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Prebiotici in pazienti con malattia epatica non alcolica

25 novembre 2023 aggiornato da: Yaakov Maor, Kaplan Medical Center

Uno studio randomizzato, in doppio cieco con due bracci paralleli per 4 mesi (20 settimane), che valuta l'efficacia dei prebiotici nei pazienti con malattia epatica non alcolica.

Lo scopo di questo studio è valutare se i prebiotici - ITF (Inulina/OFS 75/25) sono efficaci nel trattamento di pazienti con malattia epatica non alcolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà 60 pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) che verranno randomizzati in due gruppi, ricevendo ITF (Inulina/oligofruttosio-OFS 75/25) o maltodestrina (placebo).

La prova durerà per 26 settimane: Fase 1-Periodo di rodaggio: i soggetti saranno seguiti per accertare il mantenimento del peso. Fase 2 - Periodo di intervento randomizzato: i soggetti verranno assegnati a ricevere 16 grammi / giorno di ITF o maltodestrina. Sia l'ITF che il placebo saranno forniti in confezioni opache identiche e sia i soggetti che i ricercatori saranno ciechi rispetto al contenuto.

Dopo aver firmato il consenso informato (-2 settimane), verranno raccolti i seguenti dati: dati demografici, abitudini di vita inclusi questionari dietetici e anamnesi. Alla settimana 0, alla settimana 12 e alla settimana 24 verranno eseguiti tutti i seguenti test: Segni vitali: pressione arteriosa, misurazioni antropometriche, composizione corporea determinata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). Esami biochimici del sangue: test di funzionalità epatica glucosio a digiuno insulina e profilo lipidico, CRP (un marcatore di infiammazione), SCFA, BCAA e LBP e FGF 19. Campioni fecali: i campioni fecali saranno utilizzati per l'analisi della composizione del microbiota e l'analisi BA. Valutazione dello stato epatico Alla settimana 0 e 24 mediante spettroscopia di risonanza magnetica (1H-MRS), SteatoTest e NashTest (FibroMax™) e mediante enzimi epatici per la valutazione della steoepatite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Rechovot, Israele, 81207
        • Kaplan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di NAFLD basata sul rilevamento dell'infiltrazione adiposa mediante ecografia e livelli di alanina aminotransferasi di (ALT) ≥ 30 U/L maschi ≥ 19 U/L femmine.
  • Sovrappeso (BMI ≥ 27 kg/m2) che soddisfano i criteri della sindrome metabolica del National Cholesterol Education Program (NCEP)
  • - Disponibilità a firmare il consenso informato per partecipare allo studio
  • Pazienti senza diabete o con diabete ben controllato (HbA1C < 7,5%) trattati con dieta ± metformina

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Diabete non controllato
  • Trattamento del diabete diverso dalla metformina, diete insolite (vegetariane, vegane), uso di antibiotici, probiotici o prebiotici fino a 6 mesi prima dello studio, abuso di alcol, presenza di disturbi gastrointestinali o mentali, trattamento per la perdita di peso, chirurgia bariatrica
  • Gravi condizioni mediche
  • Evidenza di un'altra eziologia per malattie epatiche croniche come: epatite B, epatite C, HIV, malattie autoimmuni e malattie metaboliche, farmaci con nota epatotossicità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ITF (Inulina/OFS 75/25)
16 grammi/giorno di ITF (Inulina/OFS 75/25)
Integratore alimentare: ITF (Inulina/OFS 75/25)
I partecipanti consumeranno 16 g/giorno di ITF
Altri nomi:
  • Prebiotici- Inulina, OFS - oligofruttosio
Comparatore placebo: placebo
16 grammi/giorno di maltodestrina (placebo)
Integratore alimentare: Placebo
I partecipanti consumeranno 16 g/giorno di maltodestrina
Altri nomi:
  • maltodestrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità della NAFLD
Lasso di tempo: 12 settimane

Determinato da

  1. frazione di grasso epatico misurata mediante spettroscopia di risonanza magnetica (1H-MRS)
  2. Esame del sangue per calcolare il punteggio di infiammazione utilizzando SteatoTest e NashTest (FibroMax™)
  3. Esame del sangue per enzimi epatici
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della composizione del microbiota intestinale.
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione quantitativa del cambiamento nella composizione dei batteri da campioni di feci
12 settimane
Variazione rispetto al basale nel controllo glicemico
Lasso di tempo: 12 settimane
Determinare con OGTT.
12 settimane
Variazione rispetto al basale della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
Che sarà determinato da un esame del sangue a digiuno di glucosio e insulina e Calcolo della valutazione del modello di omeostasi (HOMA).
12 settimane
Variazione rispetto al basale del profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 settimane
Che sarà determinato dall'analisi del sangue per il profilo lipidico: trigliceridi, colesterolo-LDL e colesterolo-HDL
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaplan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaakov Maor, Dr, Kaplan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

30 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PN-837-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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