- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02641496
Thérapie cognitivo-comportementale pour augmenter l'adhésion à la CPAP chez les vétérans atteints de SSPT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS ET RÉSULTATS ATTENDUS DE LA RECHERCHE PROPOSÉE Le but de cette proposition est de tester une nouvelle intervention de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour augmenter l'adhésion au traitement par pression positive continue (CPAP) pour les vétérans du SSPT avec un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil (OSA) . Le SSPT est une conséquence psychiatrique courante et débilitante de l'exposition à un traumatisme et une source d'invalidité importante chez les anciens combattants américains. La plus grande étude épidémiologique sur le SSPT chez les vétérans du Vietnam estime que 15 % des vétérans du Vietnam souffrent de SSPT [3]. Les recherches des enquêteurs sur l'OSA chez les anciens combattants de l'ère du Vietnam ont révélé que 69 % des anciens combattants de l'échantillon avaient un indice d'apnée-hypopnée (IAH) 10 [4]. L'AOS est probablement présente chez 50 % des patients AV d'âge moyen et plus âgés [4, 5]. L'hypoxémie récurrente et la fragmentation du sommeil associées à l'OSA peuvent entraîner des lésions neurales et des troubles fonctionnels. Des traitements efficaces sont disponibles pour l'OSA (par exemple, CPAP); cependant, les anciens combattants atteints d'AOS ne les utilisent pas souvent [4, 6, 7], ce qui les expose à un risque de dysfonctionnement cognitif [8], de détérioration de la santé physique [9] et de résultats fonctionnels négatifs [10]. L'objectif à long terme des chercheurs est d'améliorer les résultats fonctionnels des vétérans en améliorant l'adhésion à la CPAP. Si cette intervention s'avère fructueuse, elle pourrait représenter une approche qui pourrait être appliquée à la réadaptation d'autres maladies chroniques présentant des obstacles similaires aux soins.
CONCEPTION ET STRATÉGIE DE RECHERCHE Les raisons de la faible observance de la CPAP comprennent les obstacles liés à l'inconfort lié à l'utilisation de la CPAP et les obstacles psychologiques au changement de comportement [11]. Un traitement CBT pour améliorer l'adhésion à la CPAP, CBT-OSA, a été appliqué avec succès dans des essais contrôlés randomisés (ECR) civils [12, 13]. L'intervention VA proposée impliquerait la prestation de CBT-OSA aux vétérans du SSPT pour favoriser l'adhésion à long terme à la CPAP. Le traitement CBT-OSA s'appuierait sur l'expertise du VISN 21 MIRECC dans les interventions CBT [par exemple, le déploiement VA de CBT-Insomnia] ainsi que sur les recherches actuelles des enquêteurs sur les vétérans du SSPT atteints d'OSA. Dans cet échantillon, la grande majorité n'a pas reçu de diagnostic d'AOS avant l'entrée dans l'étude ; cependant, 69 % des participants avaient un IAH de 10 [4]. Parmi les anciens combattants ayant déjà reçu un diagnostic d'AOS, 63 % n'utilisaient pas leur CPAP. Ainsi, le traitement d'observance CPAP pour les vétérans du SSPT est la prochaine étape logique dans la recherche des enquêteurs. Plus précisément, les chercheurs proposent un ECR en groupes parallèles d'un an impliquant 120 vétérans du SSPT avec un diagnostic d'AOS. Tous les participants recevront un traitement comme d'habitude dans VA Pulmonary Service. Les participants au bras actif recevront CBT-OSA d'un psychologue clinicien qualifié. L'autre bras recevra un traitement basé sur l'éducation individuelle, mais pas CBT-OSA. Les participants des deux bras recevront des séances individuelles hebdomadaires pendant les 4 premières semaines de traitement CPAP et 4 séances de rappel pendant le protocole d'un an. Ces deux branches seront ci-après dénommées les groupes CBT-OSA et Education.
*Les enquêteurs ajouteront le traitement par télésanté comme option pour les participants en raison de la pandémie de COVID-19. Les visites de recherche peuvent être effectuées en personne ou par télésanté (par exemple, par vidéo ou par téléphone). Les séances de télésanté sont sujettes à l'approbation de l'équipe de recherche. La visioconférence, en particulier, nécessite certaines fonctionnalités telles que le matériel, l'accessibilité à Internet et la capacité téléphonique.
HYPOTHÈSES Hypothèse 1. (Primaire) Effet de la TCC sur l'utilisation de la CPAP. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe CBT-OSA utilisera plus d'heures par nuit en moyenne que le groupe Education. L'ANCOVA sera utilisée pour tester les différences de groupe au fil du temps en heures d'utilisation de CPAP "avec masque" par nuit. [Critère d'évaluation principal : moyenne des jours 335 à 365.] Hypothèse 2. Effet (secondaire) de la TCC sur les activités quotidiennes autodéclarées, l'humeur et la qualité de vie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'après avoir commencé le traitement CPAP, les vétérans du groupe CBT-OSA rapporteront une plus grande amélioration de la facilité d'exécution des activités quotidiennes par rapport à celle rapportée par ceux du groupe Education. L'ANCOVA sera utilisée pour tester les différences entre les groupes au fil du temps dans le score total du questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ ; [14], aux jours 0, 21, 365 (point final).
Hypothèse 3. Effet (secondaire) de la TCC sur les résultats cognitifs. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe CBT-OSA aura de meilleurs résultats cognitifs que le groupe Education au fil du temps. L'ANCOVA sera appliquée au test d'apprentissage verbal auditif Rey, score de rappel différé avec le critère principal au jour 365.
Hypothèse 4. (Secondaire) Effet de la TCC sur le SSPT. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe CBT-OSA aura moins de symptômes de SSPT que le groupe Education au fil du temps. L'ANCOVA sera utilisée pour tester les différences de groupe au fil du temps dans le score total sur la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5), mesuré aux jours 0, 21, 365. Le critère principal est le jour 365.
Analyses exploratoires et supplémentaires. (Secondaire) : Différences individuelles de réponse (modérateurs). La gravité de l'AOS, l'auto-efficacité initiale et d'autres covariables (mesurées lors de la visite de dépistage avant le traitement) seront examinées dans des analyses exploratoires génératrices d'hypothèses pour déterminer "chez qui" la TCC-AOS fonctionne le mieux. Mécanismes d'action (médiateurs). Étant donné que la CBT-OSA est conçue pour augmenter l'auto-efficacité dans l'observance de la CPAP, les chercheurs visent à montrer qu'une partie de l'effet de la CBT-OSA sur l'utilisation de la CPAP est médiée par le changement de la mesure d'auto-efficacité auto-évaluée pour l'apnée du sommeil (SEMSA ) [15], mesuré aux jours 0, 21, 365.
COMMENT LE TRAVAIL PROPOSÉ RÉPONDRA-T-IL AUX OBJECTIFS À PLUS LONG TERME Cette recherche correspond à l'objectif de l'AV de réduire les incapacités fonctionnelles chez les vétérans du SSPT souffrant de maladies chroniques. Il est conçu non seulement pour déterminer les avantages de cette intervention dans son ensemble, mais également pour déterminer chez quels vétérans la TCC-OSA fonctionne le mieux. L'ensemble de données recueilli permettra aux chercheurs de dépanner l'intervention et de proposer des interventions améliorées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Anciens combattants masculins ou féminins de tout groupe racial ou ethnique
- Âge 18 ans et plus
- Diagnostic d'AOS par un médecin du sommeil certifié par le conseil
- Avoir un SSPT
- Capable de donner un consentement éclairé pour l'étude ; capable de lire et d'écrire l'anglais; désireux et capable de se conformer aux exigences et aux restrictions des études
- Ne pas avoir de trouble cognitif
- Acuité visuelle et auditive suffisante pour les tests cognitifs
- Aucun nouveau médicament (s) au cours du mois précédent. Si vous prenez un médicament non exclu pour une affection non exclue, le régime médicamenteux sera stable (pas de changement de dose) pendant au moins 1 mois avant la ligne de base (y compris les médicaments antihypertenseurs et diabétiques).
Critère d'exclusion:
Dormir
- Utilisation actuelle de la CPAP, oxygénothérapie à domicile, trachéotomie ou chirurgie corrective antérieure pour l'OSA (par exemple, uvulopalatopharyngo-plastie, glossectomie médiane ou lingualplastie).
- Diagnostic de l'apnée centrale du sommeil (ACS)
- Trouble du sommeil comorbide
- Travail de nuit, en rotation ou fractionné [période de travail, suivie d'une pause, puis retour au travail] ; travailler par quarts dans le mois suivant la sélection ou prévoir de travailler ces quarts pendant l'étude ; Professions où les participants subissent régulièrement le décalage horaire ou ont des horaires de travail irréguliers.
Autre médical
- Maladie chronique instable ou modérée à sévère, y compris insuffisance cardiaque congestive systolique, asthme non contrôlé, maladie hépatique sévère, insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse ou antécédents de maladie systémique affectant la fonction du SNC (par ex. insuffisance hépatique, insuffisance rénale, insuffisance cardiaque congestive, cancer systémique).
- Tout dysfonctionnement cardiovasculaire, respiratoire, neurologique, hépatique, hématopoïétique, rénal, gastro-intestinal ou métabolique cliniquement significatif, à moins qu'il ne soit actuellement contrôlé et stable. Toute transplantation d'organe solide.
- Maladie neuromusculaire connue ou suspectée (par ex. sclérose latérale amyotrophique, lésion de la moelle épinière)
- Antécédents de traumatisme crânien au cours de la dernière année ou antécédents de perte de conscience > 24 heures
- Antécédents d'autres maladies neurologiques
- Certains médicaments
- Jugé par les enquêteurs comme étant incapable ou peu susceptible de suivre le protocole de l'étude.
Psychiatrique
- Trouble psychotique primaire
- Trouble bipolaire
- Idées suicidaires ou meurtrières importantes
- Exposition actuelle à un traumatisme ou exposition à un traumatisme au cours des 3 derniers mois
- Certains usages de substances
- Présence de troubles psychiatriques aigus ou instables qui nécessitent une orientation vers un traitement.
- Thérapie cognitivo-comportementale actuelle ou prévue pour une autre condition (par ex. insomnie, anxiété).
Autre
- Antécédents cliniques ou participation à d'autres recherches qui interféreraient avec les objectifs de cette étude.
- Tout autre facteur médical, social ou géographique qui rendrait peu probable que le participant se conforme aux procédures de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CBT-OSA
CBT-OSA est une nouvelle thérapie cognitivo-comportementale qui se concentre sur la modification des comportements et des pensées pour aider les individus à s'adapter à l'utilisation d'un appareil CPAP.
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CBT-OSA est une nouvelle thérapie cognitivo-comportementale qui se concentre sur la modification des comportements et des pensées pour aider les individus à s'adapter à l'utilisation d'un appareil CPAP.
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Comparateur actif: Éducation au sommeil
Le traitement d'éducation au sommeil comprendra des informations, des faits et des vidéos sur le sommeil, les maladies cardiovasculaires, le SSPT et une bonne hygiène du sommeil.
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Le traitement d'éducation au sommeil comprendra des informations, des faits et des vidéos sur le sommeil, les maladies cardiovasculaires, le SSPT et une bonne hygiène du sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps en heures d'utilisation de CPAP "avec masque" par nuit
Délai: 1 an
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L'appareil CPAP mesurera le nombre d'heures pendant lesquelles le masque CPAP est sur le visage du participant et utilisé.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ)
Délai: 1 an
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Effet de la TCC sur les activités quotidiennes autodéclarées, l'humeur et la qualité de vie.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'après avoir commencé le traitement CPAP, les vétérans du groupe CBT-OSA rapporteront une plus grande amélioration de la facilité d'exécution des activités quotidiennes par rapport à celle rapportée par ceux du groupe Education.
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1 an
|
Test d'apprentissage verbal de Californie, deuxième édition (CVLT-II)
Délai: 1 an
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Effet de la TCC sur les résultats cognitifs.
Le groupe CBT-OSA aura de meilleurs résultats cognitifs que le groupe Education au fil du temps.
Le California Verbal Learning Test-II, Delayed Recall Score est la mesure des résultats cognitifs.
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1 an
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Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: 1 an
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Effet de la TCC sur le SSPT.
Le groupe CBT-OSA aura moins de symptômes de SSPT que le groupe Education au fil du temps.
La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) sera la mesure des résultats du SSPT.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa M. Kinoshita, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- SSPT
- Qualité de vie
- Pression positive continue des voies respiratoires
- OSA
- Apnée obstructive du sommeil
- Apnée du sommeil
- Mémoire
- Cognition
- Thérapie
- CPAP
- TCC
- Trouble de stress post-traumatique
- Éducation
- Thérapie cognitivo-comportementale
- Psychothérapie
- Trouble de stress post-traumatique
- Auto-efficacité
- Trouble de stress post-traumatique
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
Autres numéros d'identification d'étude
- D1799-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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