만성 C형 간염 바이러스 유전자형 1, 2, 4, 5 또는 6형 감염 및 대상성 간경변증을 가진 성인에서 ABT-493/ABT-530의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (EXPEDITION-1)
2021년 7월 9일 업데이트: AbbVie
만성 C형 간염 바이러스 유전자형 1, 2, 4, 5 또는 6 감염 및 대상성 간경변이 있는 성인에서 ABT-493/ABT-530의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨 연구(EXPEDITION-1)
이 연구의 목적은 만성 C형 간염 바이러스 감염 유전자형 1, 2, 4, 5 또는 6 감염 및 대상성 간경변증이 있는 성인을 대상으로 12주 치료 후 ABT-493/ABT-530의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1, 2, 4, 5 또는 6(GT1,2,4,5,6) 감염을 나타내는 스크리닝 실험실 결과
- 만성 HCV 감염
- 피험자는 HCV 치료 경험이 없거나 이전 HCV 치료에 실패한 적이 있어야 합니다.
- 피험자는 보상성 간경변증이 있어야 하며 비대상성 간 질환의 현재 또는 과거 임상 증거가 없어야 합니다.
제외 기준:
- B형간염 표면항원 또는 항인간면역결핍바이러스(anti-HIV) 항체 선별검사 양성
- 1개 이상의 HCV 유전자형과의 공동 감염을 나타내는 스크리닝 동안 수행된 HCV 유전자형
- 어떠한 이유로든 피험자가 ABT-493/ABT-530을 투여받기에 부적합한 후보라는 조사관의 고려
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABT-493/ABT-530
ABT-493/ABT-530(300mg/120mg)을 12주 동안 1일 1회(QD) 공동 제형화했습니다.
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태블릿; ABT-530과 공동 제형화된 ABT-493
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 12주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자의 비율(SVR12)
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
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SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준이 정량화 하한선[<LLOQ]) 미만인 것으로 정의되었습니다.
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연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 재발한 참가자 비율
기간: 치료 종료부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주까지
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치료 후 재발은 재감염을 제외하고 치료 종료 시 HCV RNA 수준 < LLOQ로 치료를 완료한 참가자 중 치료 종료 시점과 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 사이에 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의되었습니다.
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치료 종료부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주까지
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치료 중 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 1, 2, 4, 8, 12주(치료 종료) 또는 조기 치료 중단
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치료 중 바이러스학적 실패는 치료 중 기준선 이후 HCV RNA의 최저값보다 > 1 log(아래 첨자)10(아래 첨자) IU/mL의 확인된 증가로 정의되었습니다. 치료 중 HCV RNA < LLOQ 후 HCV RNA ≥ 100 IU/mL 확인, 또는 치료 종료 시점에 HCV RNA ≥ LLOQ, 최소 6주 치료.
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치료 1, 2, 4, 8, 12주(치료 종료) 또는 조기 치료 중단
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brown A, Welzel TM, Conway B, Negro F, Brau N, Grebely J, Puoti M, Aghemo A, Kleine H, Pugatch D, Mensa FJ, Chen YJ, Lei Y, Lawitz E, Asselah T. Adherence to pan-genotypic glecaprevir/pibrentasvir and efficacy in HCV-infected patients: A pooled analysis of clinical trials. Liver Int. 2020 Apr;40(4):778-786. doi: 10.1111/liv.14266. Epub 2019 Oct 18.
- Back D, Belperio P, Bondin M, Negro F, Talal AH, Park C, Zhang Z, Pinsky B, Crown E, Mensa FJ, Marra F. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV infection and psychiatric disorders: An integrated analysis. J Viral Hepat. 2019 Aug;26(8):951-960. doi: 10.1111/jvh.13110. Epub 2019 May 20.
- Gane E, Poordad F, Zadeikis N, Valdes J, Lin CW, Liu W, Asatryan A, Wang S, Stedman C, Greenbloom S, Nguyen T, Elkhashab M, Worns MA, Tran A, Mulkay JP, Setze C, Yu Y, Pilot-Matias T, Porcalla A, Mensa FJ. Safety and Pharmacokinetics of Glecaprevir/Pibrentasvir in Adults With Chronic Genotype 1-6 Hepatitis C Virus Infections and Compensated Liver Disease. Clin Infect Dis. 2019 Oct 30;69(10):1657-1664. doi: 10.1093/cid/ciz022.
- Foster GR, Dore GJ, Wang S, Grebely J, Sherman KE, Baumgarten A, Conway B, Jackson D, Asselah T, Gschwantler M, Tomasiewicz K, Aguilar H, Asatryan A, Hu Y, Mensa FJ. Glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV and recent drug use: An integrated analysis of 7 phase III studies. Drug Alcohol Depend. 2019 Jan 1;194:487-494. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.11.007. Epub 2018 Nov 24.
- Flamm S, Reddy KR, Zadeikis N, Hassanein T, Bacon BR, Maieron A, Zeuzem S, Bourliere M, Calleja JL, Kosloski MP, Oberoi RK, Lin CW, Yu Y, Lovell S, Semizarov D, Mensa FJ. Efficacy and Pharmacokinetics of Glecaprevir and Pibrentasvir With Concurrent Use of Acid-Reducing Agents in Patients With Chronic HCV Infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;17(3):527-535.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.003. Epub 2018 Sep 10.
- Forns X, Lee SS, Valdes J, Lens S, Ghalib R, Aguilar H, Felizarta F, Hassanein T, Hinrichsen H, Rincon D, Morillas R, Zeuzem S, Horsmans Y, Nelson DR, Yu Y, Krishnan P, Lin CW, Kort JJ, Mensa FJ. Glecaprevir plus pibrentasvir for chronic hepatitis C virus genotype 1, 2, 4, 5, or 6 infection in adults with compensated cirrhosis (EXPEDITION-1): a single-arm, open-label, multicentre phase 3 trial. Lancet Infect Dis. 2017 Oct;17(10):1062-1068. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30496-6. Epub 2017 Aug 14.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M14-172
- 2015-003797-32 (EudraCT 번호)
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ABT-493/ABT-530에 대한 임상 시험
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AbbVie완전한
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AbbVie완전한만성 C형 간염 | C형 간염 바이러스 | HCV | 직접 작용하는 항바이러스제(DAA)-경험자
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AbbVie완전한C형 간염 바이러스(HCV)미국, 불가리아, 캐나다, 체코, 프랑스, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 이스라엘, 이탈리아, 폴란드, 포르투갈, 푸에르토 리코, 루마니아, 러시아 연방, 스페인, 대만, 영국, 베트남
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AbbVie완전한만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염