Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præbiotika hos patienter med ikke-alkoholisk leversygdom

25. november 2023 opdateret af: Yaakov Maor, Kaplan Medical Center

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse med to parallelle arme i 4 måneder (20 uger), der evaluerer effektiviteten af ​​præbiotika hos patienter med ikke-alkoholisk leversygdom.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om præbiotika - ITF (Inulin/OFS 75/25) er effektiv til behandling af patienter med ikke-alkoholisk leversygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil omfatte 60 patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), som vil randomiseres til to grupper, som modtager enten ITF (Inulin/oligofructose-OFS 75/25) eller maltodextrin (placebo).

Forsøget vil vare i 26 uger: Fase 1 - Indkøringsperiode: Forsøgspersonerne vil blive fulgt for at fastslå vægtvedligeholdelse. Fase 2 - Randomiseret interventionsperiode: Forsøgspersonerne vil blive tildelt 16 gram/dag ITF eller maltodextrin. Både ITF og placebo vil blive leveret i identiske uigennemsigtige pakker, og både forsøgspersoner og forskere vil blive blindet for indholdet.

Efter at have underskrevet informeret (-2 ugers) samtykke, vil følgende data blive indsamlet: demografi, livsstilsvaner inklusive kostspørgeskemaer og sygehistorie. I uge 0, uge ​​12 og uge 24 udføres alle følgende tests: Vitale tegn: blodtryk, antropometriske målinger, kropssammensætning bestemt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Biokemiske blodprøver: leverfunktionstest fastende glucose insulin & lipidprofil, CRP (en inflammationsmarkør), SCFA, BCAA og LBP og FGF 19. Fækale prøver: Fækale prøver vil blive brugt til mikrobiotasammensætningsanalyse og BA-analyse. Vurdering af leverstatus Ved uge 0 og 24 ved anvendelse af magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS), SteatoTest og NashTest (FibroMax™) og ved leverenzymer til evaluering af steohepatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Rechovot, Israel, 81207
        • Kaplan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af NAFLD baseret på påvisning af fedtinfiltration ved ultralyd og alaninaminotransferaseniveauer af (ALT) ≥ 30 U/L mænd ≥ 19 U/L kvinder.
  • Overvægtige (BMI ≥ 27 kg/m2), som opfylder kriterierne for det nationale kolesteroluddannelsesprogram (NCEP) metabolisk syndrom
  • Er villig til at underskrive informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter uden diabetes eller med velkontrolleret diabetes (HbA1C < 7,5%), som behandles med diæt ± metformin

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Ukontrolleret diabetes
  • Anden diabetesbehandling end metformin, usædvanlige diæter (vegetarisk, vegansk), brug af antibiotika, probiotika eller præbiotika op til 6 måneder før studiet, alkoholmisbrug, tilstedeværelse af gastrointestinale eller psykiske lidelser, vægttabsbehandling, fedmekirurgi
  • Alvorlige medicinske tilstande
  • Bevis for en anden ætiologi for kronisk leversygdom såsom: hepatitis B, hepatitis C, HIV, autoimmune sygdomme og stofskiftesygdomme, medicin med kendt hepatotoksicitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ITF (Inulin/OFS 75/25)
16 gram/dag af ITF (Inulin/OFS 75/25)
Kosttilskud: ITF (Inulin/OFS 75/25)
Deltagerne vil indtage 16 g/dag ITF
Andre navne:
  • Præbiotika- Inulin, OFS - oligofructose
Placebo komparator: placebo
16 gram/dag maltodextrin (placebo)
Kosttilskud: Placebo
Deltagerne vil indtage 16 g/dag maltodextrin
Andre navne:
  • maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​NAFLD
Tidsramme: 12 uger

Bestemt af

  1. leverfedtfraktion målt ved magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS)
  2. Blodprøve til beregning af inflammationsscore ved hjælp af SteatoTest og NashTest (FibroMax™)
  3. Blodprøve for leverenzym
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af tarmmikrobiotasammensætning.
Tidsramme: 12 uger
Kvantitativ evaluering af ændringen i sammensætningen af ​​bakterier fra afføringsprøver
12 uger
Ændring fra baseline i glykæmisk kontrol
Tidsramme: 12 uger
Bestem ved OGTT.
12 uger
Ændring fra baseline i insulinfølsomhed
Tidsramme: 12 uger
Hvilket vil blive bestemt ved en fastende glukose og insulin blodprøver og Beregn homeostase model vurdering (HOMA).
12 uger
Ændring fra baseline i lipidprofil
Tidsramme: 12 uger
Hvilket vil blive bestemt ved blodprøve for lipidprofil - Triglycerider, kolesterol-LDL og kolesterol-HDL
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaplan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yaakov Maor, Dr, Kaplan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2015

Først opslået (Anslået)

30. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PN-837-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med ITF (Inulin/OFS 75/25)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner