Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prebiotika hos pasienter med ikke-alkoholisk leversykdom

25. november 2023 oppdatert av: Yaakov Maor, Kaplan Medical Center

En randomisert, dobbeltblind studie med to parallelle armer i 4 måneder (20 uker), som evaluerer effektiviteten av prebiotika hos pasienter med ikke-alkoholisk leversykdom.

Hensikten med denne foreliggende studien er å evaluere om prebiotika - ITF (Inulin/OFS 75/25) er effektiv i behandling av pasienter med ikke-alkoholisk leversykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere 60 pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) som vil randomiseres til to grupper, som får enten ITF (Inulin/oligofruktose-OFS 75/25) eller maltodekstrin (placebo).

Forsøket vil vare i 26 uker: Trinn 1 - Innkjøringsperiode: Forsøkspersonene vil bli fulgt for å fastslå vektvedlikehold. Trinn 2 - Randomisert intervensjonsperiode: Forsøkspersonene vil bli tildelt 16 gram ITF eller maltodekstrin per dag. Både ITF og placebo vil bli gitt i identiske ugjennomsiktige pakker, og både forsøkspersoner og forskere vil bli blindet for innholdet.

Etter å ha signert informert (-2 uker) samtykke, vil følgende data samles inn: demografi, livsstilsvaner inkludert kostholdsspørreskjemaer og medisinsk historie. I uke 0, uke 12 og uke 24 vil alle følgende tester bli utført: Vitale tegn: blodtrykk, antropometriske målinger, kroppssammensetning bestemt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Biokjemiske blodprøver: leverfunksjonstester fastende glukose insulin og lipidprofil, CRP (en betennelsesmarkør), SCFA, BCAA og LBP og FGF 19. Avføringsprøver: avføringsprøver vil bli brukt til analyse av mikrobiotasammensetning og BA-analyse. Vurdering av leverstatus Ved uke 0 og 24 ved bruk av magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS), SteatoTest og NashTest (FibroMax™) og ved leverenzymer for evaluering av steohepatitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Rechovot, Israel, 81207
        • Kaplan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av NAFLD basert på påvisning av fettinfiltrasjon ved ultrasonografi og alaninaminotransferasenivåer av (ALT) ≥ 30 U/L hanner ≥ 19 U/L kvinner.
  • Overvektige (BMI ≥ 27 kg/m2) som oppfyller kriteriene til det nasjonale kolesterolutdanningsprogrammet (NCEP) metabolsk syndrom
  • Villig til å signere informert samtykke for å delta i studien
  • Pasienter uten diabetes eller med velkontrollert diabetes (HbA1C < 7,5%) som behandles med diett ± metformin

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Ukontrollert diabetes
  • Andre diabetesbehandling enn metformin, uvanlige dietter (vegetarisk, vegansk), bruk av antibiotika, probiotika eller prebiotika inntil 6 måneder før studien, alkoholmisbruk, tilstedeværelse av gastrointestinale eller psykiske lidelser, vekttapsbehandling, fedmekirurgi
  • Alvorlige medisinske tilstander
  • Bevis på en annen etiologi for kronisk leversykdom som: hepatitt B, hepatitt C, HIV, autoimmune sykdommer og metabolske sykdommer, medisiner med kjent hepatotoksisitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ITF (Inulin/OFS 75/25)
16 gram/dag ITF (Inulin/OFS 75/25)
Kosttilskudd: ITF (Inulin/OFS 75/25)
Deltakerne vil konsumere 16 g/dag ITF
Andre navn:
  • Prebiotika- Inulin, OFS - oligofruktose
Placebo komparator: placebo
16 gram/dag maltodekstrin (placebo)
Kosttilskudd: Placebo
Deltakerne vil innta 16 g/dag maltodekstrin
Andre navn:
  • maltodekstrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av NAFLD
Tidsramme: 12 uker

Bestemmes av

  1. leverfettfraksjon målt ved magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS)
  2. Blodprøve for å beregne inflammasjonsscore ved hjelp av SteatoTest og NashTest (FibroMax™)
  3. Blodprøve for leverenzym
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av sammensetning av tarmmikrobiota.
Tidsramme: 12 uker
Kvantitativ evaluering av endringen i bakteriesammensetningen fra avføringsprøver
12 uker
Endring fra baseline i glykemisk kontroll
Tidsramme: 12 uker
Bestem ved OGTT.
12 uker
Endring fra baseline i insulinfølsomhet
Tidsramme: 12 uker
Som vil bli bestemt av en fastende glukose og insulin blodprøver og Beregn homeostase modellvurdering (HOMA).
12 uker
Endring fra baseline i lipidprofil
Tidsramme: 12 uker
Som vil bli bestemt ved blodprøve for lipidprofil - triglyserider, kolesterol-LDL og kolesterol-HDL
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaplan Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yaakov Maor, Dr, Kaplan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

30. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PN-837-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på ITF (Inulin/OFS 75/25)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere