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Kognitive Verhaltenstherapie zur Erhöhung der CPAP-Adhärenz bei Veteranen mit PTSD

30. April 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Ungefähr 20 Millionen Amerikaner leiden an obstruktiver Schlafapnoe (OSA), was Risiken für schwerwiegende Gesundheitsprobleme schafft, einschließlich Demenz, Herzinfarkt und Schlaganfall. Fettleibigkeit, ein wachsendes Problem für Amerikaner und Veteranen gleichermaßen, ist der größte Risikofaktor für die Entwicklung von OSA. Männliches Geschlecht und Rauchen, andere OSA-Risikofaktoren, sind bei Veteranen häufig. Angesichts der hohen Komorbidität dieser Risikofaktoren bei Veteranen stellt OSA eine erhebliche gesundheitliche Belastung für Veteranen dar. Die frühere Arbeit der Ermittler liefert Beweise dafür, dass OSA bei bis zu 69 % der Veteranen der Vietnam-Ära mit PTBS auftritt. OSA ist leicht zu behandeln; 15-30 % der OSA-Patienten halten sich jedoch nicht an den kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP), die Standard-OSA-Behandlung. Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, die Einhaltung der CPAP-Behandlung zu erleichtern, indem eine neuartige kognitive Verhaltenstherapie-Intervention bei Veteranen mit PTSD getestet wird. Wenn dies erfolgreich ist, kann es einen Ansatz darstellen, der auf die Rehabilitation anderer chronischer Erkrankungen mit ähnlichen Behandlungsbarrieren angewendet werden könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE UND ERWARTETE ERGEBNISSE DER VORGESCHLAGENEN FORSCHUNG Der Zweck dieses Vorschlags besteht darin, eine neuartige Intervention der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zu testen, um die Therapietreue bei kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) für PTBS-Veteranen mit der Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA) zu erhöhen. . PTSD ist eine häufige, schwächende psychiatrische Folge von Traumata und eine Quelle erheblicher Behinderungen bei US-Kriegsveteranen. Die größte epidemiologische Studie über PTBS bei Vietnam-Veteranen schätzt, dass 15 % der Vietnam-Veteranen an PTBS leiden [3]. Die Untersuchung der Ermittler über OSA bei Veteranen aus der Vietnam-Ära ergab, dass 69 % der Veteranen in der Stichprobe einen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) 10 hatten [4]. OSA liegt wahrscheinlich bei 50 % der VA-Patienten mittleren und höheren Alters vor [4, 5]. Die wiederkehrende Hypoxämie und Schlaffragmentierung im Zusammenhang mit OSA können zu neuralen Verletzungen und funktionellen Beeinträchtigungen führen. Für OSA sind wirksame Behandlungen verfügbar (z. B. CPAP); Veteranen mit OSA verwenden sie jedoch häufig nicht [4, 6, 7], wodurch diese Veteranen einem Risiko für kognitive Dysfunktion [8], Verschlechterung der körperlichen Gesundheit [9] und negativen funktionellen Ergebnissen ausgesetzt sind [10]. Das langfristige Ziel der Ermittler ist es, die funktionellen Ergebnisse der Veteranen durch Verbesserung der Einhaltung von CPAP zu verbessern. Wenn sich diese Intervention als erfolgreich erweist, könnte sie einen Ansatz darstellen, der auf die Rehabilitation anderer chronischer Erkrankungen mit ähnlichen Behandlungsbarrieren angewendet werden könnte.

FORSCHUNGSDESIGN UND -STRATEGIE Zu den Gründen für eine geringe CPAP-Adhärenz gehören Barrieren im Zusammenhang mit Unbehagen bei der Anwendung von CPAP und psychologische Barrieren für Verhaltensänderungen [11]. Eine CBT-Behandlung zur Verbesserung der CPAP-Adhärenz, CBT-OSA, wurde erfolgreich in zivilen randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) angewendet [12, 13]. Die vorgeschlagene VA-Intervention würde die Verabreichung von CBT-OSA an PTSD-Veteranen beinhalten, um eine langfristige CPAP-Einhaltung zu fördern. Die CBT-OSA-Behandlung würde auf der Expertise des VISN 21 MIRECC in CBT-Interventionen [z. B. VA-Einführung von CBT-Insomnie] sowie auf der aktuellen Forschung der Ermittler zu PTSD-Veteranen mit OSA aufbauen. In dieser Stichprobe wurde bei der überwiegenden Mehrheit vor Studieneintritt keine OSA diagnostiziert; 69 % der Teilnehmer hatten jedoch einen AHI 10 [4]. Von den Veteranen, bei denen zuvor OSA diagnostiziert wurde, verwendeten 63 % ihr CPAP nicht. Daher ist die CPAP-Therapie für PTSD-Veteranen der nächste logische Schritt in der Forschung der Forscher. Insbesondere schlagen die Forscher eine 1-jährige Parallelgruppen-RCT mit 120 PTBS-Veteranen mit OSA-Diagnose vor. Alle Teilnehmer werden wie gewohnt im VA Pulmonary Service behandelt. Die Teilnehmer des aktiven Arms erhalten CBT-OSA von einem ausgebildeten klinischen Psychologen. Der andere Arm erhält eine individuelle schulungsbasierte Behandlung, jedoch keine CBT-OSA. Die Teilnehmer in beiden Armen erhalten während der ersten 4 Wochen der CPAP-Behandlung wöchentliche Einzelsitzungen und 4 Auffrischungssitzungen während des 1-Jahres-Protokolls. Diese beiden Zweige werden im Folgenden als CBT-OSA- und Bildungsgruppen bezeichnet.

*Die Ermittler werden aufgrund der COVID-19-Pandemie eine telemedizinische Behandlung als Option für die Teilnehmer hinzufügen. Forschungsbesuche können entweder persönlich oder per Telemedizin (z. B. per Video oder Telefon) durchgeführt werden. Telemedizinsitzungen unterliegen der Genehmigung durch das Forschungsteam. Insbesondere Videokonferenzen erfordern bestimmte Funktionen wie Hardware, Internetzugang und Telefonfähigkeit.

HYPOTHESEN Hypothese 1. (Primärer) Effekt von CBT auf die Verwendung von CPAP. Die Forscher gehen davon aus, dass die CBT-OSA-Gruppe CPAP im Durchschnitt mehr Stunden pro Nacht verwenden wird als die Bildungsgruppe. ANCOVA wird verwendet, um die Gruppenunterschiede im Laufe der Zeit in Stunden der CPAP-Nutzung mit „Maske auf“ pro Nacht zu testen. [Primärer Endpunkt: Mittelwert der Tage 335-365.] Hypothese 2. (Sekundärer) Effekt von CBT auf selbstberichtete Alltagsaktivitäten, Stimmung und Lebensqualität. Die Forscher gehen davon aus, dass Veteranen in der CBT-OSA-Gruppe nach Beginn der CPAP-Behandlung im Vergleich zu denen in der Schulungsgruppe eine stärkere Verbesserung der Leichtigkeit bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten berichten werden. ANCOVA wird verwendet, um Gruppenunterschiede im Laufe der Zeit in der Gesamtpunktzahl auf dem Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ; [14], an den Tagen 0, 21, 365 (Endpunkt) zu testen.

Hypothese 3. (Sekundärer) Effekt von CBT auf kognitive Ergebnisse. Die Forscher gehen davon aus, dass die CBT-OSA-Gruppe im Laufe der Zeit bessere kognitive Ergebnisse erzielen wird als die Bildungsgruppe. ANCOVA wird auf den Rey Auditory Verbal Learning Test, Delayed Recall Score mit dem primären Endpunkt an Tag 365 angewendet.

Hypothese 4. (Sekundärer) Effekt von CBT auf PTSD. Die Forscher gehen davon aus, dass die CBT-OSA-Gruppe im Laufe der Zeit weniger PTSD-Symptome haben wird als die Bildungsgruppe. ANCOVA wird verwendet, um Gruppenunterschiede im Laufe der Zeit in der Gesamtpunktzahl auf der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5), gemessen an den Tagen 0, 21, 365, zu testen. Primärer Endpunkt ist Tag 365.

Explorative und ergänzende Analysen. (Sekundär): Individuelle Unterschiede in der Reaktion (Moderatoren). Schweregrad von OSA, anfängliche Selbstwirksamkeit und andere Kovariaten (gemessen beim Screening-Besuch vor der Behandlung) werden in explorativen, hypothesengenerierenden Analysen untersucht, um festzustellen, „bei wem“ CBT-OSA am besten funktioniert. Wirkmechanismen (Mediatoren). Da CBT-OSA darauf ausgelegt ist, die Selbstwirksamkeit bei der CPAP-Einhaltung zu erhöhen, wollen die Forscher zeigen, dass ein Teil der Wirkung von CBT-OSA auf die CPAP-Nutzung durch eine Änderung des selbstbewerteten Selbstwirksamkeitsmaßes für Schlafapnoe (SEMSA ) [15], gemessen an den Tagen 0, 21, 365.

WIE DIE VORGESCHLAGENE ARBEIT LÄNGERFRISTIGE ZIELE Adressiert Diese Forschung passt zum Ziel der VA, funktionelle Behinderungen bei PTSD-Veteranen mit chronischen Erkrankungen zu reduzieren. Es soll nicht nur den Nutzen dieser Intervention insgesamt bestimmen, sondern auch bestimmen, bei welchen Veteranen CBT-OSA am besten funktioniert. Der gesammelte Datensatz wird es Forschern ermöglichen, die Intervention zu beheben und verbesserte Interventionen vorzuschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Veteranen jeder Rasse oder ethnischen Gruppe
  • Alter 18 Jahre und älter
  • OSA-Diagnose durch einen Facharzt für Schlafmedizin
  • Habe PTBS
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung für die Studie abzugeben; Englisch lesen und schreiben können; bereit und in der Lage sind, Studienanforderungen und Einschränkungen einzuhalten
  • Keine kognitive Störung haben
  • Ausreichende Seh- und Hörschärfe für kognitive Tests
  • Keine neuen Medikamente innerhalb des letzten 1 Monats. Wenn Sie ein nicht ausgeschlossenes Medikament für einen nicht ausgeschlossenen Zustand einnehmen, bleibt das Medikationsschema mindestens 1 Monat vor dem Ausgangswert stabil (keine Dosisänderungen) (einschließlich blutdrucksenkender und diabetischer Medikamente).

Ausschlusskriterien:

Schlafen

  • Aktuelle CPAP-Nutzung, Sauerstofftherapie zu Hause, Tracheotomie oder frühere korrigierende Operation für OSA (z. B. Uvulopalatopharyngo-Plastik, Mittellinien-Glossektomie oder Lingualplastik).
  • Diagnose der zentralen Schlafapnoe (CSA)
  • Komorbide Schlafstörung
  • Nachtarbeit, rotierend oder aufgeteilt [Arbeitszeitraum mit anschließender Pause und Wiederaufnahme der Arbeit]; Schichtarbeit innerhalb von 1 Monat nach dem Screening oder Plan, diese Schichten während des Studiums zu arbeiten; Berufe, bei denen die Teilnehmer regelmäßig unter Jetlag leiden oder unregelmäßige Arbeitszeiten haben.

Andere medizinische

  • Instabile oder mittelschwere bis schwere chronische Erkrankung, einschließlich systolischer dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrolliertem Asthma, schwerer Lebererkrankung, Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Hämodialyse erfordert, oder Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung, die die ZNS-Funktion beeinträchtigt (z. Leberversagen, Nierenversagen, Herzinsuffizienz, systemischer Krebs).
  • Jede aktuelle klinisch signifikante kardiovaskuläre, respiratorische, neurologische, hepatische, hämatopoetische, renale, gastrointestinale oder metabolische Dysfunktion, es sei denn, sie ist derzeit kontrolliert und stabil. Jede solide Organtransplantation.
  • Bekannte oder vermutete neuromuskuläre Erkrankung (z. Amyotrophe Lateralsklerose, Rückenmarksverletzung)
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen innerhalb des letzten Jahres oder Vorgeschichte von Bewusstlosigkeit > 24 Stunden
  • Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen
  • Bestimmte Medikamente
  • Von den Prüfärzten als unfähig oder unwahrscheinlich eingeschätzt, dem Studienprotokoll zu folgen.

Psychiatrisch

  • Primäre psychotische Störung
  • Bipolare Störung
  • Prominente Suizid- oder Mordgedanken
  • Aktuelle Trauma-Exposition oder Trauma-Exposition in den letzten 3 Monaten
  • Einige Substanzgebrauch
  • Vorhandensein von akuten oder instabilen psychiatrischen Zuständen, die eine Überweisung zur Behandlung erfordern.
  • Aktuelle oder erwartete kognitive Verhaltenstherapie für eine andere Erkrankung (z. Schlaflosigkeit, Angst).

Andere

  • Eine klinische Vorgeschichte oder Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten, die die Ziele dieser Studie beeinträchtigen würden.
  • Jeder andere medizinische, soziale oder geografische Faktor, der es unwahrscheinlich machen würde, dass der Teilnehmer die Studienverfahren einhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT-OSA
CBT-OSA ist eine neue kognitive Verhaltenstherapie, die sich auf die Änderung von Verhaltensweisen und Gedanken konzentriert, um Einzelpersonen bei der Anpassung an die Verwendung eines CPAP-Geräts zu unterstützen.
CBT-OSA ist eine neue kognitive Verhaltenstherapie, die sich auf die Änderung von Verhaltensweisen und Gedanken konzentriert, um Einzelpersonen bei der Anpassung an die Verwendung eines CPAP-Geräts zu unterstützen.
Aktiver Komparator: Schlaferziehung
Die Schlaferziehungsbehandlung umfasst Informationen, Fakten und Videos zu Schlaf, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, PTBS und richtiger Schlafhygiene.
Die Schlaferziehungsbehandlung umfasst Informationen, Fakten und Videos zu Schlaf, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, PTBS und richtiger Schlafhygiene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit in Minuten, in der das Gerät mit positivem Atemwegsdruck (PAP) pro Nacht verwendet wird
Zeitfenster: Behandlung 1 bis Behandlung 4 (ungefähr die ersten 30 Behandlungstage) und die letzten 30 Tage einer einjährigen Studie
Das PAP-Gerät misst den durchschnittlichen PAP-Verbrauch in Minuten zu zwei Zeitpunkten: den ersten 30 Tagen (einschließlich der ersten vier wöchentlichen Behandlungssitzungen) und den letzten 30 Tagen (letzte 30 Tage der einjährigen Studie).
Behandlung 1 bis Behandlung 4 (ungefähr die ersten 30 Behandlungstage) und die letzten 30 Tage einer einjährigen Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu funktionellen Schlafergebnissen (FOSQ)
Zeitfenster: 1 Jahr

Auswirkung von CBT auf selbstberichtete Alltagsaktivitäten, Stimmung und Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl des Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) liegt zwischen 5 und 20. Niedrigere Werte deuten auf eine bessere Leistungsfähigkeit in verschiedenen Funktionsbereichen hin (z. B. eine geringere Beeinträchtigung der Arbeitsfunktionen oder von Beziehungen durch Ermüdung).

Die Forscher gehen davon aus, dass Veteranen in der CBT-OSA-Gruppe nach Beginn der CPAP-Behandlung eine stärkere Verbesserung der Leichtigkeit bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten im Vergleich zu denen in der Bildungsgruppe berichten werden.

1 Jahr
Kalifornischer Verbal-Learning-Test, 2. Auflage (CVLT-II)
Zeitfenster: 1 Jahr

Auswirkung von CBT auf kognitive Ergebnisse. Die Ergebnisse des California Verbal Learning Test-II Long Delay Free Recall (CVLT-II LD FC) liegen zwischen 0 und 16. Höhere Rohwerte deuten darauf hin, dass mehr Elemente beibehalten werden und die Gedächtnisleistung besser ist.

Die Forscher gehen davon aus, dass die CBT-OSA-Gruppe nach Beginn der CPAP-Behandlung im Laufe der Zeit bessere kognitive Ergebnisse erzielen wird als die Bildungsgruppe. Der California Verbal Learning Test-II, Delayed Recall Score ist das kognitive Ergebnismaß.

1 Jahr
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: 1 Jahr

Wirkung von CBT auf PTSD. Die Gesamtpunktzahl der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) liegt zwischen 0 und 80. Für PCL-5 deuten höhere Werte auf ein höheres Maß an aktuellen PTBS-Symptomen und damit auf einen höheren Grad des aktuellen PTSD-Schweregrades hin.

Die Forscher gehen davon aus, dass die CBT-OSA-Gruppe nach Beginn der CPAP-Behandlung im Laufe der Zeit weniger PTBS-Symptome haben wird als die Bildungsgruppe. Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) dient als Maßstab für das PTBS-Ergebnis.

1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa M. Kinoshita, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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