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Étude d'innocuité et d'efficacité d'un antagoniste du récepteur 4 activé par la protéase testé pour réduire les risques d'AVC supplémentaires ou de « mini-AVC »

12 décembre 2018 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 2, contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle et à bras parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BMS-986141 pour la prévention de l'infarctus cérébral récurrent chez les sujets recevant de l'acide acétylsalicylique (AAS) à la suite d'un AVC ischémique aigu ou d'un accident ischémique transitoire

Le but de cette étude est de déterminer si le BMS-986141 est efficace pour réduire la récurrence des AVC chez les personnes qui ont récemment eu un AVC ou un accident ischémique transitoire (connu sous le nom d'AIT ou « mini ​​AVC ») et qui reçoivent de l'acide acétylsalicylique ( également connu sous le nom d'aspirine ou d'AAS) pour traiter l'AVC ou l'AIT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 810-0001
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 4600001
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 0608570
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon, 6500047
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 982-8523
        • Local Institution
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japon, 3501298
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner University Medical Ctr
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Local Institution
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University Of Florida Hsc/Jacksonville
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Intercoastal Medical Group
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 64035
        • Presence Saint Joseph Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Lukes Marion Bloch Neuroscience Institute
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08820-3947
        • JFK Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Local Institution
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
        • Guilford Medical Associates, Pa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Portland Med Ctr
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health Science Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Local Institution
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 18 ans ou plus
  • Doit avoir eu un accident vasculaire cérébral très récent ou un accident ischémique transitoire ("mini-AVC") qui peut être confirmé par le médecin de l'étude
  • Capable d'être affecté à un groupe d'étude au plus tard 48 heures après la survenue de l'AVC
  • A une image du cerveau qui confirme que l'AVC n'a pas été causé par une hémorragie ou une autre raison pouvant expliquer les symptômes

Critère d'exclusion:

  • Une suspicion par le médecin de l'étude que l'accident ischémique transitoire ou l'accident vasculaire cérébral a été causé par un caillot sanguin qui s'est formé dans le cœur ; des exemples de cela incluent des antécédents de rythme cardiaque anormal connu sous le nom de fibrillation auriculaire ou d'anévrisme ventriculaire ou d'anomalie cardiaque.
  • Toute condition nécessitant un traitement avec un anticoagulant
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne ("saignement dans le cerveau")
  • Saignements gastro-intestinaux ("estomac ou intestin") au cours des 3 derniers mois nécessitant un traitement
  • Chirurgie ou procédure invasive planifiée ou anticipée au cours de l'étude
  • Incapable de tolérer les procédures d'IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BMS-986141 0,8 mg
BMS-986141 0,8 mg par voie orale (comprimés) et Aspirine (ASA) 75 à 162 mg par voie orale (comprimés)
Médicament: Aspirine
Médicament: BMS-986141
Expérimental: BMS-986141 4,8 mg
BMS-986141 4,8 mg par voie orale (comprimés) et ASA 75 à 162 mg par voie orale (comprimés)
Médicament: Aspirine
Médicament: BMS-986141
Comparateur placebo: Placebo
Placebo par voie orale (comprimés) et AAS 75 à 162 mg par voie orale (comprimés)
Autre: Placebo
Médicament: Aspirine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un composite d'AVC ischémique symptomatique au jour 28 et d'infarctus cérébral non reconnu évalué par IRM au jour 28
Délai: 28 jours
L'incidence d'un composite d'AVC ischémique symptomatique au jour 28 et d'infarctus cérébral non reconnu évalué par IRM au jour 28 devait être rapportée par bras chez tous les participants traités.
28 jours
Pourcentage de participants présentant un composite d'hémorragies majeures jugées et de saignements non majeurs jugés cliniquement pertinents (CRNM) pendant la période de traitement
Délai: Jusqu'à 90 jours
Le pourcentage de participants présentant un composite d'hémorragie majeure et d'hémorragie CRNM devait être signalé. Les estimations ponctuelles et les IC à 95 % pour les taux d'événements devaient être présentés par traitement, ainsi que les estimations ponctuelles et les IC à 95 % pour la différence des taux d'événements entre chaque bras BMS-986141 et le placebo.
Jusqu'à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 90 jours
Le MACE a été défini comme un composite d'accident vasculaire cérébral récurrent, d'infarctus du myocarde ou de décès cardiovasculaire. Le pourcentage de participants traités subissant ces événements au jour 90 devait être rapporté par bras.
90 jours
Pourcentage de participants ayant subi un AVC symptomatique récurrent (y compris mortel et non mortel)
Délai: Jour 28
Le pourcentage de participants ayant subi un AVC symptomatique récurrent au jour 28 devait être rapporté par bras pour tous les participants traités.
Jour 28
Pourcentage de participants présentant un composite d'infarctus cérébral non reconnu évalué par IRM au jour 28 et MACE au jour 90
Délai: Jour 90
Le pourcentage de participants présentant un infarctus cérébral non reconnu au jour 28 et un MACE au jour 90 devait être rapporté par bras pour tous les participants traités.
Jour 90
Pourcentage de participants Composé d'un AVC ischémique récurrent, d'un infarctus du myocarde ou d'un décès cardiovasculaire
Délai: Jour 90
Le pourcentage de participants traités avec un composite d'AVC ischémique récurrent jugé, d'infarctus du myocarde ou de décès cardiovasculaire a été rapporté par bras.
Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2016

Première publication (Estimation)

2 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV006-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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