Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal mEHT + TCM versus intraperitoneal kemoinfusion ved behandling af ondartet ascites: Fase II RCT (OTMA-RII)

15. april 2017 opdateret af: Galenic Research Institute Ltd

Lokal moduleret elektrohypertermi i kombination med traditionel kinesisk medicin versus intraperitoneal kemoinfusion ved behandling af peritoneal karcinomatose med ondartet ascites: Et fase II randomiseret forsøg

Dette forsøg undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​moduleret elektrohypertermi (mEHT) med traditionel kinesisk medicin (TCM) ved behandling af peritoneal carcinomatose med malign ascites versus standard kemoinfusion (CDDP+5FU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konservativ behandling af peritoneal carcinomatose med malign ascites (PCMA) er baseret på kemoinfusion med dens iboende toksicitet. Der er en stærk efterspørgsel efter en sikker og ikke-giftig metode til behandling af PCMA. Den nye teknologi med moduleret elektrohypertermi (mEHT) har bevist effektivitet i mange avancerede kræftformer med minimale bivirkninger og synergi med traditionel kinesisk medicin (TCM). TCM har en lang historie med anvendelse ved fremskreden cancer som en symptomatisk behandling og forstærker af organismens generelle resistens. Shi Pi Decoction formodes at være den optimale samtidige behandling af PCMA i henhold til principperne for TCM. Intraperitoneal kemoinfusion (IPCI) med cisplatin og fluorouracil er en udbredt standardbehandling af PCMA i Kina. Dette randomiserede II-faseforsøg undersøger effektivitet og sikkerhed ved kombination af mEHT med TCM i behandling af PCMA versus standard IPCI (CDDP+5FU).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511495
        • Clifford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet PC med ondartet ascites.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥60%.
  • Normal funktion af knoglemarv.
  • Forudsagt overlevelsestid >1 måned.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Operation inden for 3 uger eller ikke fuld genopretning af postoperativ sutur.
  • Aktiv blødning eller vaskulær okklusion i mEHT-behandlingsområdet.
  • Følelsesmæssig ustabilitet.
  • Det er umuligt at placere patienten i mEHT-maskinen.
  • Metalliske implantater eller erstatninger i behandlingsområdet.
  • Elektroniske implanterede enheder hvor som helst.
  • Manglende eller beskadigede varmefølende nerver eller andre feltfølsomme problemer i behandlingsområdet.
  • Meget lavt antal hvide blodlegemer (

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Moduleret elektro-hypertermi (mEHT): 150 Watt x 60 min/session hver 2. dag i 4 uger (14 sessioner); TCM Urteafkog: Shi Pi Afkog indgivet oralt to gange dagligt (200 ml x 2) 30 minutter efter morgenmad og aftensmad i 4 uger.
Enhed: Moduleret elektrohypertermi (mEHT)
MEHT er en efterkommer af hypertermi oprindeligt baseret på nanotermiske, men ikke temperaturafhængige effekter af elektromagnetiske felter og speciel fraktal modulation, hvis effekt kunne 3-4 gange overstige effekten af ​​den samlede opvarmning (makroskopisk temperaturstigning). MEHT kræver ikke hypertermi-temperaturer og kan udføres sikkert uden invasiv termisk kontrol. EHY-2000 lokal maskine bruges til mEHT i forsøget.
Andre navne:
  • Onkotermi
Kosttilskud: TCM Urteafkog (Shi Pi)
Shi Pi Decoction kan varme Yang, puste liv i milten, fremme Qi-cirkulationen for at fremkalde diurese og behandle Foot-Taiyin-meridianen i Gu Zhang.
Andre navne:
  • Shi Pi afkog
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
IPCI: CDDP (30-60 mg) med 5FU (500-600 mg/kvm kropsoverflade), begge opløst i 100 ml normalt saltvand, efter abdominal paracentese og kateterisering med efterfølgende lukket dræning af ascites op til en lille mængde resterende væske. Efter IPCI blev kateteret okkluderet. Administreret hver anden uge i løbet af fire uger af forløbet, i alt to gange.
Medicin: IPCI (CDDP+5FU)
Intraperitoneal kemoinfusion af CDDP (30-60 mg) og 5-fluorouracil (500-600 mg/kvm).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 8 uger efter behandlingsstart (4 uger efter endt behandling)

Objektiv responsrate (ORR) = komplet remission (CR) + delvis remission (PR)

WHO kriterier for evaluering af terapeutisk effekt ved malign ascites:

  • Fuldstændig remission (CR): fuldstændig absorption af ascites uden tydelig regenerering i mere end 1 måned.
  • Partiel remission (PR): mere end 50 % reduktion af ascites, med tydelig lindring af abdominal udspilning, med opretholdelse af mindre end moderat volumen af ​​ascites under ultralydsdetektion i mere end 1 måned.
  • Ingen ændring (NC): mindre end 50 % reduktion af ascites, eller ingen tydelig reduktion af ascites under ultralydsdetektion, eller endda stigning i ascites, med tydelig abdominal udspilning.
8 uger efter behandlingsstart (4 uger efter endt behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adverse Events Rate (AER)
Tidsramme: I løbet af 4 ugers behandlingsforløb og 4 uger efter behandlingen
Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE) (v4.03: 14. juni 2010) U.S.DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES, National Institutes of Health, National Cancer Institute.
I løbet af 4 ugers behandlingsforløb og 4 uger efter behandlingen
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 8 uger efter behandlingsstart (4 uger efter endt behandling)

Karnofsky Performance Score Improvement Rate (KPS IR)

  • Forbedring: stigning af KPS for ≥10% efter behandling.
  • Forværring: reduktion af KPS med ≥10 % efter behandling.
  • NC: ændring af KPS for
8 uger efter behandlingsstart (4 uger efter endt behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galenic Research Institute Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clifford LK Pang, PhD, Clifford Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2015

Først opslået (Skøn)

22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2017

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OT-CH-PCMA-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 10.3892/mco.2017.1221
    Oplysningskommentarer: Pang CLK, Zhang X, Wang Z, Ou J, Lu Y, Chen P, Zhao C, Wang X, Zhang H, Roussakow SV. Lokal moduleret elektrohypertermi i kombination med traditionel kinesisk medicin vs. intraperitoneal kemoinfusion til behandling af peritoneal carcinomatose med malign ascites: Et fase II randomiseret forsøg. Mol Clin Oncol. 2017;6:723-32,

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner