구성된 혈관 자궁 내 성장 제한에서 저분자량 헤파린 (GROWTH)
구성된 혈관 자궁 내 성장 제한에서 저분자량 헤파린. 무작위 다기관 시험
자궁 내 성장 제한(IUGR)은 모체-태아 순환의 변화, 응고 문제 및 태반 경색의 출현과 함께 비정상적인 태반 발달과 관련이 있습니다. IUGR은 프랑스에서 주산기 사망의 세 번째 원인을 나타내며 중요한 이환율과 관련이 있습니다. 재태 연령의 10번째 백분위수 미만의 출생 체중의 경우 신생아 사망 위험이 비정상 체중에 비해 두 배가 됩니다. 사례의 35%에서 IUGR은 혈관 기원이며 태반 혈관 병리학(PVP)의 더 넓은 틀에 포함됩니다.
지금까지 연구는 PVP의 1차 또는 2차 예방에 중점을 두었습니다. 구성된 혈관 IUGR의 치료를 평가한 연구는 거의 없습니다. 현재 혈관 IUGR의 관리는 주로 능동 감시 또는 임신 중절을 기반으로 합니다. 병리학적 소견은 태반 전혈전 현상이 혈관 IUGR 구성에 중요한 역할을 한다는 것을 시사합니다. 아스피린은 이러한 유형의 사건을 줄이는 데 효과적이지 않기 때문에 중국에서 실시된 무작위 공개 라벨 연구에서 저분자량 헤파린(LMWH)을 사용한 14일 치료와 Dan-Shen(프랑스에서 사용되지 않은 제품)을 비교했습니다. IUGR의 진단. 73명의 환자를 포함한 이 시험에서 LMWH 그룹의 평균 성장 동역학에서 상당한 개선이 나타났습니다. 평균 출생 체중은 헤파린 그룹에서 2877g, Dan-Shen 그룹에서 2492g이었습니다(p<0.0001). 그러나 출생 체중이 10백분위수 미만인 신생아의 수, 즉 이환율과 사망률 또는 합병증 발생 위험에 관한 데이터는 제공되지 않았습니다. 신뢰할 수 있는 데이터가 없기 때문에 LMWH는 혈관 IUGR에 대한 현재 권장되는 치료 전략에 포함되지 않습니다.
지금까지 보고된 IUGR의 연구는 주로 PVP 위험이 있는 여성의 1차 또는 2차 예방에 초점을 맞추었고, 아스피린의 가치를 평가했는데, 이는 미미한 효과만 보였습니다. 구성된 혈관 IUGR 환자를 치료하기 위한 효과적인 치료 전략은 없으며, 혈관 상황에서 LMWH가 항혈소판제보다 더 효과적이어야 하는 상황입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Brest, 프랑스
- CHRU Brest
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Grenoble, 프랑스, 38000
- Chu Grenoble
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Lyon, 프랑스
- Ch Lyon Sud Pierre Benite
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Lyon, 프랑스
- HFME - Lyon Est
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Lyon, 프랑스
- Hôpital Croix Rousse Lyon
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Roanne, 프랑스
- CH Roanne
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St Etienne, 프랑스, 42100
- CHU Saint Etienne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CNGOF에 따라 정의된 혈관 태아 성장 지연이 있는 재태 연령 ≥ 22 및 임신 34주 미만인 18세 이상의 환자
- 초음파 추정 태아 체중 10백분위수 미만
- 병리학적으로 손상된 성장 또는 태아 복지 감소를 시사하는 임상 및 초음파 소견
- 태반 기능 부전을 시사하는 임상 및 초음파 소견
- 임신 11 + 0주에서 13 + 6주 사이의 초음파로 정확한 임신 날짜
- 서면 동의서
제외 기준:
- 다태 임신 또는 확인된 IUGR(자궁 내 성장 지연) 원인
- 태아 적출의 즉각적인 징후가 있는 환자
- 정맥 혈전색전증 병력이 있거나 이미 항응고제로 치료받은 여성
- 예방적 용량의 에녹사파린 치료에 금기인 여성
- 참여를 거부하거나 동의할 수 없는 환자
- 초기 평가에서 80,000 혈소판/mm 3 미만인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 : 에녹사파린
실험군은 에녹사파린(4000 Ui/일)을 복용하고 일상적인 관리를 통해 혜택을 받을 것입니다.
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Enoxaparin은 매일 4,000 Ui의 용량으로 환자에게 전달됩니다.
다른 이름들:
환자는 모두 일반적인 치료를 통해 혜택을 볼 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
대조군은 일상적인 관리를 통해서만 혜택을 볼 수 있습니다.
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환자는 모두 일반적인 치료를 통해 혜택을 볼 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10번째 백분위수에서 열등한 체중을 가진 신생아의 수
기간: 36주차
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AUDIPOG 공식을 사용하면 10번째 백분위수에서 더 낮은 체중으로 태어난 신생아의 수가 계산됩니다.
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36주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁동맥의 도플러 매개변수의 변화
기간: 배달 기준선
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도플러 매개변수는 복합 결과입니다: 박동 지수와 노치의 존재
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배달 기준선
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제대동맥의 도플러 매개변수의 변화
기간: 배달 기준선
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도플러 매개변수는 복합 결과입니다: 저항 지수, 이완기 제로 또는 역류의 존재
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배달 기준선
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도플러 태아 체중의 변화
기간: 배달 기준선
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도플러 태아 체중(그램)
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배달 기준선
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출생 체중
기간: 배달
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출생 체중(그램)
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배달
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3번째 백분위수에서 열등한 체중을 가진 신생아의 수
기간: 배달
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AUDIPOG 공식을 사용하면 3번째 백분위수에서 더 낮은 체중으로 태어난 신생아의 수가 계산됩니다.
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배달
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태아 적출 횟수
기간: 임신 36주 이전
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태아 적출
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임신 36주 이전
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주요 신생아 매개변수의 수
기간: 배송 후 1개월
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주요 신생아 매개변수는 다음 중 하나 이상입니다.
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배송 후 1개월
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사소한 신생아 매개변수의 수
기간: 배송 후 1개월
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경미한 신생아 매개변수는 복합 결과입니다. 태아 조난에 대한 제왕절개, 척수 동맥 pH < 7.1, 5분에 Apgar 점수 < 7
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배송 후 1개월
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주요 출혈 사건(MB) 및 임상적으로 관련된 주요 출혈 사건(CRNMB)의 수
기간: 무작위 배정에서 산후 1개월까지
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주요 출혈 사례 및 임상적으로 주요 출혈 사례의 정의는 특정 산부인과 정의 출혈 사례(MB)가 복합 결과인 ISTH 정의에서 채택되었습니다.
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무작위 배정에서 산후 1개월까지
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혈소판 감소증의 수
기간: 무작위 배정에서 36주까지
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혈소판 감소증은 복합 결과입니다. 혈소판 수 < 100 G/L로 정의되는 혈소판 감소증 다음과 같이 HIT 의심이 있는 심각한 혈소판 감소증: HBPM 시작 후 처음 8주 동안 발생하는 혈소판 수의 ≥ 40% 감소(기준 값과 비교) 또는 혈소판 수 < 80 Giga/l to terme
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무작위 배정에서 36주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tiphaine Raia-Barjat, MD, CHU Saint Etienne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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