비알코올성 간질환 환자의 프리바이오틱스
4개월(20주) 동안 2개의 평행 팔을 사용한 무작위, 이중 맹검 연구, 비알코올성 간 질환 환자에서 프리바이오틱스의 효과 평가.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 ITF(Inulin/oligofructose-OFS 75/25) 또는 말토덱스트린(위약)을 투여받는 두 그룹으로 무작위 배정되는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자 60명이 포함됩니다.
시험은 26주 동안 지속됩니다. 1단계 - 시작 기간: 체중 유지를 확인하기 위해 피험자를 추적합니다. 2단계 - 무작위 개입 기간: 피험자는 16g/일의 ITF 또는 말토덱스트린을 받도록 지정됩니다. ITF와 플라시보 모두 동일한 불투명 패키지로 제공되며 피험자와 연구원 모두 콘텐츠를 볼 수 없습니다.
정보에 입각한(-2주) 동의서에 서명한 후 인구 통계, 식이 설문지를 포함한 생활 습관 및 병력과 같은 데이터가 수집됩니다. 0주차, 12주차 및 24주차에 다음의 모든 테스트가 수행됩니다. 활력 징후: 혈압, 인체 측정 측정, 생체 전기 임피던스 분석(BIA)에 의해 결정된 체성분. 생화학적 혈액 검사: 간 기능 검사 공복 혈당 인슐린 및 지질 프로필, CRP(염증 표지자), SCFA, BCAA, LBP 및 FGF 19. 대변 샘플: 대변 샘플은 미생물 조성 분석 및 BA 분석에 사용됩니다. 간 상태 평가 0주 및 24주에 자기 공명 분광법(1H-MRS), SteatoTest 및 NashTest(FibroMax™) 및 간 효소를 사용하여 지방간염을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Rechovot, 이스라엘, 81207
- Kaplan Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 초음파에 의한 지방 침윤 검출 및 (ALT) ≥ 30 U/L 남성 ≥ 19 U/L 여성의 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준에 기초한 NAFLD의 진단.
- 과체중(BMI ≥ 27 kg/m2)으로 NCEP(National Cholesterol Education Program) 대사증후군 기준을 충족하는 자
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
- 당뇨병이 없거나 당뇨병이 잘 조절되는(HbA1C < 7.5%) 식이 요법 ± 메트포르민으로 치료 중인 환자
제외 기준:
- 임신
- 조절되지 않는 당뇨병
- 메트포르민 이외의 당뇨병 치료, 비정상적 식이요법(채식주의자, 완전채식), 연구 전 최대 6개월까지 항생제, 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 사용, 알코올 남용, 위장관 또는 정신 장애의 존재, 체중 감량 치료, 비만 수술
- 심각한 질병
- B형 간염, C형 간염, HIV, 자가면역 질환 및 대사 질환, 간독성이 알려진 약물과 같은 만성 간 질환에 대한 또 다른 병인의 증거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ITF(이눌린/OFS 75/25)
ITF 16g/일(Inulin/OFS 75/25)
|
참가자는 16g/일 ITF를 섭취합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
말토덱스트린 16g/일(위약)
|
참가자는 하루 16g의 말토덱스트린을 섭취합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NAFLD의 중증도 기준선에서 변경
기간: 12주
|
에 의해 결정
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장내 미생물 구성의 기준선에서 변경.
기간: 12주
|
대변 샘플의 세균 조성 변화에 대한 정량적 평가
|
12주
|
|
혈당 조절의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
|
OGTT로 결정합니다.
|
12주
|
|
기준선에서 인슐린 감수성의 변화
기간: 12주
|
공복 포도당 및 인슐린 혈액 검사 및 항상성 모델 평가(HOMA) 계산에 의해 결정됩니다.
|
12주
|
|
지질 프로필의 기준선에서 변경
기간: 12주
|
지질 프로필에 대한 혈액 검사로 결정됩니다 - 트리글리세리드, 콜레스테롤-LDL 및 콜레스테롤-HDL
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yaakov Maor, Dr, Kaplan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PN-837-CTIL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .