一项评估 ABT-493/ABT-530 在成人慢性丙型肝炎病毒基因型 1、2、4、5 或 6 感染和代偿性肝硬化中的疗效和安全性的研究 (EXPEDITION-1)
2021年7月9日 更新者：AbbVie
一项评估 ABT-493/ABT-530 在慢性丙型肝炎病毒基因型 1、2、4、5 或 6 感染和代偿性肝硬化成人中的疗效和安全性的单臂、开放标签研究 (EXPEDITION-1)
本研究的目的是评估 ABT-493/ABT-530 在患有慢性丙型肝炎病毒感染基因型 1、2、4、5 或 6 感染和代偿期肝硬化的成人中治疗 12 周后的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 显示丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1、2、4、5 或 6 (GT1、2、4、5、6) 感染的筛查实验室结果
- 慢性丙型肝炎病毒感染
- 受试者必须是未接受过 HCV 治疗或之前的 HCV 治疗失败
- 受试者必须有代偿性肝硬化的记录，并且没有失代偿性肝病的当前或过去的临床证据
排除标准：
- 乙型肝炎表面抗原或抗人类免疫缺陷病毒（抗 HIV）抗体筛查结果呈阳性
- 筛选期间进行的 HCV 基因型表明合并感染了超过 1 种 HCV 基因型
- 出于任何原因，研究者认为受试者不适合接受 ABT-493/ABT-530
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ABT-493/ABT-530
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) 每日一次 (QD) 共配制 12 周。
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药片; ABT-493 与 ABT-530 共同配制
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 12 周具有持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：最后一次实际服用研究药物后 12 周
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SVR12 被定义为血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 水平低于定量下限 [<LLOQ]) 最后一剂研究药物后 12 周。
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最后一次实际服用研究药物后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后复发的参与者百分比
大体时间：从治疗结束到最后一剂研究药物后 12 周
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治疗后复发定义为在治疗结束时和研究药物最后一次给药后 12 周之间确认的 HCV RNA ≥ LLOQ，在治疗结束时 HCV RNA 水平 < LLOQ 的参与者中，不包括再感染。
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从治疗结束到最后一剂研究药物后 12 周
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治疗中病毒学失败的参与者百分比
大体时间：治疗第 1、2、4、8 和 12 周（治疗结束）或提前停止治疗
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治疗期间病毒学失败定义为治疗期间确认的基线后 HCV RNA 的最低值增加 > 1 log(下标)10(下标)IU/mL；治疗期间 HCV RNA < LLOQ 后确认 HCV RNA ≥ 100 IU/mL，或治疗结束时 HCV RNA ≥ LLOQ 至少治疗 6 周。
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治疗第 1、2、4、8 和 12 周（治疗结束）或提前停止治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brown A, Welzel TM, Conway B, Negro F, Brau N, Grebely J, Puoti M, Aghemo A, Kleine H, Pugatch D, Mensa FJ, Chen YJ, Lei Y, Lawitz E, Asselah T. Adherence to pan-genotypic glecaprevir/pibrentasvir and efficacy in HCV-infected patients: A pooled analysis of clinical trials. Liver Int. 2020 Apr;40(4):778-786. doi: 10.1111/liv.14266. Epub 2019 Oct 18.
- Back D, Belperio P, Bondin M, Negro F, Talal AH, Park C, Zhang Z, Pinsky B, Crown E, Mensa FJ, Marra F. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV infection and psychiatric disorders: An integrated analysis. J Viral Hepat. 2019 Aug;26(8):951-960. doi: 10.1111/jvh.13110. Epub 2019 May 20.
- Gane E, Poordad F, Zadeikis N, Valdes J, Lin CW, Liu W, Asatryan A, Wang S, Stedman C, Greenbloom S, Nguyen T, Elkhashab M, Worns MA, Tran A, Mulkay JP, Setze C, Yu Y, Pilot-Matias T, Porcalla A, Mensa FJ. Safety and Pharmacokinetics of Glecaprevir/Pibrentasvir in Adults With Chronic Genotype 1-6 Hepatitis C Virus Infections and Compensated Liver Disease. Clin Infect Dis. 2019 Oct 30;69(10):1657-1664. doi: 10.1093/cid/ciz022.
- Foster GR, Dore GJ, Wang S, Grebely J, Sherman KE, Baumgarten A, Conway B, Jackson D, Asselah T, Gschwantler M, Tomasiewicz K, Aguilar H, Asatryan A, Hu Y, Mensa FJ. Glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV and recent drug use: An integrated analysis of 7 phase III studies. Drug Alcohol Depend. 2019 Jan 1;194:487-494. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.11.007. Epub 2018 Nov 24.
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- Forns X, Lee SS, Valdes J, Lens S, Ghalib R, Aguilar H, Felizarta F, Hassanein T, Hinrichsen H, Rincon D, Morillas R, Zeuzem S, Horsmans Y, Nelson DR, Yu Y, Krishnan P, Lin CW, Kort JJ, Mensa FJ. Glecaprevir plus pibrentasvir for chronic hepatitis C virus genotype 1, 2, 4, 5, or 6 infection in adults with compensated cirrhosis (EXPEDITION-1): a single-arm, open-label, multicentre phase 3 trial. Lancet Infect Dis. 2017 Oct;17(10):1062-1068. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30496-6. Epub 2017 Aug 14.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月7日
初级完成 (实际的)
2016年10月27日
研究完成 (实际的)
2017年2月10日
研究注册日期
首次提交
2015年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月28日
首次发布 (估计)
2015年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月9日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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