En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ABT-493/ABT-530 hos vuxna med kronisk hepatit C-virus Genotyp 1, 2, 4, 5 eller 6-infektion och kompenserad cirros (EXPEDITION-1)
9 juli 2021 uppdaterad av: AbbVie
En enarms, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ABT-493/ABT-530 hos vuxna med kronisk hepatit C-virus Genotyp 1, 2, 4, 5 eller 6-infektion och kompenserad cirros (EXPEDITION-1)
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av ABT-493/ABT-530 efter 12 veckors behandling hos vuxna med kronisk hepatit C virusinfektion genotyp 1, 2, 4, 5 eller 6 infektion och kompenserad cirros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
146
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Screeninglaboratorieresultat som indikerar hepatit C-virus (HCV) Genotyp 1, 2, 4, 5 eller 6 (GT1,2,4,5,6) infektion
- Kronisk HCV-infektion
- Personen måste vara HCV-behandlingsnaiv eller ha misslyckats med tidigare HCV-behandling
- Försökspersonen måste ha dokumenterad kompenserad cirros och inga aktuella eller tidigare kliniska bevis på dekompenserad leversjukdom
Exklusions kriterier:
- Positivt testresultat vid screening för hepatit B-ytantigen eller antikropp mot humant immunbristvirus (anti-HIV)
- HCV-genotyp utförd under screening som indikerar samtidig infektion med mer än 1 HCV-genotyp
- Utredarens bedömning, av någon anledning, att försökspersonen är en olämplig kandidat för att få ABT-493/ABT-530
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABT-493/ABT-530
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) samformulerad en gång dagligen (QD) i 12 veckor.
|
Läsplatta; ABT-493 samformulerad med ABT-530
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling (SVR12)
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
|
SVR12 definierades som plasma hepatit C virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivå lägre än den nedre gränsen för kvantifiering [<LLOQ]) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med återfall efter behandling
Tidsram: Från slutet av behandlingen till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Återfall efter behandling definierades som bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ mellan slutet av behandlingen och 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet bland deltagare som fullföljde behandlingen med HCV RNA-nivåer < LLOQ i slutet av behandlingen, exklusive återinfektion.
|
Från slutet av behandlingen till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Andel deltagare med virologiskt misslyckande under behandling
Tidsram: Behandlingsvecka 1, 2, 4, 8 och 12 (slut på behandlingen) eller för tidigt avbrytande av behandlingen
|
Virologisk misslyckande under behandling definierades som en bekräftad ökning av > 1 log(subscript)10(subscript) IE/ml över det lägsta värdet efter HCV-RNA efter baslinjen under behandlingen; bekräftat HCV RNA ≥ 100 IE/ml efter HCV RNA < LLOQ under behandling, eller HCV RNA ≥ LLOQ i slutet av behandlingen med minst 6 veckors behandling.
|
Behandlingsvecka 1, 2, 4, 8 och 12 (slut på behandlingen) eller för tidigt avbrytande av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Brown A, Welzel TM, Conway B, Negro F, Brau N, Grebely J, Puoti M, Aghemo A, Kleine H, Pugatch D, Mensa FJ, Chen YJ, Lei Y, Lawitz E, Asselah T. Adherence to pan-genotypic glecaprevir/pibrentasvir and efficacy in HCV-infected patients: A pooled analysis of clinical trials. Liver Int. 2020 Apr;40(4):778-786. doi: 10.1111/liv.14266. Epub 2019 Oct 18.
- Back D, Belperio P, Bondin M, Negro F, Talal AH, Park C, Zhang Z, Pinsky B, Crown E, Mensa FJ, Marra F. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV infection and psychiatric disorders: An integrated analysis. J Viral Hepat. 2019 Aug;26(8):951-960. doi: 10.1111/jvh.13110. Epub 2019 May 20.
- Gane E, Poordad F, Zadeikis N, Valdes J, Lin CW, Liu W, Asatryan A, Wang S, Stedman C, Greenbloom S, Nguyen T, Elkhashab M, Worns MA, Tran A, Mulkay JP, Setze C, Yu Y, Pilot-Matias T, Porcalla A, Mensa FJ. Safety and Pharmacokinetics of Glecaprevir/Pibrentasvir in Adults With Chronic Genotype 1-6 Hepatitis C Virus Infections and Compensated Liver Disease. Clin Infect Dis. 2019 Oct 30;69(10):1657-1664. doi: 10.1093/cid/ciz022.
- Foster GR, Dore GJ, Wang S, Grebely J, Sherman KE, Baumgarten A, Conway B, Jackson D, Asselah T, Gschwantler M, Tomasiewicz K, Aguilar H, Asatryan A, Hu Y, Mensa FJ. Glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV and recent drug use: An integrated analysis of 7 phase III studies. Drug Alcohol Depend. 2019 Jan 1;194:487-494. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.11.007. Epub 2018 Nov 24.
- Flamm S, Reddy KR, Zadeikis N, Hassanein T, Bacon BR, Maieron A, Zeuzem S, Bourliere M, Calleja JL, Kosloski MP, Oberoi RK, Lin CW, Yu Y, Lovell S, Semizarov D, Mensa FJ. Efficacy and Pharmacokinetics of Glecaprevir and Pibrentasvir With Concurrent Use of Acid-Reducing Agents in Patients With Chronic HCV Infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;17(3):527-535.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.003. Epub 2018 Sep 10.
- Forns X, Lee SS, Valdes J, Lens S, Ghalib R, Aguilar H, Felizarta F, Hassanein T, Hinrichsen H, Rincon D, Morillas R, Zeuzem S, Horsmans Y, Nelson DR, Yu Y, Krishnan P, Lin CW, Kort JJ, Mensa FJ. Glecaprevir plus pibrentasvir for chronic hepatitis C virus genotype 1, 2, 4, 5, or 6 infection in adults with compensated cirrhosis (EXPEDITION-1): a single-arm, open-label, multicentre phase 3 trial. Lancet Infect Dis. 2017 Oct;17(10):1062-1068. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30496-6. Epub 2017 Aug 14.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
27 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
10 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2015
Första postat (Uppskatta)
30 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Blodburna infektioner
- Sjukdomsegenskaper
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Fibros
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit, kronisk
- Levercirros
- Hepatit C, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- M14-172
- 2015-003797-32 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .