Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пребиотики у пациентов с неалкогольной болезнью печени

25 ноября 2023 г. обновлено: Yaakov Maor, Kaplan Medical Center

Рандомизированное двойное слепое исследование с двумя параллельными группами в течение 4 месяцев (20 недель) по оценке эффективности пребиотиков у пациентов с неалкогольной болезнью печени.

Целью настоящего исследования является оценка эффективности пребиотиков - ITF (инулин/OFS 75/25) при лечении пациентов с неалкогольной болезнью печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены 60 пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП), которые будут рандомизированы на две группы, получающие либо ITF (инулин/олигофруктоза-OFS 75/25), либо мальтодекстрин (плацебо).

Испытание продлится 26 недель: Стадия 1 — вводной период: субъекты будут наблюдаться, чтобы установить поддержание веса. Этап 2. Рандомизированный период вмешательства: Субъектам будет назначено получать 16 г/день ITF или мальтодекстрина. И ITF, и плацебо будут поставляться в одинаковых непрозрачных упаковках, и испытуемые, и исследователи не будут знать их содержание.

После подписания информированного (-2 недели) согласия будут собраны следующие данные: демографические данные, привычки образа жизни, включая опросники по питанию, и история болезни. На 0-й, 12-й и 24-й неделе будут проведены все следующие тесты: Показатели жизнедеятельности: артериальное давление, антропометрические измерения, состав тела, определенный с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA). Биохимические анализы крови: тесты функции печени натощак, глюкоза, инсулин и липидный профиль, СРБ (маркер воспаления), SCFA, BCAA, LBP и FGF 19. Образцы фекалий: образцы фекалий будут использоваться для анализа состава микробиоты и анализа БА. Оценка состояния печени На 0-й и 24-й неделе с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (1H-MRS), SteatoTest и NashTest (FibroMax™) и ферментов печени для оценки стеогепатита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Rechovot, Израиль, 81207
        • Kaplan Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз НАЖБП основан на обнаружении жировой инфильтрации с помощью УЗИ и уровне аланинаминотрансферазы (АЛТ) ≥ 30 ЕД/л у мужчин и ≥ 19 ЕД/л у женщин.
  • Избыточный вес (ИМТ ≥ 27 кг/м2), отвечающие критериям метаболического синдрома Национальной образовательной программы по холестерину (NCEP).
  • Готовность подписать информированное согласие на участие в исследовании
  • Пациенты без диабета или с хорошо контролируемым диабетом (HbA1C < 7,5%), получающие диету ± метформин

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Неконтролируемый диабет
  • Лечение диабета, кроме метформина, необычные диеты (вегетарианские, веганские), использование антибиотиков, пробиотиков или пребиотиков за 6 месяцев до исследования, злоупотребление алкоголем, наличие желудочно-кишечных или психических расстройств, лечение по снижению веса, бариатрическая хирургия
  • Серьезные медицинские условия
  • Доказательства другой этиологии хронических заболеваний печени, таких как: гепатит В, гепатит С, ВИЧ, аутоиммунные заболевания и метаболические заболевания, прием лекарств с известной гепатотоксичностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИТФ (инулин/ОФС 75/25)
16 г/день ITF (инулин/OFS 75/25)
Диетическая добавка: ИТФ (инулин/ОФС 75/25)
Участники будут потреблять 16 г/день ITF
Другие имена:
  • Пребиотики - инулин, ОФС - олигофруктоза
Плацебо Компаратор: плацебо
16 г/день мальтодекстрина (плацебо)
Диетическая добавка: Плацебо
Участники будут потреблять 16 г мальтодекстрина в день.
Другие имена:
  • мальтодекстрин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести НАЖБП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель

Определяется

  1. фракция жира в печени, измеренная с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (1H-MRS)
  2. Анализ крови для расчета показателя воспаления с использованием SteatoTest и NashTest (FibroMax™)
  3. Анализ крови на ферменты печени
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем состава кишечной микробиоты.
Временное ограничение: 12 недель
Количественная оценка изменения состава бактерий в образцах стула
12 недель
Изменение гликемического контроля по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
Определить по ОГТТ.
12 недель
Изменение чувствительности к инсулину по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
Который будет определяться анализами крови на глюкозу и инсулин натощак и оценкой модели расчета гомеостаза (HOMA).
12 недель
Изменение липидного профиля по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
Что будет определено анализом крови на липидный профиль - Триглицериды, холестерин-ЛПНП и холестерин-ЛПВП
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaplan Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Yaakov Maor, Dr, Kaplan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PN-837-CTIL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИТФ (инулин/ОФС 75/25)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться