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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-493/ABT-530 bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virus-Genotyp-1, 2, 4, 5 oder 6-Infektion und kompensierter Zirrhose (EXPEDITION-1)

9. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie

Eine einarmige, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-493/ABT-530 bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virus-Genotyp-1, 2, 4, 5 oder 6-Infektion und kompensierter Zirrhose (EXPEDITION-1)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-493/ABT-530 nach 12-wöchiger Behandlung bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virus-Infektion Genotyp 1, 2, 4, 5 oder 6 und kompensierter Zirrhose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Screening-Laborergebnis, das auf eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1, 2, 4, 5 oder 6 (GT1,2,4,5,6) hinweist
  • Chronische HCV-Infektion
  • Der Proband muss HCV-behandlungsnaiv sein oder eine vorherige HCV-Behandlung versagt haben
  • Der Proband muss eine dokumentierte kompensierte Leberzirrhose und keine aktuellen oder früheren klinischen Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung haben

Ausschlusskriterien:

  • Positives Testergebnis beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Anti-HIV-Antikörper (Human Immunodeficiency Virus).
  • Der während des Screenings ermittelte HCV-Genotyp deutet auf eine Koinfektion mit mehr als einem HCV-Genotyp hin
  • Berücksichtigung des Prüfarztes, aus welchem ​​Grund auch immer, dass der Proband ein ungeeigneter Kandidat für den Erhalt von ABT-493/ABT-530 ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABT-493/ABT-530
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) einmal täglich (QD) für 12 Wochen gemeinsam formuliert.
Arzneimittel: ABT-493/ABT-530
Tablette; ABT-493, coformuliert mit ABT-530
Andere Namen:
  • ABT-493, auch als Glecaprevir bekannt
  • ABT-530, auch bekannt als Pibrentasvir
  • MAVYRET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
SVR12 wurde definiert als Plasmaspiegel der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze [<LLOQ]) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ein Rückfall nach der Behandlung wurde definiert als bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei Teilnehmern, die die Behandlung mit HCV-RNA-Werten < LLOQ am Ende der Behandlung abschlossen, ausgenommen Reinfektion.
Vom Ende der Behandlung bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Behandlungswochen 1, 2, 4, 8 und 12 (Ende der Behandlung) oder vorzeitiger Abbruch der Behandlung
Virologisches Versagen während der Behandlung wurde als bestätigter Anstieg von > 1 log(subscript)10(subscript) IU/ml über den niedrigsten Wert der HCV-RNA nach Studienbeginn während der Behandlung definiert; bestätigte HCV-RNA ≥ 100 IU/ml nach HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung oder HCV-RNA ≥ LLOQ am Ende der Behandlung mit einer Behandlungsdauer von mindestens 6 Wochen.
Behandlungswochen 1, 2, 4, 8 und 12 (Ende der Behandlung) oder vorzeitiger Abbruch der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M14-172
  • 2015-003797-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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