdny po ukončení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod (AER)
Časové okno: Během 4 týdnů léčby a 4 týdnů po léčbě
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) (v4.03: 14. června 2010) AMERICKÉ ODDĚLENÍ ZDRAVÍ A HUMAN SLUŽEB, National Institutes of Health, National Cancer Institute.
Během 4 týdnů léčby a 4 týdnů po léčbě
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby (4 týdny po ukončení léčby)

Míra zlepšení skóre výkonu Karnofsky (KPS IR)

  • Zlepšení: zvýšení KPS o ≥10 % po léčbě.
  • Zhoršení: snížení KPS o ≥10 % po léčbě.
  • NC: změna KPS pro
8 týdnů po zahájení léčby (4 týdny po ukončení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galenic Research Institute Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clifford LK Pang, PhD, Clifford Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OT-CH-PCMA-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 10.3892/mco.2017.1221
    Komentáře k informacím: Pang CLK, Zhang X, Wang Z, Ou J, Lu Y, Chen P, Zhao C, Wang X, Zhang H, Roussakow SV. Lokálně modulovaná elektrohypertermie v kombinaci s tradiční čínskou medicínou vs. intraperitoneální chemoinfuze pro léčbu peritoneální karcinomatózy s maligním ascitem: randomizovaná studie fáze II. Mol Clin Oncol. 2017;6:723-32,

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit