Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prebiotyki u pacjentów z niealkoholową chorobą wątroby

25 listopada 2023 zaktualizowane przez: Yaakov Maor, Kaplan Medical Center

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie z dwoma równoległymi ramionami przez 4 miesiące (20 tygodni), oceniające skuteczność prebiotyków u pacjentów z niealkoholową chorobą wątroby.

Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności prebiotyków - ITF (Inulina/OFS 75/25) w leczeniu pacjentów z niealkoholową chorobą wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie 60 pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD), których losowo przydzielono do dwóch grup, otrzymujących ITF (inulina/oligofruktoza-OFS 75/25) lub maltodekstrynę (placebo).

Próba będzie trwała 26 tygodni: Etap 1 - Okres docierania: Badani będą obserwowani w celu ustalenia utrzymania wagi. Etap 2 – Randomizowany okres interwencji: Osobnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania 16 gramów dziennie ITF lub maltodekstryny. Zarówno ITF, jak i placebo będą dostarczane w identycznych, nieprzejrzystych opakowaniach, a zarówno badani, jak i badacze będą ślepi na treść.

Po podpisaniu świadomej (-2 tygodnie) zgody, zostaną zebrane następujące dane: dane demograficzne, nawyki związane ze stylem życia, w tym kwestionariusze żywieniowe oraz historia medyczna. W tygodniu 0, 12 i 24 zostaną wykonane wszystkie następujące badania: Parametry życiowe: ciśnienie krwi, pomiary antropometryczne, skład ciała określony metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA). Biochemiczne badania krwi: testy czynności wątroby glukoza na czczo insulina i profil lipidowy, CRP (marker stanu zapalnego), SCFA, BCAA i LBP i FGF 19. Próbki kału: próbki kału zostaną wykorzystane do analizy składu mikrobiomu i analizy BA. Ocena stanu wątroby W tygodniu 0 i 24 za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (1H-MRS), SteatoTest i NashTest (FibroMax™) oraz enzymów wątrobowych do oceny steohopatii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Rechovot, Izrael, 81207
        • Kaplan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie NAFLD na podstawie wykrycia nacieków tłuszczowych za pomocą ultrasonografii i poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) ≥ 30 U/L u mężczyzn ≥ 19 U/L u kobiet.
  • z nadwagą (BMI ≥ 27 kg/m2), którzy spełniają kryteria zespołu metabolicznego Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (NCEP)
  • Chęć podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci bez cukrzycy lub z dobrze kontrolowaną cukrzycą (HbA1C < 7,5%) leczeni dietą ± metforminą

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Leczenie cukrzycy inne niż metformina, nietypowe diety (wegetariańska, wegańska), stosowanie antybiotyków, probiotyków lub prebiotyków do 6 miesięcy przed badaniem, nadużywanie alkoholu, obecność zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub psychicznych, leczenie odchudzające, chirurgia bariatryczna
  • Poważne schorzenia
  • Dowody na inną etiologię przewlekłych chorób wątroby, takich jak: wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV, choroby autoimmunologiczne i metaboliczne, leki o znanej hepatotoksyczności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ITF (Inulina/OFS 75/25)
16 gramów dziennie ITF (Inulina/OFS 75/25)
Suplement diety: ITF (Inulina/OFS 75/25)
Uczestnicy będą spożywać 16 g ITF dziennie
Inne nazwy:
  • Prebiotyki - Inulina, OFS - oligofruktoza
Komparator placebo: placebo
16 gramów dziennie maltodekstryny (placebo)
Suplement diety: Placebo
Uczestnicy będą spożywać 16 g maltodekstryny dziennie
Inne nazwy:
  • maltodekstryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciężkości NAFLD w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni

Zdeterminowany przez

  1. frakcja tłuszczu wątrobowego mierzona metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego (1H-MRS)
  2. Badanie krwi w celu obliczenia wyniku stanu zapalnego za pomocą SteatoTest i NashTest (FibroMax™)
  3. Badanie krwi na enzym wątrobowy
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu mikroflory jelitowej w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ilościowa ocena zmiany składu bakterii z próbek kału
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych kontroli glikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Określ przez OGTT.
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 12 tygodni
Które zostaną określone na podstawie badań krwi na czczo i insuliny oraz oceny modelu obliczeniowej homeostazy (HOMA).
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w profilu lipidowym
Ramy czasowe: 12 tygodni
Co ustali badanie krwi na profil lipidowy - trójglicerydy, cholesterol-LDL i cholesterol-HDL
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaplan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Yaakov Maor, Dr, Kaplan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PN-837-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na ITF (Inulina/OFS 75/25)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj