Prebióticos en pacientes con enfermedad hepática no alcohólica
Un estudio aleatorizado, doble ciego con dos brazos paralelos durante 4 meses (20 semanas), que evalúa la eficacia de los prebióticos en pacientes con enfermedad hepática no alcohólica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá a 60 pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) que se distribuirán aleatoriamente en dos grupos, que recibirán ITF (Inulina/oligofructosa-OFS 75/25) o maltodextrina (placebo).
El ensayo tendrá una duración de 26 semanas: Etapa 1-Período inicial: Se hará un seguimiento de los sujetos para determinar el mantenimiento del peso. Etapa 2- Período de intervención aleatoria: los sujetos serán asignados para recibir 16 gramos/día de ITF o maltodextrina. Tanto el ITF como el placebo se proporcionarán en paquetes opacos idénticos y tanto los sujetos como los investigadores no conocerán el contenido.
Después de firmar el consentimiento informado (-2 semanas), se recopilarán los siguientes datos: datos demográficos, hábitos de estilo de vida, incluidos cuestionarios dietéticos e historial médico. En la semana 0, semana 12 y semana 24 se realizarán todas las siguientes pruebas: Signos Vitales: presión arterial, medidas antropométricas, composición corporal determinada por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA). Análisis de sangre bioquímicos: pruebas de función hepática, glucosa en ayunas, insulina y perfil de lípidos, CRP (un marcador de inflamación), SCFA, BCAA y LBP y FGF 19. Muestras fecales: las muestras fecales se utilizarán para el análisis de la composición de la microbiota y el análisis BA. Evaluación del estado hepático En la semana 0 y 24 mediante espectroscopía de resonancia magnética (1H-MRS), SteatoTest y NashTest (FibroMax™) y enzimas hepáticas para evaluar estehepatitis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Rechovot, Israel, 81207
- Kaplan Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de NAFLD basado en la detección de infiltración grasa por ultrasonografía y niveles de alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 30 U/L en hombres ≥ 19 U/L en mujeres.
- Sobrepeso (IMC ≥ 27 kg/m2) que cumplen los criterios del síndrome metabólico del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP)
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado para participar en el estudio
- Pacientes sin diabetes o con diabetes bien controlada (HbA1C < 7,5%) que son tratados con dieta ± metformina
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Diabetes no controlada
- Tratamiento diabético diferente a metformina, dietas inusuales (vegetariana, vegana), uso de antibióticos, probióticos o prebióticos hasta 6 meses antes del estudio, abuso de alcohol, presencia de trastornos gastrointestinales o mentales, tratamiento para adelgazar, cirugía bariátrica
- Condiciones médicas graves
- Evidencia de otra etiología para enfermedad hepática crónica como: hepatitis B, hepatitis C, VIH, enfermedades autoinmunes y enfermedades metabólicas, medicamentos con hepatotoxicidad conocida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ITF (Inulina/OFS 75/25)
16 gramos/día de ITF (Inulina/OFS 75/25)
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Los participantes consumirán 16 g/día ITF
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
16 gramos/día de maltodextrina (placebo)
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Los participantes consumirán 16 g/día de maltodextrina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la gravedad de NAFLD
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinado por
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio de la composición de la microbiota intestinal.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación cuantitativa del cambio en la composición de bacterias a partir de muestras de heces
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en el control glucémico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinar por OGTT.
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cual se determinará mediante un análisis de sangre de glucosa e insulina en ayunas y una evaluación del modelo de cálculo de homeostasis (HOMA).
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12 semanas
|
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Cambio desde el inicio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cual será determinado por análisis de sangre para perfil lipídico - Triglicéridos, colesterol-LDL y colesterol-HDL
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaakov Maor, Dr, Kaplan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- PN-837-CTIL
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