Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prebiotikumok alkoholmentes májbetegségben szenvedő betegeknél

2023. november 25. frissítette: Yaakov Maor, Kaplan Medical Center

Véletlenszerű, kettős vak vizsgálat két párhuzamos karral 4 hónapig (20 hétig), a prebiotikumok hatékonyságának értékelése alkoholmentes májbetegségben szenvedő betegeknél.

Jelen tanulmány célja annak értékelése, hogy a prebiotikumok – ITF (Inulin/OFS 75/25) hatékonyak-e a nem alkoholos májbetegségben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban 60, nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő beteget vonnak be, akiket véletlenszerűen két csoportba osztanak, akik vagy ITF-et (Inulin/oligofruktóz-OFS 75/25) vagy maltodextrint (placebót) kapnak.

A próba 26 hétig tart: 1. szakasz – Bejáratási időszak: Az alanyokat követik a testsúly fenntartása érdekében. 2. szakasz – Véletlenszerű beavatkozási időszak: Az alanyok napi 16 gramm ITF-et vagy maltodextrint kapnak. Mind az ITF-et, mind a placebót azonos átlátszatlan csomagolásban fogják biztosítani, és mind az alanyok, mind a kutatók nem látják a tartalmat.

A tájékozott (-2 hetes) beleegyező nyilatkozat aláírása után a következő adatokat gyűjtjük össze: demográfiai adatok, életmódbeli szokások, beleértve a táplálkozási kérdőíveket és kórtörténet. A 0., a 12. és a 24. héten az összes alábbi vizsgálat elvégzésére kerül sor: Életjelek: vérnyomás, antropometriai mérések, bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) meghatározott testösszetétel. Biokémiai vérvizsgálatok: májfunkciós tesztek az éhomi glükóz inzulin- és lipidprofil, a CRP (gyulladásmarker), az SCFA, a BCAA, valamint az LBP és az FGF 19 meghatározása. Székletminták: a székletmintákat a mikrobiota összetételének elemzéséhez és a BA elemzéshez használjuk. A máj állapotának felmérése A 0. és 24. héten mágneses rezonancia spektroszkópia (1H-MRS), SteatoTest és NashTest (FibroMax™) és májenzimek segítségével a steohepatitis értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Rechovot, Izrael, 81207
        • Kaplan Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A NAFLD diagnózisa a zsírinfiltráció ultrahangos kimutatása és az alanin-aminotranszferáz szint (ALT) alapján ≥ 30 U/L férfi ≥ 19 U/L nőstényeknél.
  • Túlsúlyosak (BMI ≥ 27 kg/m2), akik megfelelnek a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program (NCEP) metabolikus szindróma kritériumainak
  • Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez
  • Cukorbetegségben nem szenvedő vagy jól kontrollált cukorbetegek (HbA1C < 7,5%), akiket diétával ± metforminnal kezelnek

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Cukorbetegség metformintól eltérő kezelése, szokatlan étrend (vegetáriánus, vegán), antibiotikumok, probiotikumok vagy prebiotikumok alkalmazása a vizsgálatot megelőző 6 hónapig, alkoholfogyasztás, gyomor-bélrendszeri vagy mentális rendellenességek jelenléte, súlycsökkentő kezelés, bariátriai műtét
  • Súlyos egészségügyi állapotok
  • A krónikus májbetegség másik etiológiájának bizonyítéka, mint például: hepatitis B, hepatitis C, HIV, autoimmun betegségek és anyagcsere-betegségek, ismert hepatotoxicitású gyógyszerek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ITF (Inulin/OFS 75/25)
16 gramm/nap ITF (Inulin/OFS 75/25)
Étrend-kiegészítő: ITF (Inulin/OFS 75/25)
A résztvevők 16 g/nap ITF-et fogyasztanak
Más nevek:
  • Prebiotikumok - inulin, OFS - oligofruktóz
Placebo Comparator: placebo
16 gramm/nap maltodextrin (placebo)
Étrend-kiegészítő: Placebo
A résztvevők napi 16 g maltodextrint fogyasztanak
Más nevek:
  • maltodextrin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a NAFLD súlyosságában
Időkeret: 12 hét

Határozza meg

  1. Mágneses rezonancia spektroszkópiával (1H-MRS) mért májzsírfrakció
  2. Vérvizsgálat a gyulladás pontszámának kiszámításához SteatoTest és NashTest (FibroMax™) segítségével
  3. Vérvizsgálat májenzimre
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobiota összetételének változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 12 hét
A baktériumok összetételének változásának kvantitatív értékelése székletmintákból
12 hét
Változás az alapvonalhoz képest a glikémiás kontrollban
Időkeret: 12 hét
OGTT határozza meg.
12 hét
Az inzulinérzékenység változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hét
Amelyet éhgyomri glükóz és inzulin vérvizsgálat, valamint a homeosztázis modell értékelésének kiszámítása (HOMA) határoz meg.
12 hét
Változás az alapvonalhoz képest a lipidprofilban
Időkeret: 12 hét
Ezt a lipidprofil vérvizsgálata határozza meg - trigliceridek, koleszterin-LDL és koleszterin-HDL
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaplan Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yaakov Maor, Dr, Kaplan Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 23.

Első közzététel (Becsült)

2015. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PN-837-CTIL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma

Klinikai vizsgálatok a ITF (Inulin/OFS 75/25)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel