正在测试蛋白酶激活受体 4 拮抗剂的安全性和有效性研究，以减少额外中风或“小中风”的机会
2018年12月12日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项旨在评估 BMS-986141 在接受乙酰水杨酸 (ASA) 治疗的受试者中预防急性缺血性中风或短暂性脑缺血发作后复发性脑梗死的疗效和安全性的 2 期、安慰剂对照、随机、双盲、平行组研究
这项研究的目的是确定 BMS-986141 是否能有效减少最近中风或短暂性脑缺血发作（称为 TIA 或“小中风”）并正在接受乙酰水杨酸治疗的人的中风复发（也称为阿司匹林或 ASA）来治疗中风或 TIA。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、810-0001
- Local Institution
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、4600001
- Local Institution
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0608570
- Local Institution
-
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Hyogo
-
Kobe-shi、Hyogo、日本、6500047
- Local Institution
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi、Miyagi、日本、982-8523
- Local Institution
-
-
Saitama
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Hidaka-shi、Saitama、日本、3501298
- Local Institution
-
-
-
-
Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner University Medical Ctr
-
-
California
-
Newport Beach、California、美国、92658
- Hoag Memorial Hospital
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19718
- Local Institution
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
- University Of Florida Hsc/Jacksonville
-
Orlando、Florida、美国、32803
- Florida Hospital
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- Intercoastal Medical Group
-
-
Illinois
-
Joliet、Illinois、美国、64035
- Presence Saint Joseph Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21215
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- St. Lukes Marion Bloch Neuroscience Institute
-
-
Montana
-
Great Falls、Montana、美国、59405
- Advanced Neurology Specialists
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68105
- Local Institution
-
-
New Jersey
-
Edison、New Jersey、美国、08820-3947
- JFK Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Local Institution
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro、North Carolina、美国、27405
- Guilford Medical Associates, Pa
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97225
- Providence St Vincent Medical Center
-
Portland、Oregon、美国、97225
- Providence Portland Med Ctr
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health Science Univ
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
York、Pennsylvania、美国、17403
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38103
- Local Institution
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26505
- West Virginia University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 男性或女性，年满 18 岁或以上
- 必须最近有过中风或短暂性脑缺血发作（“小中风”），可以由研究医生确认
- 能够在中风发生后 48 小时内分配到研究组
- 有一张大脑图像，确认中风不是由出血或其他可以解释症状的原因引起的
排除标准：
- 研究医生怀疑短暂性脑缺血发作或中风是由心脏中形成的血块引起的；这方面的例子包括称为心房颤动或心室动脉瘤或心脏缺陷的异常心律的病史。
- 任何需要用抗凝剂治疗的病症
- 颅内出血史（“脑出血”）
- 最近 3 个月内需要治疗的胃肠道（“胃或肠”）出血
- 研究期间计划或预期的侵入性手术或程序
- 无法忍受 MRI 程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BMS-986141 0.8毫克
BMS-986141 0.8mg 口服（片剂）和阿司匹林 (ASA) 75 至 162 mg 口服（片剂）
|
|
|
实验性的：BMS-986141 4.8毫克
BMS-986141 4.8mg 口服（片剂）和 ASA 75 至 162 mg 口服（片剂）
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂口服（片剂）和 ASA 75 至 162 毫克口服（片剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 28 天时有症状的缺血性中风和第 28 天时通过 MRI 评估的未识别脑梗塞的综合参与者人数
大体时间：28天
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在第 28 天的症状性缺血性中风和第 28 天通过 MRI 评估的未识别的脑梗塞的复合发生率将按手臂报告所有接受治疗的参与者。
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28天
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治疗期间判定为大出血和判定为临床相关非大出血 (CRNM) 综合症的参与者百分比
大体时间：长达 90 天
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将报告具有大出血和 CRNM 出血的复合参与者的百分比。
事件发生率的点估计值和 95% CI 将通过治疗呈现，连同每个 BMS-986141 组和安慰剂之间事件发生率差异的点估计值和 95% CI。
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长达 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生主要不良心血管事件 (MACE) 的参与者百分比
大体时间：90天
|
MACE 定义为经裁定的复发性卒中、心肌梗死或心血管死亡的复合事件。
在第 90 天经历这些事件的接受治疗的参与者的百分比将按手臂报告。
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90天
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判定有症状复发性中风（包括致命性和非致命性）的参与者百分比
大体时间：第28天
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所有接受治疗的参与者在第 28 天被判定有症状复发性卒中的参与者百分比将按组报告。
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第28天
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第 28 天 MRI 和第 90 天 MACE 评估的未识别脑梗死复合参与者的百分比
大体时间：90天
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在第 28 天出现未识别的脑梗塞和在第 90 天出现 MACE 的参与者的百分比将按手臂报告所有接受治疗的参与者。
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90天
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判定复发性缺血性中风、心肌梗塞或心血管死亡的参与者综合百分比
大体时间：90天
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按组报告经裁定复发性缺血性卒中、心肌梗死或心血管死亡的复合治疗参与者的百分比。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月25日
初级完成 (实际的)
2017年3月31日
研究完成 (实际的)
2017年3月31日
研究注册日期
首次提交
2016年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月29日
首次发布 (估计)
2016年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月12日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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