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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie eines Protease-aktivierten Rezeptor-4-Antagonisten, der getestet wird, um die Wahrscheinlichkeit zusätzlicher Schlaganfälle oder „Mini-Schlaganfälle“ zu verringern

12. Dezember 2018 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Placebo-kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Parallelarm-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-986141 zur Prävention von wiederkehrenden Hirninfarkten bei Patienten, die Acetylsalicylsäure (ASS) nach einem akuten ischämischen Schlaganfall oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke erhalten

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob BMS-986141 bei der Verringerung des Wiederauftretens von Schlaganfällen bei Personen wirksam ist, die kürzlich einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (bekannt als TIA oder „Mini-Schlaganfall“) hatten und Acetylsalicylsäure ( auch bekannt als Aspirin oder ASS) zur Behandlung von Schlaganfall oder TIA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4600001
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608570
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-8523
        • Local Institution
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 3501298
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Ctr
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Local Institution
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University Of Florida Hsc/Jacksonville
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Intercoastal Medical Group
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 64035
        • Presence Saint Joseph Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Lukes Marion Bloch Neuroscience Institute
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820-3947
        • JFK Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Local Institution
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Guilford Medical Associates, Pa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Portland Med Ctr
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Science Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Local Institution
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  • Muss vor kurzem einen Schlaganfall oder eine vorübergehende ischämische Attacke ("Mini-Schlaganfall") gehabt haben, die vom Studienarzt bestätigt werden kann
  • Zuweisung zu einer Studiengruppe spätestens 48 Stunden nach Auftreten des Schlaganfalls möglich
  • Hat ein Bild des Gehirns, das bestätigt, dass der Schlaganfall nicht durch Blutungen oder andere Gründe verursacht wurde, die die Symptome erklären könnten

Ausschlusskriterien:

  • Ein Verdacht des Studienarztes, dass die transitorische ischämische Attacke oder der Schlaganfall durch ein Blutgerinnsel verursacht wurde, das sich im Herzen gebildet hat; Beispiele hierfür sind ein anormaler Herzrhythmus, der als Vorhofflimmern bekannt ist, oder ein ventrikuläres Aneurysma oder ein Herzfehler.
  • Jeder Zustand, der eine Behandlung mit einem Antikoagulans erfordert
  • Geschichte der intrakraniellen Blutung ("Blutung im Gehirn")
  • Gastrointestinale („Magen- oder Darm-“) Blutungen in den letzten 3 Monaten, die behandelt werden mussten
  • Geplante oder erwartete invasive Operationen oder Eingriffe während der Studie
  • Kann MRT-Verfahren nicht tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-986141 0,8 mg
BMS-986141 0,8 mg oral (Tabletten) und Aspirin (ASS) 75 bis 162 mg oral (Tabletten)
Arzneimittel: Aspirin
Arzneimittel: BMS-986141
Experimental: BMS-986141 4,8 mg
BMS-986141 4,8 mg oral (Tabletten) und ASS 75 bis 162 mg oral (Tabletten)
Arzneimittel: Aspirin
Arzneimittel: BMS-986141
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo oral (Tabletten) und ASS 75 bis 162 mg oral (Tabletten)
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Komposit aus symptomatischem ischämischem Schlaganfall an Tag 28 und unerkanntem Hirninfarkt, bewertet durch MRT an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Die Inzidenz einer Kombination aus symptomatischem ischämischem Schlaganfall bis Tag 28 und unerkanntem Hirninfarkt, festgestellt durch MRT an Tag 28, war bei allen behandelten Teilnehmern pro Arm zu melden.
28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Kombination aus bestätigter schwerer Blutung und bestätigter klinisch relevanter nicht schwerwiegender (CRNM) Blutung während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Kombination aus schweren Blutungen und CRNM-Blutungen war anzugeben. Punktschätzungen und 95 %-KIs für Ereignisraten sollten nach Behandlung präsentiert werden, zusammen mit Punktschätzungen und 95 %-KIs für die Differenz der Ereignisraten zwischen jedem BMS-986141-Arm und Placebo.
Bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: 90 Tage
MACE wurde als Kombination aus adjudiziertem rezidivierendem Schlaganfall, Myokardinfarkt oder kardiovaskulärem Tod definiert. Der Prozentsatz der behandelten Teilnehmer, bei denen diese Ereignisse an Tag 90 auftraten, sollte per Arm angegeben werden.
90 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem symptomatischem rezidivierendem Schlaganfall (einschließlich tödlicher und nicht tödlicher)
Zeitfenster: Tag 28
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem symptomatischem rezidivierendem Schlaganfall an Tag 28 war für alle behandelten Teilnehmer pro Arm anzugeben.
Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit Komposit eines nicht erkannten Hirninfarkts, bewertet durch MRT an Tag 28 und MACE an Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerkanntem Hirninfarkt an Tag 28 und MACE an Tag 90 war für alle behandelten Teilnehmer pro Arm anzugeben.
Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer Zusammensetzung aus bestätigtem rezidivierendem ischämischem Schlaganfall, Myokardinfarkt oder kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: Tag 90
Der Prozentsatz der behandelten Teilnehmer mit einer Kombination aus adjudiziertem rezidivierendem ischämischem Schlaganfall, Myokardinfarkt oder kardiovaskulärem Tod wurde pro Arm angegeben.
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV006-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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