- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02641496
Kognitive Verhaltenstherapie zur Erhöhung der CPAP-Adhärenz bei Veteranen mit PTSD
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE UND ERWARTETE ERGEBNISSE DER VORGESCHLAGENEN FORSCHUNG Der Zweck dieses Vorschlags besteht darin, eine neuartige Intervention der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zu testen, um die Therapietreue bei kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) für PTBS-Veteranen mit der Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA) zu erhöhen. . PTSD ist eine häufige, schwächende psychiatrische Folge von Traumata und eine Quelle erheblicher Behinderungen bei US-Kriegsveteranen. Die größte epidemiologische Studie über PTBS bei Vietnam-Veteranen schätzt, dass 15 % der Vietnam-Veteranen an PTBS leiden [3]. Die Untersuchung der Ermittler über OSA bei Veteranen aus der Vietnam-Ära ergab, dass 69 % der Veteranen in der Stichprobe einen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) 10 hatten [4]. OSA liegt wahrscheinlich bei 50 % der VA-Patienten mittleren und höheren Alters vor [4, 5]. Die wiederkehrende Hypoxämie und Schlaffragmentierung im Zusammenhang mit OSA können zu neuralen Verletzungen und funktionellen Beeinträchtigungen führen. Für OSA sind wirksame Behandlungen verfügbar (z. B. CPAP); Veteranen mit OSA verwenden sie jedoch häufig nicht [4, 6, 7], wodurch diese Veteranen einem Risiko für kognitive Dysfunktion [8], Verschlechterung der körperlichen Gesundheit [9] und negativen funktionellen Ergebnissen ausgesetzt sind [10]. Das langfristige Ziel der Ermittler ist es, die funktionellen Ergebnisse der Veteranen durch Verbesserung der Einhaltung von CPAP zu verbessern. Wenn sich diese Intervention als erfolgreich erweist, könnte sie einen Ansatz darstellen, der auf die Rehabilitation anderer chronischer Erkrankungen mit ähnlichen Behandlungsbarrieren angewendet werden könnte.
FORSCHUNGSDESIGN UND -STRATEGIE Zu den Gründen für eine geringe CPAP-Adhärenz gehören Barrieren im Zusammenhang mit Unbehagen bei der Anwendung von CPAP und psychologische Barrieren für Verhaltensänderungen [11]. Eine CBT-Behandlung zur Verbesserung der CPAP-Adhärenz, CBT-OSA, wurde erfolgreich in zivilen randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) angewendet [12, 13]. Die vorgeschlagene VA-Intervention würde die Verabreichung von CBT-OSA an PTSD-Veteranen beinhalten, um eine langfristige CPAP-Einhaltung zu fördern. Die CBT-OSA-Behandlung würde auf der Expertise des VISN 21 MIRECC in CBT-Interventionen [z. B. VA-Einführung von CBT-Insomnie] sowie auf der aktuellen Forschung der Ermittler zu PTSD-Veteranen mit OSA aufbauen. In dieser Stichprobe wurde bei der überwiegenden Mehrheit vor Studieneintritt keine OSA diagnostiziert; 69 % der Teilnehmer hatten jedoch einen AHI 10 [4]. Von den Veteranen, bei denen zuvor OSA diagnostiziert wurde, verwendeten 63 % ihr CPAP nicht. Daher ist die CPAP-Therapie für PTSD-Veteranen der nächste logische Schritt in der Forschung der Forscher. Insbesondere schlagen die Forscher eine 1-jährige Parallelgruppen-RCT mit 120 PTBS-Veteranen mit OSA-Diagnose vor. Alle Teilnehmer werden wie gewohnt im VA Pulmonary Service behandelt. Die Teilnehmer des aktiven Arms erhalten CBT-OSA von einem ausgebildeten klinischen Psychologen. Der andere Arm erhält eine individuelle schulungsbasierte Behandlung, jedoch keine CBT-OSA. Die Teilnehmer in beiden Armen erhalten während der ersten 4 Wochen der CPAP-Behandlung wöchentliche Einzelsitzungen und 4 Auffrischungssitzungen während des 1-Jahres-Protokolls. Diese beiden Zweige werden im Folgenden als CBT-OSA- und Bildungsgruppen bezeichnet.
*Die Ermittler werden aufgrund der COVID-19-Pandemie eine telemedizinische Behandlung als Option für die Teilnehmer hinzufügen. Forschungsbesuche können entweder persönlich oder per Telemedizin (z. B. per Video oder Telefon) durchgeführt werden. Telemedizinsitzungen unterliegen der Genehmigung durch das Forschungsteam. Insbesondere Videokonferenzen erfordern bestimmte Funktionen wie Hardware, Internetzugang und Telefonfähigkeit.
HYPOTHESEN Hypothese 1. (Primärer) Effekt von CBT auf die Verwendung von CPAP. Die Forscher gehen davon aus, dass die CBT-OSA-Gruppe CPAP im Durchschnitt mehr Stunden pro Nacht verwenden wird als die Bildungsgruppe. ANCOVA wird verwendet, um die Gruppenunterschiede im Laufe der Zeit in Stunden der CPAP-Nutzung mit „Maske auf“ pro Nacht zu testen. [Primärer Endpunkt: Mittelwert der Tage 335-365.] Hypothese 2. (Sekundärer) Effekt von CBT auf selbstberichtete Alltagsaktivitäten, Stimmung und Lebensqualität. Die Forscher gehen davon aus, dass Veteranen in der CBT-OSA-Gruppe nach Beginn der CPAP-Behandlung im Vergleich zu denen in der Schulungsgruppe eine stärkere Verbesserung der Leichtigkeit bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten berichten werden. ANCOVA wird verwendet, um Gruppenunterschiede im Laufe der Zeit in der Gesamtpunktzahl auf dem Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ; [14], an den Tagen 0, 21, 365 (Endpunkt) zu testen.
Hypothese 3. (Sekundärer) Effekt von CBT auf kognitive Ergebnisse. Die Forscher gehen davon aus, dass die CBT-OSA-Gruppe im Laufe der Zeit bessere kognitive Ergebnisse erzielen wird als die Bildungsgruppe. ANCOVA wird auf den Rey Auditory Verbal Learning Test, Delayed Recall Score mit dem primären Endpunkt an Tag 365 angewendet.
Hypothese 4. (Sekundärer) Effekt von CBT auf PTSD. Die Forscher gehen davon aus, dass die CBT-OSA-Gruppe im Laufe der Zeit weniger PTSD-Symptome haben wird als die Bildungsgruppe. ANCOVA wird verwendet, um Gruppenunterschiede im Laufe der Zeit in der Gesamtpunktzahl auf der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5), gemessen an den Tagen 0, 21, 365, zu testen. Primärer Endpunkt ist Tag 365.
Explorative und ergänzende Analysen. (Sekundär): Individuelle Unterschiede in der Reaktion (Moderatoren). Schweregrad von OSA, anfängliche Selbstwirksamkeit und andere Kovariaten (gemessen beim Screening-Besuch vor der Behandlung) werden in explorativen, hypothesengenerierenden Analysen untersucht, um festzustellen, „bei wem“ CBT-OSA am besten funktioniert. Wirkmechanismen (Mediatoren). Da CBT-OSA darauf ausgelegt ist, die Selbstwirksamkeit bei der CPAP-Einhaltung zu erhöhen, wollen die Forscher zeigen, dass ein Teil der Wirkung von CBT-OSA auf die CPAP-Nutzung durch eine Änderung des selbstbewerteten Selbstwirksamkeitsmaßes für Schlafapnoe (SEMSA ) [15], gemessen an den Tagen 0, 21, 365.
WIE DIE VORGESCHLAGENE ARBEIT LÄNGERFRISTIGE ZIELE Adressiert Diese Forschung passt zum Ziel der VA, funktionelle Behinderungen bei PTSD-Veteranen mit chronischen Erkrankungen zu reduzieren. Es soll nicht nur den Nutzen dieser Intervention insgesamt bestimmen, sondern auch bestimmen, bei welchen Veteranen CBT-OSA am besten funktioniert. Der gesammelte Datensatz wird es Forschern ermöglichen, die Intervention zu beheben und verbesserte Interventionen vorzuschlagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Veteranen jeder Rasse oder ethnischen Gruppe
- Alter 18 Jahre und älter
- OSA-Diagnose durch einen Facharzt für Schlafmedizin
- Habe PTBS
- In der Lage, eine Einverständniserklärung für die Studie abzugeben; Englisch lesen und schreiben können; bereit und in der Lage sind, Studienanforderungen und Einschränkungen einzuhalten
- Keine kognitive Störung haben
- Ausreichende Seh- und Hörschärfe für kognitive Tests
- Keine neuen Medikamente innerhalb des letzten 1 Monats. Wenn Sie ein nicht ausgeschlossenes Medikament für einen nicht ausgeschlossenen Zustand einnehmen, bleibt das Medikationsschema mindestens 1 Monat vor dem Ausgangswert stabil (keine Dosisänderungen) (einschließlich blutdrucksenkender und diabetischer Medikamente).
Ausschlusskriterien:
Schlafen
- Aktuelle CPAP-Nutzung, Sauerstofftherapie zu Hause, Tracheotomie oder frühere korrigierende Operation für OSA (z. B. Uvulopalatopharyngo-Plastik, Mittellinien-Glossektomie oder Lingualplastik).
- Diagnose der zentralen Schlafapnoe (CSA)
- Komorbide Schlafstörung
- Nachtarbeit, rotierend oder aufgeteilt [Arbeitszeitraum mit anschließender Pause und Wiederaufnahme der Arbeit]; Schichtarbeit innerhalb von 1 Monat nach dem Screening oder Plan, diese Schichten während des Studiums zu arbeiten; Berufe, bei denen die Teilnehmer regelmäßig unter Jetlag leiden oder unregelmäßige Arbeitszeiten haben.
Andere medizinische
- Instabile oder mittelschwere bis schwere chronische Erkrankung, einschließlich systolischer dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrolliertem Asthma, schwerer Lebererkrankung, Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Hämodialyse erfordert, oder Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung, die die ZNS-Funktion beeinträchtigt (z. Leberversagen, Nierenversagen, Herzinsuffizienz, systemischer Krebs).
- Jede aktuelle klinisch signifikante kardiovaskuläre, respiratorische, neurologische, hepatische, hämatopoetische, renale, gastrointestinale oder metabolische Dysfunktion, es sei denn, sie ist derzeit kontrolliert und stabil. Jede solide Organtransplantation.
- Bekannte oder vermutete neuromuskuläre Erkrankung (z. Amyotrophe Lateralsklerose, Rückenmarksverletzung)
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen innerhalb des letzten Jahres oder Vorgeschichte von Bewusstlosigkeit > 24 Stunden
- Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen
- Bestimmte Medikamente
- Von den Prüfärzten als unfähig oder unwahrscheinlich eingeschätzt, dem Studienprotokoll zu folgen.
Psychiatrisch
- Primäre psychotische Störung
- Bipolare Störung
- Prominente Suizid- oder Mordgedanken
- Aktuelle Trauma-Exposition oder Trauma-Exposition in den letzten 3 Monaten
- Einige Substanzgebrauch
- Vorhandensein von akuten oder instabilen psychiatrischen Zuständen, die eine Überweisung zur Behandlung erfordern.
- Aktuelle oder erwartete kognitive Verhaltenstherapie für eine andere Erkrankung (z. Schlaflosigkeit, Angst).
Andere
- Eine klinische Vorgeschichte oder Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten, die die Ziele dieser Studie beeinträchtigen würden.
- Jeder andere medizinische, soziale oder geografische Faktor, der es unwahrscheinlich machen würde, dass der Teilnehmer die Studienverfahren einhält.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CBT-OSA
CBT-OSA ist eine neue kognitive Verhaltenstherapie, die sich auf die Änderung von Verhaltensweisen und Gedanken konzentriert, um Einzelpersonen bei der Anpassung an die Verwendung eines CPAP-Geräts zu unterstützen.
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CBT-OSA ist eine neue kognitive Verhaltenstherapie, die sich auf die Änderung von Verhaltensweisen und Gedanken konzentriert, um Einzelpersonen bei der Anpassung an die Verwendung eines CPAP-Geräts zu unterstützen.
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Aktiver Komparator: Schlaferziehung
Die Schlaferziehungsbehandlung umfasst Informationen, Fakten und Videos zu Schlaf, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, PTBS und richtiger Schlafhygiene.
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Die Schlaferziehungsbehandlung umfasst Informationen, Fakten und Videos zu Schlaf, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, PTBS und richtiger Schlafhygiene.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit in Minuten, in der das Gerät mit positivem Atemwegsdruck (PAP) pro Nacht verwendet wird
Zeitfenster: Behandlung 1 bis Behandlung 4 (ungefähr die ersten 30 Behandlungstage) und die letzten 30 Tage einer einjährigen Studie
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Das PAP-Gerät misst den durchschnittlichen PAP-Verbrauch in Minuten zu zwei Zeitpunkten: den ersten 30 Tagen (einschließlich der ersten vier wöchentlichen Behandlungssitzungen) und den letzten 30 Tagen (letzte 30 Tage der einjährigen Studie).
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Behandlung 1 bis Behandlung 4 (ungefähr die ersten 30 Behandlungstage) und die letzten 30 Tage einer einjährigen Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zu funktionellen Schlafergebnissen (FOSQ)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Auswirkung von CBT auf selbstberichtete Alltagsaktivitäten, Stimmung und Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl des Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) liegt zwischen 5 und 20. Niedrigere Werte deuten auf eine bessere Leistungsfähigkeit in verschiedenen Funktionsbereichen hin (z. B. eine geringere Beeinträchtigung der Arbeitsfunktionen oder von Beziehungen durch Ermüdung). Die Forscher gehen davon aus, dass Veteranen in der CBT-OSA-Gruppe nach Beginn der CPAP-Behandlung eine stärkere Verbesserung der Leichtigkeit bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten im Vergleich zu denen in der Bildungsgruppe berichten werden. |
1 Jahr
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Kalifornischer Verbal-Learning-Test, 2. Auflage (CVLT-II)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Auswirkung von CBT auf kognitive Ergebnisse. Die Ergebnisse des California Verbal Learning Test-II Long Delay Free Recall (CVLT-II LD FC) liegen zwischen 0 und 16. Höhere Rohwerte deuten darauf hin, dass mehr Elemente beibehalten werden und die Gedächtnisleistung besser ist. Die Forscher gehen davon aus, dass die CBT-OSA-Gruppe nach Beginn der CPAP-Behandlung im Laufe der Zeit bessere kognitive Ergebnisse erzielen wird als die Bildungsgruppe. Der California Verbal Learning Test-II, Delayed Recall Score ist das kognitive Ergebnismaß. |
1 Jahr
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PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wirkung von CBT auf PTSD. Die Gesamtpunktzahl der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) liegt zwischen 0 und 80. Für PCL-5 deuten höhere Werte auf ein höheres Maß an aktuellen PTBS-Symptomen und damit auf einen höheren Grad des aktuellen PTSD-Schweregrades hin. Die Forscher gehen davon aus, dass die CBT-OSA-Gruppe nach Beginn der CPAP-Behandlung im Laufe der Zeit weniger PTBS-Symptome haben wird als die Bildungsgruppe. Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) dient als Maßstab für das PTBS-Ergebnis. |
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa M. Kinoshita, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- PTBS
- Lebensqualität
- Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
- OSA
- Obstruktive Schlafapnoe
- Schlafapnoe
- Erinnerung
- Erkenntnis
- Therapie
- CPAP
- CBT
- Posttraumatische Belastungsstörung
- Ausbildung
- Kognitive Verhaltenstherapie
- Psychotherapie
- Posttraumatische Belastungsstörung
- Selbstwirksamkeit
- Posttraumatische Belastungsstörung
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- D1799-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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