Studie bezpečnosti a účinnosti antagonisty receptoru-4 aktivovaného proteázou, který je testován, aby se snížila šance na další mozkové příhody nebo „malé mozkové příhody“
12. prosince 2018 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Fáze 2, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelním ramenem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BMS- 986141 pro prevenci opakovaného mozkového infarktu u subjektů užívajících kyselinu acetylsalicylovou (ASA) po akutní ischemické mrtvici nebo přechodné ischemické mozkové příhodě
Účelem této studie je zjistit, zda je BMS-986141 účinný při snižování recidivy mrtvice u lidí, kteří nedávno prodělali mrtvici nebo přechodný ischemický záchvat (známý jako TIA nebo „minimrtvice“) a užívají kyselinu acetylsalicylovou ( také známý jako aspirin nebo ASA) k léčbě mrtvice nebo TIA.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 810-0001
- Local Institution
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 4600001
- Local Institution
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 0608570
- Local Institution
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 6500047
- Local Institution
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 982-8523
- Local Institution
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Japonsko, 3501298
- Local Institution
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner University Medical Ctr
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
- Hoag Memorial Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Local Institution
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University Of Florida Hsc/Jacksonville
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Hospital
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Intercoastal Medical Group
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 64035
- Presence Saint Joseph Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- St. Lukes Marion Bloch Neuroscience Institute
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Advanced Neurology Specialists
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
- Local Institution
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820-3947
- JFK Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Local Institution
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- Guilford Medical Associates, Pa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence St Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence Portland Med Ctr
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health Science Univ
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- Local Institution
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- West Virginia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší
- Musel mít velmi nedávnou mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku („minimrtvici“), kterou může potvrdit lékař studie
- Schopný být zařazen do studijní skupiny nejpozději do 48 hodin po vzniku cévní mozkové příhody
- Má obraz mozku, který potvrzuje, že mrtvice nebyla způsobena krvácením nebo jiným důvodem, který by mohl vysvětlit příznaky
Kritéria vyloučení:
- Podezření lékaře studie, že přechodný ischemický záchvat nebo mrtvice byly způsobeny krevní sraženinou, která se vytvořila v srdci; příklady tohoto zahrnují anamnézu abnormálního srdečního rytmu známého jako fibrilace síní nebo ventrikulární aneuryzma nebo srdeční defekt.
- Jakýkoli stav vyžadující léčbu antikoagulancii
- Anamnéza intrakraniálního krvácení ("krvácení do mozku")
- Gastrointestinální ("žaludeční nebo střevní") krvácení v posledních 3 měsících, které vyžadovalo léčbu
- Plánovaná nebo předpokládaná invazivní operace nebo postup během studie
- Nelze tolerovat postupy MRI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BMS-986141 0,8 mg
BMS-986141 0,8 mg perorálně (tablety) a Aspirin (ASA) 75 až 162 mg perorálně (tablety)
|
|
|
Experimentální: BMS-986141 4,8 mg
BMS-986141 4,8 mg perorálně (tablety) a ASA 75 až 162 mg perorálně (tablety)
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorálně (tablety) a ASA 75 až 162 mg perorálně (tablety)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se složenou symptomatickou ischemickou cévní mozkovou příhodou do dne 28 a nerozpoznaným mozkovým infarktem hodnoceno magnetickou rezonancí v den 28
Časové okno: 28 dní
|
Výskyt kombinace symptomatické ischemické cévní mozkové příhody do 28. dne a nerozpoznaného mozkového infarktu hodnoceného pomocí MRI v den 28 měl být hlášen podle ramene u všech léčených účastníků.
|
28 dní
|
|
Procento účastníků se složeným souděným velkým krvácením a souděným klinicky významným nezávažným (CRNM) krvácením během léčebného období
Časové okno: Až 90 dní
|
Mělo být uvedeno procento účastníků s kompozitem velkého krvácení a krvácení z CRNM.
Bodové odhady a 95% CI pro četnost příhod měly být prezentovány léčbou spolu s bodovými odhady a 95% CI pro rozdíl četností příhod mezi každým ramenem BMS-986141 a placebem.
|
Až 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s hlavními nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (MACE)
Časové okno: 90 dní
|
MACE byl definován jako složený z předpokládané recidivující cévní mozkové příhody, infarktu myokardu nebo kardiovaskulárního úmrtí.
Procento léčených účastníků, kteří měli tyto příhody v den 90, mělo být hlášeno podle ramene.
|
90 dní
|
|
Procento účastníků s předpokládanou symptomatickou recidivující mrtvicí (včetně fatálních a nefatálních)
Časové okno: Den 28
|
Procento účastníků s předpokládanou symptomatickou recidivující mrtvicí v den 28 mělo být hlášeno podle ramene pro všechny léčené účastníky.
|
Den 28
|
|
Procento účastníků s kompozitem nerozpoznaného mozkového infarktu hodnoceno pomocí MRI v den 28 a MACE v den 90
Časové okno: Den 90
|
Procento účastníků s nerozpoznaným infarktem mozku v den 28 a MACE v den 90 mělo být hlášeno podle ramene pro všechny léčené účastníky.
|
Den 90
|
|
Procento účastníků složené z odhadované recidivující ischemické mrtvice, infarktu myokardu nebo kardiovaskulárního úmrtí
Časové okno: Den 90
|
Procento léčených účastníků s kompozitem předpokládané recidivující ischemické cévní mozkové příhody, infarktu myokardu nebo kardiovaskulárního úmrtí bylo hlášeno podle ramene.
|
Den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Trombóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- CV006-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .