Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af en proteaseaktiveret receptor-4-antagonist, der testes for at reducere chancerne for at få yderligere slagtilfælde eller "minislagtilfælde"

12. december 2018 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 2, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblind, parallelarmsundersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af BMS-986141 til forebyggelse af tilbagevendende hjerneinfarkt hos forsøgspersoner, der får acetylsalicylsyre (ASA) efter akut iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om BMS-986141 er effektiv til at reducere tilbagefald af slagtilfælde hos personer, der for nylig har haft et slagtilfælde eller et forbigående iskæmisk anfald (kendt som et TIA eller "minislagtilfælde") og får acetylsalicylsyre ( også kendt som aspirin eller ASA) til behandling af slagtilfælde eller TIA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Ctr
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Local Institution
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University Of Florida Hsc/Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Intercoastal Medical Group
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 64035
        • Presence Saint Joseph Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Lukes Marion Bloch Neuroscience Institute
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820-3947
        • JFK Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Local Institution
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Guilford Medical Associates, Pa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Portland Med Ctr
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Science Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Local Institution
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • West Virginia University
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4600001
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608570
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-8523
        • Local Institution
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 3501298
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  • Skal have haft et helt nyligt slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald ("minislagtilfælde"), som kan bekræftes af undersøgelseslægen
  • Kunne tilknyttes en undersøgelsesgruppe senest 48 timer efter apopleksien opstod
  • Har et billede af hjernen, der bekræfter, at slagtilfældet ikke var forårsaget af blødning eller andre årsager, der kunne forklare symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • En mistanke fra undersøgelseslægen om, at det forbigående iskæmiske anfald eller slagtilfælde var forårsaget af en blodprop, der blev dannet i hjertet; eksempler på dette omfatter historie med en unormal hjerterytme kendt som atrieflimren eller en ventrikulær aneurisme eller defekt i hjertet.
  • Enhver tilstand, der kræver behandling med et antikoagulant
  • Anamnese med intrakraniel blødning ("blødning i hjernen")
  • Gastrointestinal ("mave eller tarm") blødning i de sidste 3 måneder, der krævede behandling
  • Planlagt eller forventet invasiv operation eller procedure under undersøgelsen
  • Ude af stand til at tolerere MR-procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS-986141 0,8 mg
BMS-986141 0,8 mg oralt (tabletter) og aspirin (ASA) 75 til 162 mg oralt (tabletter)
Medicin: Aspirin
Medicin: BMS-986141
Eksperimentel: BMS-986141 4,8 mg
BMS-986141 4,8 mg oralt (tabletter) og ASA 75 til 162 mg oralt (tabletter)
Medicin: Aspirin
Medicin: BMS-986141
Placebo komparator: Placebo
Placebo oralt (tabletter) og ASA 75 til 162 mg oralt (tabletter)
Andet: Placebo
Medicin: Aspirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sammensat symptomatisk iskæmisk slagtilfælde efter dag 28 og ikke-genkendt hjerneinfarkt vurderet ved MR på dag 28
Tidsramme: 28 dage
Forekomsten af ​​en sammensætning af symptomatisk iskæmisk slagtilfælde på dag 28 og uerkendt hjerneinfarkt vurderet ved MR på dag 28 skulle rapporteres af armen hos alle behandlede deltagere.
28 dage
Procentdel af deltagere med sammensat af vurderet større blødning og vurderet klinisk relevant ikke-større blødning (CRNM) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 90 dage
Procentdelen af ​​deltagere med sammensat af større blødninger og CRNM-blødninger skulle rapporteres. Pointestimater og 95 % CI'er for hændelsesrater skulle præsenteres ved behandling sammen med punktestimater og 95 % CI'er for forskellen i hændelsesrater mellem hver BMS-986141-arm og placebo.
Op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 90 dage
MACE blev defineret som en sammensætning af bedømt tilbagevendende slagtilfælde, myokardieinfarkt eller kardiovaskulær død. Procentdelen af ​​behandlede deltagere, der oplevede disse hændelser på dag 90, skulle rapporteres efter arm.
90 dage
Procentdel af deltagere med bedømt symptomatisk tilbagevendende slagtilfælde (inklusive dødelig og ikke-dødelig)
Tidsramme: Dag 28
Procentdelen af ​​deltagere med bedømt symptomatisk tilbagevendende slagtilfælde på dag 28 skulle rapporteres i arm for alle behandlede deltagere.
Dag 28
Procentdel af deltagere med sammensat af ikke-erkendt hjerneinfarkt vurderet ved MR på dag 28 og MACE på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Procentdelen af ​​deltagere med ikke-erkendt hjerneinfarkt på dag 28 og MACE på dag 90 skulle rapporteres med arm for alle behandlede deltagere.
Dag 90
Procentdel af deltagere sammensat af bedømt tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt eller kardiovaskulær død
Tidsramme: Dag 90
Procentdelen af ​​behandlede deltagere med sammensat af bedømt tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt eller kardiovaskulær død blev rapporteret af arm.
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2016

Først opslået (Skøn)

2. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV006-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner