Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ABT-493/ABT-530 chez les adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1, 2, 4, 5 ou 6 et d'une cirrhose compensée (EXPEDITION-1)
9 juillet 2021 mis à jour par: AbbVie
Une étude ouverte à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ABT-493/ABT-530 chez les adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1, 2, 4, 5 ou 6 et d'une cirrhose compensée (EXPEDITION-1)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ABT-493/ABT-530 après 12 semaines de traitement chez des adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1, 2, 4, 5 ou 6 et d'une cirrhose compensée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Résultat de laboratoire de dépistage indiquant une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1, 2, 4, 5 ou 6 (GT1,2,4,5,6)
- Infection chronique par le VHC
- Le sujet doit être naïf de traitement contre le VHC ou avoir échoué à un traitement antérieur contre le VHC
- Le sujet doit avoir une cirrhose compensée documentée et aucune preuve clinique actuelle ou passée de maladie hépatique décompensée
Critère d'exclusion:
- Résultat de test positif lors du dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B ou de l'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (anti-VIH)
- Génotype du VHC effectué lors du dépistage indiquant une co-infection avec plus d'un génotype du VHC
- Considération par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, que le sujet est un candidat inapte à recevoir l'ABT-493/ABT-530
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ABT-493/ABT-530
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) coformulé une fois par jour (QD) pendant 12 semaines.
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Tablette; ABT-493 coformulé avec ABT-530
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12)
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
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La RVS12 a été définie comme un taux plasmatique d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) inférieur à la limite inférieure de quantification [<LIQ]) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
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12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant une rechute après le traitement
Délai: De la fin du traitement jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
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La rechute post-traitement a été définie comme un taux d'ARN du VHC ≥ LIQ confirmé entre la fin du traitement et 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude chez les participants ayant terminé le traitement avec des taux d'ARN du VHC < LIQ à la fin du traitement, à l'exclusion de la réinfection.
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De la fin du traitement jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
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Pourcentage de participants présentant un échec virologique pendant le traitement
Délai: Traitement Semaines 1, 2, 4, 8 et 12 (fin de traitement) ou arrêt prématuré du traitement
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L'échec virologique pendant le traitement a été défini comme une augmentation confirmée de > 1 log(indice) 10(indice) UI/mL au-dessus de la valeur la plus faible d'ARN du VHC après la ligne de base pendant le traitement ; ARN VHC confirmé ≥ 100 UI/mL après ARN VHC < LIQ pendant le traitement, ou ARN VHC ≥ LIQ à la fin du traitement avec au moins 6 semaines de traitement.
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Traitement Semaines 1, 2, 4, 8 et 12 (fin de traitement) ou arrêt prématuré du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brown A, Welzel TM, Conway B, Negro F, Brau N, Grebely J, Puoti M, Aghemo A, Kleine H, Pugatch D, Mensa FJ, Chen YJ, Lei Y, Lawitz E, Asselah T. Adherence to pan-genotypic glecaprevir/pibrentasvir and efficacy in HCV-infected patients: A pooled analysis of clinical trials. Liver Int. 2020 Apr;40(4):778-786. doi: 10.1111/liv.14266. Epub 2019 Oct 18.
- Back D, Belperio P, Bondin M, Negro F, Talal AH, Park C, Zhang Z, Pinsky B, Crown E, Mensa FJ, Marra F. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV infection and psychiatric disorders: An integrated analysis. J Viral Hepat. 2019 Aug;26(8):951-960. doi: 10.1111/jvh.13110. Epub 2019 May 20.
- Gane E, Poordad F, Zadeikis N, Valdes J, Lin CW, Liu W, Asatryan A, Wang S, Stedman C, Greenbloom S, Nguyen T, Elkhashab M, Worns MA, Tran A, Mulkay JP, Setze C, Yu Y, Pilot-Matias T, Porcalla A, Mensa FJ. Safety and Pharmacokinetics of Glecaprevir/Pibrentasvir in Adults With Chronic Genotype 1-6 Hepatitis C Virus Infections and Compensated Liver Disease. Clin Infect Dis. 2019 Oct 30;69(10):1657-1664. doi: 10.1093/cid/ciz022.
- Foster GR, Dore GJ, Wang S, Grebely J, Sherman KE, Baumgarten A, Conway B, Jackson D, Asselah T, Gschwantler M, Tomasiewicz K, Aguilar H, Asatryan A, Hu Y, Mensa FJ. Glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV and recent drug use: An integrated analysis of 7 phase III studies. Drug Alcohol Depend. 2019 Jan 1;194:487-494. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.11.007. Epub 2018 Nov 24.
- Flamm S, Reddy KR, Zadeikis N, Hassanein T, Bacon BR, Maieron A, Zeuzem S, Bourliere M, Calleja JL, Kosloski MP, Oberoi RK, Lin CW, Yu Y, Lovell S, Semizarov D, Mensa FJ. Efficacy and Pharmacokinetics of Glecaprevir and Pibrentasvir With Concurrent Use of Acid-Reducing Agents in Patients With Chronic HCV Infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;17(3):527-535.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.003. Epub 2018 Sep 10.
- Forns X, Lee SS, Valdes J, Lens S, Ghalib R, Aguilar H, Felizarta F, Hassanein T, Hinrichsen H, Rincon D, Morillas R, Zeuzem S, Horsmans Y, Nelson DR, Yu Y, Krishnan P, Lin CW, Kort JJ, Mensa FJ. Glecaprevir plus pibrentasvir for chronic hepatitis C virus genotype 1, 2, 4, 5, or 6 infection in adults with compensated cirrhosis (EXPEDITION-1): a single-arm, open-label, multicentre phase 3 trial. Lancet Infect Dis. 2017 Oct;17(10):1062-1068. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30496-6. Epub 2017 Aug 14.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
27 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2015
Première publication (Estimation)
30 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Attributs de la maladie
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Fibrose
- Infections
- Maladies transmissibles
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite chronique
- La cirrhose du foie
- Hépatite C chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- M14-172
- 2015-003797-32 (Numéro EudraCT)
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