Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen mEHT + TCM vs. intraperitoneaalinen kemoinfuusio pahanlaatuisen askites hoidossa: vaiheen II RCT (OTMA-RII)

lauantai 15. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Galenic Research Institute Ltd

Paikallinen moduloitu sähköhypertermia yhdistelmänä perinteisen kiinalaisen lääketieteen kanssa vs. intraperitoneaalinen kemoinfuusio vatsakalvon karsinomatoosin hoidossa pahanlaatuisen askitesin kanssa: vaiheen II satunnaistettu tutkimus

Tämä tutkimus tutkii moduloidun sähköhypertermian (mEHT) ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta pahanlaatuisen askiteksen aiheuttaman vatsakalvon karsinomatoosin hoidossa verrattuna tavanomaiseen kemoinfuusioon (CDDP+5FU).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peritoneaalisen karsinomatoosin konservatiivinen hoito pahanlaatuisella askiteksella (PCMA) perustuu kemoinfuusioon ja sen luontaiseen toksisuuteen. Turvalliselle ja myrkyttömälle PCMA:n hoitomenetelmälle on kova kysyntä. Moduloidun sähköhypertermian (mEHT) uusi tekniikka on osoittautunut tehokkaaksi monissa pitkälle edenneissä syövissä minimaalisilla sivuvaikutuksilla ja synergialla perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) kanssa. TCM:llä on pitkä käyttöhistoria edenneen syövän hoidossa oireenmukaisena hoitona ja organismin yleisen vastustuskyvyn tehostajana. Shi Pi Decoctionin oletetaan olevan PCMA:n optimaalinen yhteishoito TCM:n periaatteiden mukaisesti. Intraperitoneaalinen kemoinfuusio (IPCI) sisplatiinilla ja fluorourasiililla on laajalle levinnyt PCMA:n standardihoito Kiinassa. Tämä satunnaistettu II vaiheen tutkimus tutkii mEHT:n ja TCM:n yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta PCMA:n hoidossa verrattuna standardiin IPCI:hen (CDDP+5FU).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 511495
        • Clifford Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu PC, jossa on pahanlaatuinen askites.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) -pisteet ≥60 %.
  • Luuytimen normaali toiminta.
  • Arvioitu eloonjäämisaika > 1 kuukausi.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkaus 3 viikon sisällä tai leikkauksen jälkeisen ompeleen täydellinen palautuminen.
  • Aktiivinen verenvuoto tai verisuonten tukos mEHT-hoitoalueella.
  • Emotionaalinen epävakaus.
  • Potilasta on mahdotonta sijoittaa mEHT-laitteeseen.
  • Metalliset implantit tai korvaukset hoitoalueella.
  • Elektroniset implantoidut laitteet missä tahansa.
  • Puuttuvat tai vaurioituneet lämpöhermot tai muut kenttäherkät ongelmat hoitoalueella.
  • Erittäin alhainen valkosolujen määrä (

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Moduloitu sähköhypertermia (mEHT): 150 wattia x 60 min/istunto joka 2. päivä 4 viikon ajan (14 istuntoa); TCM Herbal Decoction: Shi Pi Decoction suun kautta kahdesti päivässä (200 ml x 2) 30 minuuttia aamiaisen ja illallisen jälkeen 4 viikon ajan.
Laite: Moduloitu sähköhypertermia (mEHT)
MEHT on hypertermian jälkeläinen, joka perustuu alun perin sähkömagneettisten kenttien nanotermisiin, mutta ei lämpötilariippuvaisiin vaikutuksiin ja erityiseen fraktaalimodulaatioon, jonka vaikutus voisi 3-4 kertaa ylittää kokonaislämmityksen vaikutuksen (makroskooppinen lämpötilan nousu). MEHT ei vaadi hypertermia-alueen lämpötiloja ja se voidaan suorittaa turvallisesti ilman invasiivista lämmönhallintaa. Kokeessa mEHT:lle käytetään EHY-2000 paikallista konetta.
Muut nimet:
  • Onkotermia
Ravintolisä: TCM Herbal Decoction (Shi Pi)
Shi Pi Decoction voi lämmittää Yangia, virkistää pernaa, edistää Qi-verenkiertoa indusoidakseen diureesia ja hoitaa Jalka-Taiyin-meridiaania Gu Zhangissa.
Muut nimet:
  • Shi Pi Decoction
Active Comparator: Ohjausryhmä
IPCI: CDDP (30-60 mg) 5FU:lla (500-600 mg/m² kehon pintaa), molemmat liuotettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta, vatsan parasenteesin ja katetroinnin jälkeen, jonka jälkeen vesivatsasta on tyhjennetty suljetulla määrällä pieneen määrään asti nestettä. IPCI:n jälkeen katetri tukkeutui. Annostetaan kahdesti viikossa neljän kurssin viikon aikana, yhteensä kaksi kertaa.
Lääke: IPCI (CDDP+5FU)
CDDP:n (30-60 mg) ja 5-fluorourasiilin (500-600 mg/m²) intraperitoneaalinen kemoinfuusio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)

Objektiivinen vasteprosentti (ORR) = täydellinen remissio (CR) + osittainen remissio (PR)

WHO:n kriteerit terapeuttisen vaikutuksen arvioimiseksi pahanlaatuisessa askitesissa:

  • Täydellinen remissio (CR): askiteksen täydellinen imeytyminen ilman selvää regeneraatiota yli 1 kuukauden ajan.
  • Osittainen remissio (PR): Askites vähenee yli 50 %, vatsan turvotus lievittyy selvästi ja askites pysyy alle kohtalaisena ultraäänitutkimuksessa yli kuukauden ajan.
  • Ei muutosta (NC): Askites vähenee alle 50 % tai askites ei vähene selvästi ultraäänitutkimuksessa, tai jopa lisääntyy askites, jossa on selvää vatsan turvotusta.
8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä (AER)
Aikaikkuna: 4 viikon hoitojakson aikana ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) (v4.03: 14. kesäkuuta 2010) U.S. DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES, National Institutes of Health, National Cancer Institute.
4 viikon hoitojakson aikana ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)

Karnofsky Performance Score Improvement Rate (KPS IR)

  • Parannus: KPS:n nousu ≥10 % hoidon jälkeen.
  • Paheneminen: KPS:n lasku ≥10 % hoidon jälkeen.
  • NC: KPS:n muutos
8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galenic Research Institute Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Clifford LK Pang, PhD, Clifford Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OT-CH-PCMA-14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 10.3892/mco.2017.1221
    Tietokommentit: Pang CLK, Zhang X, Wang Z, Ou J, Lu Y, Chen P, Zhao C, Wang X, Zhang H, Roussakow SV. Paikallinen moduloitu sähköhypertermia yhdessä perinteisen kiinalaisen lääketieteen kanssa vs. vatsaontelonsisäinen kemoinfuusio vatsakalvon karsinomatoosin ja pahanlaatuisen askitesin hoitoon: II vaiheen satunnaistettu tutkimus. Mol Clin Oncol. 2017;6:723-32,

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa