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Lokales mEHT + TCM versus intraperitoneale Chemoinfusion bei der Behandlung von malignem Aszites: Phase-II-RCT (OTMA-RII)

15. April 2017 aktualisiert von: Galenic Research Institute Ltd

Lokal modulierte Elektrohyperthermie in Kombination mit traditioneller chinesischer Medizin im Vergleich zu intraperitonealer Chemoinfusion bei der Behandlung von Peritonealkarzinose mit malignem Aszites: Eine randomisierte Phase-II-Studie

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von modulierter Elektrohyperthermie (mEHT) mit traditioneller chinesischer Medizin (TCM) bei der Behandlung von Peritonealkarzinose mit malignem Aszites im Vergleich zu Standard-Chemoinfusion (CDDP+5FU).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die konservative Behandlung der Peritonealkarzinose mit malignem Aszites (PCMA) basiert auf der Chemoinfusion mit ihrer inhärenten Toxizität. Es besteht eine starke Nachfrage nach einem sicheren und ungiftigen Verfahren zur Behandlung von PCMA. Die neue Technologie der modulierten Elektrohyperthermie (mEHT) hat sich bei vielen fortgeschrittenen Krebsarten als wirksam erwiesen, mit minimalen Nebenwirkungen und Synergien mit der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM). TCM hat eine lange Geschichte der Anwendung bei fortgeschrittenem Krebs als symptomatische Behandlung und Stärkung der allgemeinen Widerstandskraft des Organismus. Shi Pi Decoction soll die optimale Mitbehandlung von PCMA nach den Prinzipien der TCM sein. Die intraperitoneale Chemoinfusion (IPCI) mit Cisplatin und Fluorouracil ist in China eine weit verbreitete Standardbehandlung von PCMA. Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von mEHT mit TCM bei der Behandlung von PCMA im Vergleich zu Standard-IPCI (CDDP+5FU).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511495
        • Clifford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter PC mit malignem Aszites.
  • Karnofsky-Performance-Status (KPS)-Score ≥60 %.
  • Normale Funktion des Knochenmarks.
  • Voraussichtliche Überlebenszeit > 1 Monat.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Operation innerhalb von 3 Wochen oder nicht vollständige Wiederherstellung der postoperativen Naht.
  • Aktive Blutung oder Gefäßverschluss im mEHT-Behandlungsbereich.
  • Emotionale Instabilität.
  • Unmöglichkeit, den Patienten in das mEHT-Gerät zu legen.
  • Metallimplantate oder -ersatz im Behandlungsbereich.
  • Elektronische implantierte Geräte überall.
  • Fehlende oder beschädigte Hitzenerven oder andere feldempfindliche Probleme im Behandlungsbereich.
  • Sehr niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Modulierte Elektro-Hyperthermie (mEHT): 150 Watt x 60 min/Sitzung jeden 2. Tag für 4 Wochen (14 Sitzungen); TCM-Kräuter-Dekokt: Shi Pi-Dekokt, zweimal täglich (200 ml x 2) 30 Minuten nach dem Frühstück und Abendessen oral verabreicht, für 4 Wochen.
Gerät: Modulierte Elektro-Hyperthermie (mEHT)
MEHT ist ein Nachkomme der Hyperthermie, die ursprünglich auf nanothermischen, aber nicht temperaturabhängigen Wirkungen elektromagnetischer Felder und einer speziellen fraktalen Modulation beruhte, deren Wirkung die Wirkung der Gesamterwärmung (makroskopische Temperaturerhöhung) um das 3-4-fache übersteigen konnte. MEHT erfordert keine Temperaturen im Hyperthermiebereich und könnte sicher ohne invasive thermische Kontrolle durchgeführt werden. Die lokale Maschine EHY-2000 wird für mEHT in der Studie verwendet.
Andere Namen:
  • Oncothermie
Nahrungsergänzungsmittel: TCM Kräutersud (Shi Pi)
Shi Pi Dekokt kann Yang erwärmen, die Milz beleben, die Qi-Zirkulation fördern, um Diurese zu induzieren und den Fuß-Taiyin-Meridian in Gu Zhang zu behandeln.
Andere Namen:
  • Shi-Pi-Abkochung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
IPCI: CDDP (30-60 mg) mit 5FU (500-600 mg/qm Körperoberfläche), beide gelöst in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung, nach abdominaler Parazentese und Katheterisierung mit anschließender geschlossener Drainage des Aszites bis auf geringe Restmenge flüssig. Nach IPCI war der Katheter verschlossen. Verabreicht zweiwöchentlich während vier Wochen des Kurses, insgesamt zweimal.
Arzneimittel: IPCI (CDDP+5FU)
Intraperitoneale Chemoinfusion von CDDP (30–60 mg) und 5-Fluorouracil (500–600 mg/m²).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Behandlungsbeginn (4 Wochen nach Behandlungsende)

Objektive Ansprechrate (ORR) = Komplette Remission (CR) + Partielle Remission (PR)

WHO-Kriterien der therapeutischen Wirkungsbewertung beim malignen Aszites:

  • Vollständige Remission (CR): vollständige Resorption von Aszites ohne offensichtliche Regeneration für mehr als 1 Monat.
  • Partielle Remission (PR): mehr als 50 % Reduktion des Aszites, mit offensichtlicher Linderung der Bauchdehnung, mit Aufrechterhaltung eines weniger als mäßigen Aszitesvolumens unter Ultraschallerkennung für mehr als 1 Monat.
  • Keine Veränderung (NC): Weniger als 50 % Verringerung des Aszites oder keine offensichtliche Verringerung des Aszites bei Ultraschallerkennung oder sogar Zunahme des Aszites mit offensichtlicher Bauchdehnung.
8 Wochen nach Behandlungsbeginn (4 Wochen nach Behandlungsende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsrate (AER)
Zeitfenster: Während 4 Wochen Behandlungsverlauf und 4 Wochen nach der Behandlung
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) (v4.03: 14. Juni 2010) U.S. DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES, National Institutes of Health, National Cancer Institute.
Während 4 Wochen Behandlungsverlauf und 4 Wochen nach der Behandlung
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Behandlungsbeginn (4 Wochen nach Behandlungsende)

Karnofsky Performance Score Verbesserungsrate (KPS IR)

  • Verbesserung: Anstieg von KPS um ≥10 % nach der Behandlung.
  • Verschlechterung: Reduktion von KPS um ≥ 10 % nach der Behandlung.
  • NC: Änderung von KPS für
8 Wochen nach Behandlungsbeginn (4 Wochen nach Behandlungsende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galenic Research Institute Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Clifford LK Pang, PhD, Clifford Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OT-CH-PCMA-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 10.3892/mco.2017.1221
    Informationskommentare: Pang CLK, Zhang X, Wang Z, Ou J, Lu Y, Chen P, Zhao C, Wang X, Zhang H, Roussakow SV. Lokal modulierte Elektrohyperthermie in Kombination mit traditioneller chinesischer Medizin vs. intraperitoneale Chemoinfusion zur Behandlung von Peritonealkarzinose mit malignem Aszites: Eine randomisierte Phase-II-Studie. Mol Clin Oncol. 2017;6:723-32,

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