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PTSD가 있는 재향군인의 CPAP 순응도를 높이기 위한 인지 행동 요법

2024년 4월 30일 업데이트: VA Office of Research and Development
약 2천만 명의 미국인이 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)을 앓고 있어 치매, 심장마비, 뇌졸중을 비롯한 주요 건강 문제의 위험이 있습니다. 미국인과 퇴역 군인 모두에게 증가하는 문제인 비만은 OSA 발달의 가장 큰 위험 요소입니다. 남성 성별 및 흡연, 기타 OSA 위험 요인은 퇴역 군인에게 일반적입니다. 재향군인의 이러한 위험 요인의 높은 동반이환성을 감안할 때 OSA는 재향군인에게 상당한 건강 부담을 줍니다. 조사관의 이전 작업은 OSA가 PTSD가 있는 베트남 전쟁 참전 군인의 최대 69%에서 발생한다는 증거를 제공합니다. OSA는 쉽게 치료됩니다. 그러나 OSA 환자의 15-30%는 표준 OSA 치료인 지속적 양압(CPAP)에 순응하지 않습니다. 제안된 연구는 PTSD가 있는 재향 군인의 새로운 인지 행동 치료 개입을 테스트하여 CPAP 치료 순응도를 촉진하는 것을 목표로 합니다. 성공한다면 치료에 대한 유사한 장벽이 있는 다른 만성 질환의 재활에 적용할 수 있는 접근 방식을 나타낼 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

제안된 연구의 목표 및 예상 결과 이 ​​제안의 목적은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 진단을 받은 PTSD 재향군인의 지속적 양압(CPAP) 치료 순응도를 높이기 위한 새로운 인지 행동 요법(CBT) 개입을 테스트하는 것입니다. . PTSD는 미국 전쟁 참전 용사들 사이에서 외상 및 심각한 장애의 원인에 대한 노출의 일반적이고 쇠약하게 만드는 정신과적 결과입니다. 베트남 참전군인의 PTSD에 대한 가장 큰 역학 연구는 베트남 참전군인의 15%가 PTSD를 앓고 있다고 추정합니다 [3]. 베트남 시대 재향군인의 OSA에 대한 조사관의 연구에 따르면 샘플에 포함된 재향군인의 69%가 무호흡-저호흡 지수(AHI) 10 [4]을 가지고 있었습니다. OSA는 중년 및 노년 VA 환자의 50%에서 나타날 가능성이 높습니다[4, 5]. OSA와 관련된 재발성 저산소혈증 및 수면 단편화는 신경 손상 및 기능 장애로 이어질 수 있습니다. OSA(예: CPAP)에 효과적인 치료법이 있습니다. 그러나 OSA가 있는 재향군인은 자주 사용하지 않아[4, 6, 7], 이러한 재향군인은 인지 기능 장애[8], 신체 건강 악화[9] 및 부정적인 기능적 결과[10]의 위험에 처하게 됩니다. 조사관의 장기 목표는 CPAP 준수를 개선하여 재향 군인의 기능적 결과를 개선하는 것입니다. 이 개입이 성공적이라면 치료에 대한 유사한 장벽이 있는 다른 만성 질환의 재활에 적용할 수 있는 접근 방식을 나타낼 수 있습니다.

연구 설계 및 전략 CPAP 순응도가 낮은 이유는 CPAP 사용에 대한 불편함과 관련된 장벽과 행동 변화에 대한 심리적 장벽을 포함합니다[11]. CPAP 준수를 개선하기 위한 CBT 치료법인 CBT-OSA는 민간 무작위 통제 시험(RCT)에 성공적으로 적용되었습니다[12, 13]. 제안된 VA 개입에는 장기적인 CPAP 준수를 촉진하기 위해 PTSD 재향군인에게 CBT-OSA를 제공하는 것이 포함됩니다. CBT-OSA 치료는 CBT 개입[예: CBT-불면증의 VA 롤아웃]에 대한 VISN 21 MIRECC의 전문 지식과 OSA가 있는 PTSD 퇴역 군인에 대한 연구자의 현재 연구를 기반으로 합니다. 이 샘플에서 대다수는 연구 시작 전에 OSA로 진단되지 않았습니다. 그러나 참가자의 69%는 AHI 10 [4]을 가졌습니다. 이전에 OSA 진단을 ​​받은 재향군인 중 63%는 CPAP를 사용하지 않았습니다. 따라서 PTSD 재향군인을 위한 CPAP 순응 치료는 연구자의 연구에서 논리적인 다음 단계입니다. 특히 조사관은 OSA 진단을 ​​받은 120명의 PTSD 재향군인을 포함하는 1년 병렬 그룹 RCT를 제안합니다. 모든 참가자는 VA 폐 서비스에서 평소와 같이 치료를 받습니다. 활성 팔의 참가자는 훈련된 임상 심리학자로부터 CBT-OSA를 받게 됩니다. 다른 팔은 개별 교육 기반 치료를 받지만 CBT-OSA는 받지 않습니다. 양쪽 팔의 참가자는 CPAP 치료의 첫 4주 동안 매주 개별 세션을 받고 1년 프로토콜 동안 4개의 부스터 세션을 받게 됩니다. 이 두 부서는 이후 CBT-OSA 및 교육 그룹이라고 합니다.

*조사관은 COVID-19 팬데믹으로 인해 참가자를 위한 옵션으로 원격 의료 치료를 추가할 예정입니다. 연구 방문은 대면 또는 원격 의료(예: 비디오 또는 전화)를 통해 수행될 수 있습니다. 원격 의료 세션은 연구팀의 승인을 받아야 합니다. 특히 화상 회의에는 하드웨어, 인터넷 접근성 및 전화 기능과 같은 특정 기능이 필요합니다.

가설 가설 1. (1차) CBT가 CPAP 사용에 미치는 영향. 조사관은 CBT-OSA 그룹이 교육 그룹보다 밤에 평균적으로 CPAP를 더 많이 사용할 것이라고 가정합니다. ANCOVA는 밤당 "마스크 온" CPAP 사용 시간에서 시간 경과에 따른 그룹 차이를 테스트하는 데 사용됩니다. [일차 종점: 335-365일의 평균.] 가설 2. (2차) CBT가 자기보고 일상활동, 기분, 삶의 질에 미치는 영향. 조사관은 CPAP 치료를 시작한 후 CBT-OSA 그룹의 재향군인이 교육 그룹의 재향군인에 비해 일상 활동 수행의 용이성이 더 많이 개선되었다고 보고할 것이라고 가정합니다. ANCOVA는 0일, 21일, 365일(엔드포인트)에 기능적 수면 설문지(FOSQ; [14])의 총 점수에서 시간 경과에 따른 그룹 차이를 테스트하는 데 사용됩니다.

가설 3. (2차) CBT가 인지적 결과에 미치는 영향. 연구자들은 CBT-OSA 그룹이 시간이 지남에 따라 교육 그룹보다 더 나은 인지 결과를 가질 것이라는 가설을 세웠습니다. ANCOVA는 레이 청각 언어 학습 테스트, 지연된 회상 점수에 적용되며 365일에 기본 종료점이 있습니다.

가설 4. (2차) CBT가 PTSD에 미치는 영향. 연구자들은 시간이 지남에 따라 CBT-OSA 그룹이 교육 그룹보다 PTSD 증상이 더 적을 것이라는 가설을 세웠습니다. ANCOVA는 0일, 21일, 365일에 측정된 DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트의 총 점수에서 시간 경과에 따른 그룹 차이를 테스트하는 데 사용됩니다. 1차 종점은 365일입니다.

탐색 및 보충 분석. (2차): 응답의 개인차(조정자). OSA의 중증도, 초기 자기효능감 및 기타 공변량(치료 전 스크리닝 방문에서 측정됨)은 "누구에게" CBT-OSA가 가장 잘 작동하는지 결정하기 위해 탐색적 가설 생성 분석에서 조사됩니다. 행동 메커니즘(중재자). CBT-OSA는 CPAP 순응도에서 자기효능감을 높이도록 설계되었기 때문에, 조사관은 CPAP 사용에 대한 CBT-OSA의 효과 중 일부가 자기 평가 수면 무호흡증에 대한 자기효능감 측정(SEMSA)의 변화에 ​​의해 조정된다는 것을 보여주는 것을 목표로 합니다. ) [15], 0일, 21일, 365일에 측정.

제안된 작업이 장기 목표를 다루는 방법 이 연구는 만성 질환이 있는 PTSD 퇴역 군인의 기능 장애를 줄이려는 VA의 목표에 부합합니다. 이 개입의 전반적인 이점을 결정할 뿐만 아니라 어떤 Veterans CBT-OSA가 가장 잘 작동하는지 결정하도록 설계되었습니다. 수집된 데이터 세트를 통해 연구원은 개입 문제를 해결하고 개선된 개입을 제안할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 모든 인종 또는 민족 집단의 남성 또는 여성 재향군인
  • 만 18세 이상
  • 보드 인증 수면 의학 의사의 OSA 진단
  • PTSD가 있다
  • 연구에 대한 사전 동의를 제공할 수 있음 영어를 읽고 쓸 수 있습니다. 학습 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력
  • 인지장애가 없을 것
  • 인지 테스트를 위한 충분한 시각 및 청각 예민
  • 이전 1개월 이내에 새로운 약물이 없습니다. 비배제 상태에 대해 비배제 약물을 사용하는 경우, 약물 요법은 기준선(항고혈압제 및 당뇨병 약물 포함) 이전 최소 1개월 동안 안정적(용량 변경 없음)입니다.

제외 기준:

  • 현재 CPAP 사용, 가정 산소 요법, 기관절개술 또는 OSA에 대한 과거 교정 수술(예: 구개구개인두 성형술, 설정중선 절제술 또는 설측 성형술).
  • 중추수면무호흡증(CSA)의 진단
  • 동반이환 수면 장애
  • 야간 근무, 교대 근무 또는 분할 근무[근무 기간, 휴식 후 업무 복귀] 선별 검사 후 1개월 이내에 교대 근무를 하거나 연구 기간 동안 이러한 교대 근무를 계획합니다. 참가자가 정기적으로 시차로 인한 피로를 경험하거나 근무 일정이 불규칙한 직업.

기타 의료

  • 수축기 울혈성 심부전, 조절되지 않는 천식, 중증 간 질환, 혈액 투석이 필요한 말기 신장 질환 또는 CNS 기능에 영향을 미치는 전신 질환의 병력(예: 간부전, 신부전, 울혈성 심부전, 전신암).
  • 현재 통제되고 안정적이지 않은 현재 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 신경계, 간, 조혈, 신장, 위장 또는 대사 기능 장애. 모든 고형 장기 이식.
  • 알려진 또는 의심되는 신경근 질환(예: 근 위축성 측삭 경화증, 척수 손상)
  • 지난 1년 이내에 두부 손상 병력 또는 의식 상실 병력 > 24시간
  • 다른 신경계 질환의 병력
  • 특정 약물
  • 연구자가 연구 프로토콜을 따를 수 없거나 따를 가능성이 없다고 판단합니다.

정신과

  • 원발성 정신병적 장애
  • 양극성 장애
  • 눈에 띄는 자살 또는 살인 관념
  • 외상에 대한 현재 노출 또는 지난 3개월 동안 외상에 대한 노출
  • 일부 물질 사용
  • 치료 의뢰가 필요한 급성 또는 불안정한 정신 질환의 존재.
  • 다른 상태에 대한 현재 또는 예상되는 인지 행동 요법(예: 불면증, 불안).

다른

  • 이 연구의 목적을 방해하는 다른 연구에 대한 임상 병력 또는 참여.
  • 참가자가 연구 절차를 따르지 않을 가능성이 있는 기타 모든 의학적, 사회적 또는 지리적 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CBT-OSA
CBT-OSA는 개인이 CPAP 기계 사용에 적응하도록 돕기 위해 변화하는 행동과 생각에 초점을 맞춘 새로운 인지 행동 요법입니다.
CBT-OSA는 개인이 CPAP 기계 사용에 적응하도록 돕기 위해 변화하는 행동과 생각에 초점을 맞춘 새로운 인지 행동 요법입니다.
활성 비교기: 수면교육
수면 교육 치료에는 수면, 심혈관 질환, PTSD 및 적절한 수면 위생에 대한 정보, 사실 및 비디오가 포함됩니다.
수면 교육 치료에는 수면, 심혈관 질환, PTSD 및 적절한 수면 위생에 대한 정보, 사실 및 비디오가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
밤마다 "마스크 온" 기도 양압(PAP) 기계 사용 시간(분)
기간: 치료 1~치료 4(대략 처음 치료 30일) 및 1년 연구 중 마지막 30일
PAP 기계는 처음 30일(처음 4개의 주간 치료 세션 포함)과 마지막 30일(연간 연구의 마지막 30일)의 두 시점에서 평균 PAP 사용을 분 단위로 측정합니다.
치료 1~치료 4(대략 처음 치료 30일) 및 1년 연구 중 마지막 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 설문지(FOSQ)의 기능적 결과
기간: 일년

CBT가 자기 보고된 일상 활동, 기분 및 삶의 질에 미치는 영향. 수면 설문지(FOSQ)의 기능적 결과 총점은 5~20점입니다. 값이 낮을수록 다양한 기능 영역에서 더 높은 기능을 나타냅니다(예: 작업 기능이나 관계에 대한 피로의 간섭이 적음).

연구자들은 CPAP 치료를 시작한 후 CBT-OSA 그룹의 재향 군인이 교육 그룹에 비해 일상 활동 수행의 용이성이 더 많이 향상되었다고 보고할 것이라고 가정합니다.

일년
캘리포니아 언어 학습 시험, 제2판(CVLT-II)
기간: 일년

인지 결과에 대한 CBT의 효과. 캘리포니아 언어 학습 테스트-II 장기 지연 무료 회상(CVLT-II LD FC) 점수 범위는 0~16입니다. 원시 점수가 높을수록 더 많은 항목이 유지되고 메모리 성능이 향상된다는 의미입니다.

연구자들은 CPAP 치료를 시작한 후 시간이 지남에 따라 CBT-OSA 그룹이 교육 그룹보다 더 나은 인지 결과를 얻을 것이라고 가정합니다. 캘리포니아 언어 학습 테스트-II, 지연 회상 점수는 인지 결과 측정입니다.

일년
DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트
기간: 일년

PTSD에 대한 CBT의 효과. DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트 총점 범위는 0~80입니다. PCL-5의 경우 값이 높을수록 현재 PTSD 증상의 수준이 높으므로 현재 PTSD 심각도가 더 높습니다.

연구자들은 CPAP 치료를 시작한 후 시간이 지남에 따라 CBT-OSA 그룹이 교육 그룹보다 PTSD 증상이 더 적을 것이라는 가설을 세웠습니다. DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트는 PTSD 결과 척도가 됩니다.

일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lisa M. Kinoshita, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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