Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ABT-493/ABT-530 bij volwassenen met chronische hepatitis C-virusinfectie genotype 1, 2, 4, 5 of 6 en gecompenseerde cirrose (EXPEDITION-1)

9 juli 2021 bijgewerkt door: AbbVie

Een eenarmige, open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid van ABT-493/ABT-530 te evalueren bij volwassenen met chronische hepatitis C-virusinfectie genotype 1, 2, 4, 5 of 6 en gecompenseerde cirrose (EXPEDITION-1)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van ABT-493/ABT-530 na 12 weken behandeling bij volwassenen met chronische hepatitis C-virusinfectie genotype 1, 2, 4, 5 of 6 infectie en gecompenseerde cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Screening laboratoriumuitslag die wijst op infectie met hepatitis C-virus (HCV) genotype 1, 2, 4, 5 of 6 (GT1,2,4,5,6)
  • Chronische HCV-infectie
  • Proefpersoon moet HCV-behandelingsnaïef zijn of eerdere HCV-behandeling heeft gefaald
  • De proefpersoon moet gedocumenteerde gecompenseerde cirrose hebben en geen huidig ​​of eerder klinisch bewijs van gedecompenseerde leverziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Positief testresultaat bij screening op Hepatitis B-oppervlakteantigeen of anti-humaan immunodeficiëntievirus (anti-HIV) antilichaam
  • HCV-genotype uitgevoerd tijdens screening wijst op co-infectie met meer dan 1 HCV-genotype
  • Overweging door de onderzoeker, om welke reden dan ook, dat de proefpersoon een ongeschikte kandidaat is om ABT-493/ABT-530 te ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABT-493/ABT-530
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) eenmaal daags (QD) gecoformuleerd gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: ABT-493/ABT-530
Tablet; ABT-493 gecoformuleerd met ABT-530
Andere namen:
  • ABT-493 ook bekend als glecaprevir
  • ABT-530 ook bekend als pibrentasvir
  • MAVYRET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
SVR12 werd gedefinieerd als plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) niveau lager dan de ondergrens van kwantificering [<LLOQ]) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met terugval na behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de behandeling tot 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Terugval na de behandeling werd gedefinieerd als bevestigde HCV RNA ≥ LLOQ tussen het einde van de behandeling en 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bij deelnemers die de behandeling voltooiden met HCV RNA-niveaus < LLOQ aan het einde van de behandeling, met uitzondering van herinfectie.
Vanaf het einde van de behandeling tot 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers met virologisch falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Behandeling Week 1, 2, 4, 8 en 12 (einde van de behandeling) of voortijdige stopzetting van de behandeling
Virologisch falen tijdens de behandeling werd gedefinieerd als een bevestigde toename van > 1 log(subscript)10(subscript) IE/ml boven de laagste waarde post-baseline HCV RNA tijdens de behandeling; bevestigd HCV RNA ≥ 100 IE/ml na HCV RNA < LLOQ tijdens de behandeling, of HCV RNA ≥ LLOQ aan het einde van de behandeling met een behandeling van ten minste 6 weken.
Behandeling Week 1, 2, 4, 8 en 12 (einde van de behandeling) of voortijdige stopzetting van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M14-172
  • 2015-003797-32 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren