Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ABT-493/ABT-530 u dorosłych z zakażeniem wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C o genotypie 1, 2, 4, 5 lub 6 i z wyrównaną marskością wątroby (EXPEDITION-1)

9 lipca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Jednoramienne, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ABT-493/ABT-530 u dorosłych z zakażeniem wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C o genotypie 1, 2, 4, 5 lub 6 i z wyrównaną marskością wątroby (EKSPEDYCJA-1)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ABT-493/ABT-530 po 12 tygodniach leczenia dorosłych z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 1, 2, 4, 5 lub 6 i wyrównaną marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik badania przesiewowego wskazujący na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) Genotyp 1, 2, 4, 5 lub 6 (GT1,2,4,5,6)
  • Przewlekłe zakażenie HCV
  • Pacjent musi być wcześniej leczony HCV lub wcześniej nie był leczony HCV
  • Uczestnik musi mieć udokumentowaną wyrównaną marskość wątroby i brak obecnie lub w przeszłości klinicznych dowodów na niewyrównaną chorobę wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (anty-HIV)
  • Genotyp HCV wykonany podczas skriningu wskazuje na koinfekcję więcej niż 1 genotypem HCV
  • Uznanie przez badacza, z jakiegokolwiek powodu, że podmiot nie jest odpowiednim kandydatem do otrzymania ABT-493/ABT-530

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABT-493/ABT-530
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) współformułowane raz dziennie (QD) przez 12 tygodni.
Lek: ABT-493/ABT-530
Tablet; ABT-493 w połączeniu z ABT-530
Inne nazwy:
  • ABT-493 znany również jako glekaprewir
  • ABT-530 znany również jako pibrentaswir
  • MAWYRET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
SVR12 zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (HCV RNA) niższy niż dolna granica oznaczalności [<LLOQ]) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nawrotem po leczeniu
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Nawrót po leczeniu zdefiniowano jako potwierdzone miano HCV RNA ≥ LLOQ między zakończeniem leczenia a 12 tygodniami po ostatniej dawce badanego leku wśród uczestników, którzy ukończyli leczenie z poziomem RNA HCV < LLOQ na koniec leczenia, z wyłączeniem reinfekcji.
Od zakończenia leczenia do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia
Ramy czasowe: Leczenie Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12 (zakończenie leczenia) lub przedwczesne przerwanie leczenia
Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia zdefiniowano jako potwierdzony wzrost o > 1 log(indeks dolny)10(indeks dolny) j.m./ml powyżej najniższej wartości RNA HCV po rozpoczęciu leczenia; potwierdzone HCV RNA ≥ 100 IU/ml po HCV RNA < LLOQ podczas leczenia lub HCV RNA ≥ LLOQ na koniec leczenia przez co najmniej 6 tygodni leczenia.
Leczenie Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12 (zakończenie leczenia) lub przedwczesne przerwanie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M14-172
  • 2015-003797-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj