Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности антагониста рецептора-4, активируемого протеазой, который тестируется на снижение вероятности повторных инсультов или «мини-инсультов»

12 декабря 2018 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 2, плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное исследование для оценки эффективности и безопасности BMS-986141 для профилактики повторного инфаркта мозга у субъектов, получающих ацетилсалициловую кислоту (АСК) после острого ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки

Цель этого исследования — определить, эффективен ли BMS-986141 в снижении частоты рецидивов инсульта у людей, недавно перенесших инсульт или транзиторную ишемическую атаку (известную как ТИА или «мини-инсульт») и получающих ацетилсалициловую кислоту. также известный как аспирин или АСК) для лечения инсульта или ТИА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner University Medical Ctr
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Local Institution
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University Of Florida Hsc/Jacksonville
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Intercoastal Medical Group
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 64035
        • Presence Saint Joseph Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Lukes Marion Bloch Neuroscience Institute
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820-3947
        • JFK Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Local Institution
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Guilford Medical Associates, Pa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Portland Med Ctr
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health Science Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • Local Institution
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • West Virginia University
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 810-0001
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 4600001
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 0608570
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 6500047
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 982-8523
        • Local Institution
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Япония, 3501298
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше
  • Должен быть совсем недавно перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака («мини-инсульт»), что может быть подтверждено врачом-исследователем.
  • Возможность включения в исследуемую группу не позднее 48 часов после инсульта
  • Имеет изображение головного мозга, подтверждающее, что инсульт не был вызван кровоизлиянием или другой причиной, которая могла бы объяснить симптомы.

Критерий исключения:

  • Подозрение врача-исследователя на то, что транзиторная ишемическая атака или инсульт были вызваны тромбом, образовавшимся в сердце; примеры этого включают историю аномального сердечного ритма, известного как фибрилляция предсердий или желудочковая аневризма или порок сердца.
  • Любое состояние, требующее лечения антикоагулянтом
  • История внутричерепного кровоизлияния («кровоизлияние в мозг»)
  • Желудочно-кишечные ("желудочные или кишечные") кровотечения за последние 3 месяца, требующие лечения
  • Запланированная или ожидаемая инвазивная операция или процедура во время исследования
  • Непереносимость процедур МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БМС-986141 0,8 мг
BMS-986141 0,8 мг перорально (таблетки) и аспирин (АСК) от 75 до 162 мг перорально (таблетки)
Лекарство: Аспирин
Лекарство: БМС-986141
Экспериментальный: БМС-986141 4,8 мг
BMS-986141 4,8 мг перорально (таблетки) и АСК от 75 до 162 мг перорально (таблетки)
Лекарство: Аспирин
Лекарство: БМС-986141
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо перорально (таблетки) и АСК от 75 до 162 мг перорально (таблетки)
Другой: Плацебо
Лекарство: Аспирин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с комбинацией симптоматического ишемического инсульта на 28-й день и нераспознанного инфаркта мозга, оцененного с помощью МРТ на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
Частота комбинированного симптоматического ишемического инсульта на 28-й день и нераспознанного инфаркта мозга, оцененного с помощью МРТ на 28-й день, должна была быть зарегистрирована по группам у всех получавших лечение участников.
28 дней
Процент участников с комбинацией подтвержденного большого кровотечения и признанного клинически значимым небольшим кровотечением (CRNM) в период лечения
Временное ограничение: До 90 дней
Должен был быть указан процент участников с сочетанием большого кровотечения и кровотечения из CRNM. Точечные оценки и 95% ДИ для частоты событий должны были быть представлены в зависимости от лечения вместе с точечными оценками и 95% ДИ для разницы частоты событий между каждой группой BMS-986141 и плацебо.
До 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (MACE)
Временное ограничение: 90 дней
MACE был определен как совокупность подтвержденного повторного инсульта, инфаркта миокарда или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Процент пролеченных участников, переживших эти события на 90-й день, должен был быть указан по группам.
90 дней
Процент участников с подтвержденным симптоматическим повторным инсультом (включая фатальные и нефатальные)
Временное ограничение: День 28
Процент участников с подтвержденным симптоматическим повторным инсультом на 28-й день должен был быть указан по группам для всех пролеченных участников.
День 28
Процент участников с комбинацией невыявленного инфаркта мозга, оцененных с помощью МРТ на 28-й день и MACE на 90-й день
Временное ограничение: День 90
Процент участников с нераспознанным инфарктом мозга на 28-й день и MACE на 90-й день должен был быть указан по группам для всех пролеченных участников.
День 90
Процент участников, объединенных подтвержденным повторным ишемическим инсультом, инфарктом миокарда или сердечно-сосудистой смертью
Временное ограничение: День 90
Процент пролеченных участников с комбинацией подтвержденного повторного ишемического инсульта, инфаркта миокарда или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний был указан по группам.
День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV006-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться