추가 뇌졸중 또는 "미니 뇌졸중" 발생 가능성을 줄이기 위해 테스트 중인 프로테아제 활성화 수용체-4 길항제의 안전성 및 효능 연구
2018년 12월 12일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
급성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 후 아세틸살리실산(ASA)을 투여받은 피험자의 재발성 뇌경색 예방을 위한 BMS-986141의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 위약 대조, 무작위, 이중맹검, 평행군 연구
이 연구의 목적은 BMS-986141이 최근 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA 또는 "미니 뇌졸중"으로 알려짐)이 있고 아세틸살리실산을 투여받은 사람들의 뇌졸중 재발을 줄이는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 아스피린 또는 ASA라고도 함) 뇌졸중 또는 TIA를 치료합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner University Medical Ctr
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92658
- Hoag Memorial Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Local Institution
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University Of Florida Hsc/Jacksonville
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Intercoastal Medical Group
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Illinois
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Joliet, Illinois, 미국, 64035
- Presence Saint Joseph Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Local Institution
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Lukes Marion Bloch Neuroscience Institute
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Montana
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Advanced Neurology Specialists
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- Local Institution
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08820-3947
- JFK Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Local Institution
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Guilford Medical Associates, Pa
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence St Vincent Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Portland Med Ctr
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Science Univ
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, 미국, 17403
- York Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- Local Institution
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- West Virginia University
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Fukuoka, 일본, 810-0001
- Local Institution
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 4600001
- Local Institution
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 0608570
- Local Institution
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, 일본, 6500047
- Local Institution
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 982-8523
- Local Institution
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Saitama
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Hidaka-shi, Saitama, 일본, 3501298
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상
- 연구 의사가 확인할 수 있는 매우 최근의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작("미니 뇌졸중")이 있어야 합니다.
- 뇌졸중 발생 후 48시간 이내에 스터디 그룹에 배정 가능
- 뇌졸중이 출혈이나 증상을 설명할 수 있는 다른 이유에 의해 발생하지 않았음을 확인하는 뇌 이미지가 있습니다.
제외 기준:
- 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중이 심장에서 형성된 혈전에 의해 유발되었다는 연구 의사의 의심; 이에 대한 예로는 심방 세동 또는 심실 동맥류 또는 심장 결함으로 알려진 비정상적인 심장 리듬의 병력이 있습니다.
- 항응고제로 치료가 필요한 모든 상태
- 두개내출혈의 병력("뇌출혈")
- 지난 3개월 동안 치료가 필요한 위장("위 또는 창자") 출혈
- 연구 동안 계획되거나 예상되는 침습적 수술 또는 절차
- MRI 절차를 견딜 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMS-986141 0.8mg
BMS-986141 0.8mg 경구(정제) 및 아스피린(ASA) 75~162mg 경구(정제)
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실험적: BMS-986141 4.8mg
BMS-986141 4.8mg 경구(정제) 및 ASA 75~162mg 경구(정제)
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위약 비교기: 위약
위약 경구(정제) 및 ASA 75~162mg 경구(정제)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일까지 증상이 있는 허혈성 뇌졸중과 28일에 MRI로 평가된 인식되지 않는 뇌경색의 복합이 있는 참가자 수
기간: 28일
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28일까지의 증상성 허혈성 뇌졸중 및 28일에 MRI로 평가된 인식되지 않는 뇌경색의 복합 발생률은 치료받은 모든 참가자의 팔에 의해 보고되었습니다.
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28일
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치료 기간 동안 판정된 주요 출혈과 판정된 임상적으로 관련된 비주요(CRNM) 출혈이 복합된 참가자의 비율
기간: 최대 90일
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주요 출혈과 CRNM 출혈이 복합된 참가자의 비율이 보고되었습니다.
각 BMS-986141 아암과 위약 사이의 사건 발생률 차이에 대한 점 추정치 및 95% CI와 함께 사건 발생률에 대한 점 추정치 및 95% CI가 치료에 의해 제시되었습니다.
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최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심혈관 부작용(MACE)이 있는 참가자의 비율
기간: 90일
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MACE는 판정된 재발성 뇌졸중, 심근경색 또는 심혈관 사망의 복합으로 정의되었습니다.
90일째에 이들 사건을 경험한 처리된 참가자의 백분율을 팔로 보고하였다.
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90일
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증상이 있는 재발성 뇌졸중으로 판정된 참가자의 비율(치명적 및 비치명적 포함)
기간: 28일
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28일째에 증상이 있는 재발성 뇌졸중으로 판정된 참가자의 비율은 치료받은 모든 참가자에 대해 팔로 보고되었습니다.
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28일
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28일째 MRI 및 90일째 MACE로 평가된 인식되지 않는 뇌경색 복합물이 있는 참가자의 비율
기간: 90일
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28일에 인식되지 않은 뇌 경색이 있는 참가자의 비율 및 90일에 MACE가 있는 참가자의 비율은 치료된 모든 참가자에 대해 팔로 보고되었습니다.
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90일
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판정된 재발성 허혈성 뇌졸중, 심근 경색 또는 심혈관 사망의 참가자 구성 비율
기간: 90일
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판정된 재발성 허혈성 뇌졸중, 심근경색 또는 심혈관계 사망의 복합으로 치료받은 참가자의 비율은 팔로 보고되었습니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV006-004
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