Studio sulla sicurezza e l'efficacia di un antagonista del recettore-4 attivato dalla proteasi testato per ridurre le possibilità di avere ulteriori ictus o "mini ictus"
12 dicembre 2018 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di fase 2, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, a braccio parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza di BMS-986141 per la prevenzione dell'infarto cerebrale ricorrente in soggetti che ricevono acido acetilsalicilico (ASA) a seguito di ictus ischemico acuto o attacco ischemico transitorio
Lo scopo di questo studio è determinare se BMS-986141 è efficace nel ridurre la recidiva di ictus nelle persone che hanno avuto recentemente un ictus o un attacco ischemico transitorio (noto come TIA o "mini ictus") e stanno ricevendo acido acetilsalicilico ( noto anche come aspirina o ASA) per trattare l'ictus o TIA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone, 810-0001
- Local Institution
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone, 4600001
- Local Institution
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 0608570
- Local Institution
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 6500047
- Local Institution
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 982-8523
- Local Institution
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Saitama
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Hidaka-shi, Saitama, Giappone, 3501298
- Local Institution
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner University Medical Ctr
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
- Hoag Memorial Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Local Institution
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University Of Florida Hsc/Jacksonville
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Florida Hospital
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Intercoastal Medical Group
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Illinois
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Joliet, Illinois, Stati Uniti, 64035
- Presence Saint Joseph Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
- Local Institution
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- St. Lukes Marion Bloch Neuroscience Institute
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Montana
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Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
- Advanced Neurology Specialists
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
- Local Institution
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820-3947
- JFK Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Local Institution
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
- Guilford Medical Associates, Pa
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence St Vincent Medical Center
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence Portland Med Ctr
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health Science Univ
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
- York Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
- Local Institution
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- West Virginia University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, dai 18 anni in su
- Deve aver avuto un ictus molto recente o un attacco ischemico transitorio ("mini ictus") che può essere confermato dal medico dello studio
- In grado di essere assegnato a un gruppo di studio entro e non oltre 48 ore dopo l'ictus
- Ha un'immagine del cervello che conferma che l'ictus non è stato causato da emorragia o altro motivo che potrebbe spiegare i sintomi
Criteri di esclusione:
- Un sospetto da parte del medico dello studio che l'attacco ischemico transitorio o l'ictus sia stato causato da un coagulo di sangue che si è formato nel cuore; esempi di questo includono la storia di un ritmo cardiaco anormale noto come fibrillazione atriale o aneurisma ventricolare o difetto del cuore.
- Qualsiasi condizione che richieda un trattamento con un anticoagulante
- Storia di emorragia intracranica ("sanguinamento nel cervello")
- Sanguinamento gastrointestinale ("stomaco o intestinale") negli ultimi 3 mesi che ha richiesto un trattamento
- Chirurgia o procedura invasiva pianificata o prevista durante lo studio
- Incapace di tollerare le procedure di risonanza magnetica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BMS-986141 0,8 mg
BMS-986141 0,8 mg per via orale (compresse) e Aspirina (ASA) da 75 a 162 mg per via orale (compresse)
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Sperimentale: BMS-986141 4,8 mg
BMS-986141 4,8 mg per via orale (compresse) e ASA da 75 a 162 mg per via orale (compresse)
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo per via orale (compresse) e ASA da 75 a 162 mg per via orale (compresse)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con composito di ictus ischemico sintomatico al giorno 28 e infarto cerebrale non riconosciuto valutato mediante risonanza magnetica al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'incidenza di un composito di ictus ischemico sintomatico entro il giorno 28 e infarto cerebrale non riconosciuto valutato mediante risonanza magnetica al giorno 28 doveva essere riportata per braccio in tutti i partecipanti trattati.
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28 giorni
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Percentuale di partecipanti con un composito di sanguinamento maggiore giudicato e sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante (CRNM) giudicato durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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Doveva essere riportata la percentuale di partecipanti con composito di sanguinamento maggiore e sanguinamento CRNM.
Stime puntuali e IC al 95% per i tassi di eventi dovevano essere presentati per trattamento, insieme a stime puntuali e IC al 95% per la differenza dei tassi di eventi tra ciascun braccio BMS-986141 e il placebo.
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Fino a 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 90 giorni
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MACE è stato definito come un composito di ictus ricorrente, infarto del miocardio o morte cardiovascolare.
La percentuale di partecipanti trattati che hanno sperimentato questi eventi al giorno 90 doveva essere riportata per braccio.
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90 giorni
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Percentuale di partecipanti con ictus ricorrente sintomatico giudicato (incluso fatale e non fatale)
Lasso di tempo: Giorno 28
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La percentuale di partecipanti con ictus ricorrente sintomatico giudicato al giorno 28 doveva essere riportata per braccio per tutti i partecipanti trattati.
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Giorno 28
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Percentuale di partecipanti con composito di infarto cerebrale non riconosciuto valutato mediante risonanza magnetica al giorno 28 e MACE al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
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La percentuale di partecipanti con infarto cerebrale non riconosciuto al giorno 28 e MACE al giorno 90 doveva essere riportata per braccio per tutti i partecipanti trattati.
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Giorno 90
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Percentuale di partecipanti Composito di ictus ischemico ricorrente giudicato, infarto del miocardio o morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Giorno 90
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La percentuale di partecipanti trattati con un composito di ictus ischemico ricorrente giudicato, infarto del miocardio o morte cardiovascolare è stata riportata per braccio.
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Giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Embolia e Trombosi
- Trombosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV006-004
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