Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABT-493/ABT-530:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on krooninen hepatiitti C -viruksen genotyyppi 1, 2, 4, 5 tai 6 infektio ja kompensoitu kirroosi (EXPEDITION-1)

perjantai 9. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

Yksihaarainen, avoin tutkimus ABT-493/ABT-530:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on krooninen hepatiitti C -viruksen genotyyppi 1, 2, 4, 5 tai 6 infektio ja kompensoitu kirroosi (EXPEDITION-1)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ABT-493/ABT-530:n turvallisuutta ja tehoa 12 viikon hoidon jälkeen aikuisilla, joilla on kroonisen hepatiitti C -virusinfektion genotyypin 1, 2, 4, 5 tai 6 infektio ja kompensoitu kirroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulontalaboratoriotulos, joka osoittaa hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 1, 2, 4, 5 tai 6 (GT1,2,4,5,6) -infektion
  • Krooninen HCV-infektio
  • Potilaiden on oltava aiemmin saamatta HCV-hoitoa tai he eivät ole saaneet aiempaa HCV-hoitoa
  • Tutkittavalla on oltava dokumentoitu kompensoitunut maksakirroosi, eikä hänellä ole nykyistä tai aikaisempaa kliinistä näyttöä dekompensoidusta maksasairaudesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenin tai ihmisen immuunikatoviruksen (anti-HIV) vasta-aineen seulonnassa
  • Seulonnan aikana suoritettu HCV-genotyyppi, joka osoittaa samanaikaisen infektion useamman kuin yhden HCV-genotyypin kanssa
  • Jos tutkija on jostain syystä katsonut, että tutkittava ei sovellu ABT-493/ABT-530:n saamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABT-493/ABT-530
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) yhdessä formuloituna kerran päivässä (QD) 12 viikon ajan.
Lääke: ABT-493/ABT-530
Tabletti; ABT-493 yhdessä ABT-530:n kanssa
Muut nimet:
  • ABT-493 tunnetaan myös nimellä glekapreviiri
  • ABT-530 tunnetaan myös nimellä pibrentasvir
  • MAVYRET

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SVR12 määriteltiin plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) tasoksi, joka on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja [<LLOQ]) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon jälkeinen uusiutuminen
Aikaikkuna: Hoidon päättymisestä 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Hoidon jälkeinen uusiutuminen määriteltiin vahvistetuksi HCV RNA:ksi ≥ LLOQ hoidon lopun ja 12 viikon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen osallistujilla, jotka saivat hoidon päätökseen HCV RNA -tasolla < LLOQ hoidon lopussa, uudelleeninfektiota lukuun ottamatta.
Hoidon päättymisestä 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Hoitoviikot 1, 2, 4, 8 ja 12 (hoidon loppu) tai hoidon ennenaikainen lopettaminen
Hoidon aikana tapahtuva virologinen epäonnistuminen määriteltiin vahvistetuksi > 1 log(alaindeksi)10 IU/ml:n lisäykseen hoidon aikana alimman jälkeisen HCV-RNA:n arvon; vahvistettu HCV RNA ≥ 100 IU/ml sen jälkeen, kun HCV RNA < LLOQ hoidon aikana, tai HCV RNA ≥ LLOQ hoidon lopussa vähintään 6 viikon hoidon jälkeen.
Hoitoviikot 1, 2, 4, 8 ja 12 (hoidon loppu) tai hoidon ennenaikainen lopettaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M14-172
  • 2015-003797-32 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C -virusinfektio

Kliiniset tutkimukset ABT-493/ABT-530

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa