Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prebiotika u pacientů s nealkoholickým onemocněním jater

25. listopadu 2023 aktualizováno: Yaakov Maor, Kaplan Medical Center

Randomizovaná, dvojitě slepá studie se dvěma paralelními pažemi po dobu 4 měsíců (20 týdnů), hodnotící účinnost prebiotik u pacientů s nealkoholickým onemocněním jater.

Účelem této studie je vyhodnotit, zda je prebiotika - ITF (Inulin/OFS 75/25) účinná při léčbě pacientů s nealkoholickým onemocněním jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 60 pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD), kteří budou randomizováni do dvou skupin, kterým bude podávána buď ITF (inulin/oligofruktóza-OFS 75/25) nebo maltodextrin (placebo).

Zkouška bude trvat 26 týdnů: Fáze 1 - Záběhové období: Subjekty budou sledovány za účelem zjištění udržení hmotnosti. Fáze 2 – Randomizované období intervence: Subjektům bude přiděleno 16 gramů/den ITF nebo maltodextrinu. Jak ITF, tak placebo budou poskytovány v identických neprůhledných balíčcích a jak subjekty, tak výzkumní pracovníci budou vůči obsahu zaslepeni.

Po podepsání informovaného souhlasu (-2 týdny) budou shromážděny následující údaje: demografické údaje, životní styly včetně dietních dotazníků a anamnéza. V týdnu 0, týdnu 12 a týdnu 24 budou provedeny všechny následující testy: Vitální funkce: krevní tlak, antropometrická měření, složení těla určené analýzou bioelektrické impedance (BIA). Biochemické krevní testy: jaterní funkční testy nalačno, glukóza, inzulín a lipidový profil, CRP (marker zánětu), SCFA, BCAA a LBP a FGF 19. Vzorky stolice: vzorky stolice budou použity pro analýzu složení mikrobioty a BA analýzu. Hodnocení stavu jater V týdnu 0 a 24 pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (1H-MRS), SteatoTest a NashTest (FibroMax™) a jaterními enzymy pro hodnocení steohepatitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Rechovot, Izrael, 81207
        • Kaplan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza NAFLD na základě detekce tukové infiltrace ultrasonografií a hladin alaninaminotransferázy (ALT) ≥ 30 U/L muži ≥ 19 U/L ženy.
  • s nadváhou (BMI ≥ 27 kg/m2), kteří splňují kritéria Národního vzdělávacího programu o cholesterolu (NCEP) metabolický syndrom
  • Ochota podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pacienti bez diabetu nebo s dobře kontrolovaným diabetem (HbA1C < 7,5 %), kteří jsou léčeni dietou ± metforminem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Diabetická léčba jiná než metformin, neobvyklá dieta (vegetariánská, veganská), užívání antibiotik, probiotik nebo prebiotik až 6 měsíců před studií, zneužívání alkoholu, přítomnost gastrointestinálních nebo duševních poruch, léčba hubnutím, bariatrická chirurgie
  • Vážné zdravotní stavy
  • Důkazy o jiné etiologii chronického onemocnění jater, jako jsou: hepatitida B, hepatitida C, HIV, autoimunitní onemocnění a metabolická onemocnění, léky se známou hepatotoxicitou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ITF (inulin/OFS 75/25)
16 gramů/den ITF (inulin/OFS 75/25)
Doplněk stravy: ITF (inulin/OFS 75/25)
Účastníci spotřebují 16 g/den ITF
Ostatní jména:
  • Prebiotika- Inulin, OFS - oligofruktóza
Komparátor placeba: placebo
16 gramů/den maltodextrinu (placebo)
Doplněk stravy: Placebo
Účastníci budou konzumovat 16 g/den maltodextrinu
Ostatní jména:
  • maltodextrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti NAFLD
Časové okno: 12 týdnů

Určeno podle

  1. frakce jaterního tuku měřená magnetickou rezonanční spektroskopií (1H-MRS)
  2. Krevní test pro výpočet skóre zánětu pomocí SteatoTest a NashTest (FibroMax™)
  3. Krevní test na jaterní enzym
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení střevní mikroflóry od základní linie.
Časové okno: 12 týdnů
Kvantitativní hodnocení změny složení bakterií ze vzorků stolice
12 týdnů
Změna glykemické kontroly oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
Určete pomocí OGTT.
12 týdnů
Změna citlivosti na inzulín oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
Což bude určeno krevními testy glukózy a inzulínu nalačno a kalkulací modelu homeostázy (HOMA).
12 týdnů
Změna lipidového profilu od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
Které bude stanoveno krevním testem na lipidový profil - Triglyceridy, cholesterol-LDL a cholesterol-HDL
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaplan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yaakov Maor, Dr, Kaplan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PN-837-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na ITF (inulin/OFS 75/25)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit