Badanie bezpieczeństwa i skuteczności antagonisty receptora 4 aktywowanego proteazą testowanego w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia dodatkowych udarów lub „mini udarów”
12 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Faza 2, kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z równoległymi ramionami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa BMS-986141 w zapobieganiu nawracającym zawałom mózgu u osób otrzymujących kwas acetylosalicylowy (ASA) po ostrym udarze niedokrwiennym lub przemijającym ataku niedokrwiennym
Celem tego badania jest ustalenie, czy BMS-986141 jest skuteczny w ograniczaniu nawrotów udaru u osób, które niedawno przeszły udar lub przejściowy atak niedokrwienny (znany jako TIA lub „mini udar”) i otrzymują kwas acetylosalicylowy ( znany również jako aspiryna lub ASA) w leczeniu udaru mózgu lub TIA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 810-0001
- Local Institution
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 4600001
- Local Institution
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 0608570
- Local Institution
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 6500047
- Local Institution
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 982-8523
- Local Institution
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Japonia, 3501298
- Local Institution
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner University Medical Ctr
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
- Hoag Memorial Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Local Institution
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University Of Florida Hsc/Jacksonville
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Florida Hospital
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Intercoastal Medical Group
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 64035
- Presence Saint Joseph Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- St. Lukes Marion Bloch Neuroscience Institute
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Advanced Neurology Specialists
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
- Local Institution
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820-3947
- JFK Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Local Institution
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
- Guilford Medical Associates, Pa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence St Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence Portland Med Ctr
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health Science Univ
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- Local Institution
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- West Virginia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy
- Musi mieć niedawno przebyty udar lub przejściowy atak niedokrwienny („miniudar”), co może potwierdzić lekarz prowadzący badanie
- Możliwość przypisania do grupy badawczej nie później niż 48 godzin po wystąpieniu udaru
- Ma obraz mózgu, który potwierdza, że udar nie był spowodowany krwotokiem lub inną przyczyną, która mogłaby wyjaśnić objawy
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie lekarza prowadzącego badanie, że przemijający atak niedokrwienny lub udar był spowodowany zakrzepem krwi powstałym w sercu; przykłady tego obejmują historię nieprawidłowego rytmu serca znanego jako migotanie przedsionków lub tętniak komorowy lub wada serca.
- Każdy stan wymagający leczenia antykoagulantem
- Historia krwotoku śródczaszkowego („krwawienie w mózgu”)
- Krwawienie z przewodu pokarmowego („żołądka lub jelit”) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które wymagało leczenia
- Planowana lub przewidywana inwazyjna operacja lub zabieg podczas badania
- Niezdolny do tolerowania procedur MRI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BMS-986141 0,8 mg
BMS-986141 0,8 mg doustnie (tabletki) i Aspiryna (ASA) 75 do 162 mg doustnie (tabletki)
|
|
|
Eksperymentalny: BMS-986141 4,8 mg
BMS-986141 4,8 mg doustnie (tabletki) i ASA 75 do 162 mg doustnie (tabletki)
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo doustnie (tabletki) i ASA 75 do 162 mg doustnie (tabletki)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z złożonym objawowym udarem niedokrwiennym do dnia 28 i nierozpoznanym zawałem mózgu ocenianym za pomocą rezonansu magnetycznego w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
|
Częstość występowania złożonego objawowego udaru niedokrwiennego do dnia 28 i nierozpoznanego zawału mózgu ocenianego za pomocą MRI w dniu 28 miała być zgłaszana przez ramię u wszystkich leczonych uczestników.
|
28 dni
|
|
Odsetek uczestników, u których stwierdzono złożone duże krwawienie i uznane klinicznie istotne krwawienie inne niż duże (CRNM) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Należy podać odsetek uczestników, u których wystąpiło złożone poważne krwawienie i krwawienie CRNM.
Oszacowania punktowe i 95% CI dla częstości zdarzeń miały być przedstawione według leczenia, razem z szacunkami punktowymi i 95% CI dla różnicy częstości zdarzeń między każdym ramieniem BMS-986141 a placebo.
|
Do 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (MACE)
Ramy czasowe: 90 dni
|
MACE zdefiniowano jako połączenie stwierdzonego nawracającego udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Odsetek leczonych uczestników, u których wystąpiły te zdarzenia w dniu 90, miał być zgłoszony przez ramię.
|
90 dni
|
|
Odsetek uczestników z rozpoznanym nawracającym udarem objawowym (w tym zakończonym i niezakończonym zgonem)
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Odsetek uczestników z rozpoznanym objawowym nawracającym udarem w dniu 28 miał być zgłoszony przez grupę dla wszystkich leczonych uczestników.
|
Dzień 28
|
|
Odsetek uczestników z nierozpoznanym zawałem mózgu ocenianym za pomocą rezonansu magnetycznego w dniu 28 i MACE w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Odsetek uczestników z nierozpoznanym zawałem mózgu w dniu 28 i MACE w dniu 90 miał być zgłoszony przez ramię dla wszystkich leczonych uczestników.
|
Dzień 90
|
|
Odsetek uczestników składający się z orzeczonego nawracającego udaru niedokrwiennego, zawału mięśnia sercowego lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Odsetek leczonych uczestników z rozpoznanym nawracającym udarem niedokrwiennym, zawałem mięśnia sercowego lub zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych był zgłaszany przez ramię.
|
Dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zatorowość i zakrzepica
- Zakrzepica
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV006-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .