Nízkomolekulární heparin v konstituovaném omezení nitroděložního vaskulárního růstu (GROWTH)
Nízkomolekulární heparin v konstituovaném omezení nitroděložního vaskulárního růstu. Randomizovaná multicentrická zkušební verze
Intrauterinní růstová restrikce (IUGR) koreluje s abnormálním vývojem placenty, se změnou cirkulace matky a plodu, problémy s koagulací a zjevením placentárních infarktů. IUGR představuje třetí příčinu perinatální úmrtnosti ve Francii a je spojena s významnou morbiditou. U porodních hmotností < 10. percentil gestačního věku je riziko úmrtí novorozenců dvojnásobné ve srovnání s abnormálními hmotnostmi. Ve 35 % případů je IUGR vaskulárního původu a je zahrnut do širšího rámce placentární vaskulární patologie (PVP).
Dosud byly studie zaměřeny na primární či sekundární prevenci PVP. Několik studií hodnotilo léčbu konstituovaného vaskulárního IUGR. V současné době je léčba vaskulární IUGR založena především na aktivním sledování, případně ukončení těhotenství. Patologické nálezy naznačují, že placentární protrombotické fenomény hrají roli v konstituci vaskulárního IUGR. Protože aspirin není účinný při snižování tohoto typu příhody, randomizovaná, otevřená studie provedená v Číně porovnávala 14denní léčbu nízkomolekulárním heparinem (LMWH) oproti Dan-Shen (produkt, který se ve Francii nepoužívá) po diagnóza IUGR. Tato studie, zahrnující 73 pacientů, prokázala významné zlepšení průměrné růstové kinetiky ve skupině s LMWH. Průměrná porodní hmotnost byla 2877 g ve skupině s heparinem a 2492 g ve skupině Dan-Shen (p <0,0001). Nebyla však poskytnuta žádná data o počtu novorozenců s porodní hmotností < 10. percentil, tedy o riziku morbidity a mortality nebo výskytu komplikací. Vzhledem k nedostatku spolehlivých dat nejsou LMWH zahrnuty do aktuálně doporučené terapeutické strategie pro vaskulární IUGR.
Dosud hlášené studie v IUGR se zaměřovaly především na primární nebo sekundární prevenci u žen s rizikem PVP, přičemž hodnotila hodnotu aspirinu, která vykazovala pouze mírný účinek. Není k dispozici žádná účinná terapeutická strategie pro léčbu pacientů s konstituovaným vaskulárním IUGR, což je situace, kdy by LMWH měl být vzhledem k vaskulárnímu kontextu účinnější než antiagregancia.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie
- CHRU Brest
-
Clermont Ferrand, Francie, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Grenoble, Francie, 38000
- Chu Grenoble
-
Lyon, Francie
- Ch Lyon Sud Pierre Benite
-
Lyon, Francie
- HFME - Lyon Est
-
Lyon, Francie
- Hôpital Croix Rousse Lyon
-
Roanne, Francie
- CH Roanne
-
St Etienne, Francie, 42100
- CHU Saint Etienne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka starší 18 let v gestačním věku ≥ 22 a <34 týdnů gestace s vaskulární retardací růstu plodu definovanou podle CNGOF
- Ultrazvuk Odhadovaná hmotnost plodu pod 10. percentilem
- Klinické a ultrazvukové nálezy naznačující patologicky narušený růst nebo sníženou pohodu plodu
- Klinické a ultrazvukové nálezy svědčící pro placentární insuficienci
- Přesné datování těhotenství pomocí ultrazvuku mezi 11 + 0 a 13 + 6 týdnem těhotenství
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- vícečetné těhotenství nebo zjištěná příčina IUGR (zpomalení intrauterinního růstu)
- Pacientka s okamžitou indikací extrakce plodu
- Ženy s anamnézou žilního tromboembolismu nebo již léčené antikoagulancii
- Ženy s kontraindikací k léčbě enoxaparinem v profylaktických dávkách
- Pacient odmítá účast nebo nemůže dát souhlas
- Pacient s méně než 80 000 krevními destičkami / mm 3 s počátečním vyšetřením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina: enoxaparin
Experimentální skupina bude užívat enoxaparin (4000 Ui/den) a bude mít prospěch z obvyklé péče.
|
Enoxaparin bude pacientům podáván každý den v dávce 4 000 Ui.
Ostatní jména:
Všichni pacienti budou mít prospěch z obvyklé péče
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině prospěje pouze běžná péče.
|
Všichni pacienti budou mít prospěch z obvyklé péče
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet novorozenců s hmotností nižší na 10. percentilu
Časové okno: 36. týden
|
Pomocí vzorce AUDIPOG bude vypočítán počet novorozenců s hmotností nižší na 10. percentilu.
|
36. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dopplerovských parametrů děložní tepny
Časové okno: základní linie od doručení
|
Dopplerovské parametry jsou složeným výsledkem: index pulsatility a přítomnost zářezu
|
základní linie od doručení
|
|
Změna dopplerovských parametrů ombilikální arterie
Časové okno: základní linie od doručení
|
Dopplerovské parametry jsou složeným výsledkem: index odporu, přítomnost nulové diastoly nebo reverzní tok
|
základní linie od doručení
|
|
Změna dopplerovské hmotnosti plodu
Časové okno: základní linie od doručení
|
dopplerovská hmotnost plodu (gramy)
|
základní linie od doručení
|
|
váha při narození
Časové okno: dodávka
|
porodní hmotnost (gramy)
|
dodávka
|
|
Počet novorozenců s hmotností nižší na 3. percentilu
Časové okno: dodávka
|
Pomocí vzorce AUDIPOG bude vypočítán počet novorozenců s nižší hmotností na 3. percentilu.
|
dodávka
|
|
Počet extrakcí plodu
Časové okno: před 36 týdnem těhotenství
|
extrakce plodu
|
před 36 týdnem těhotenství
|
|
počet hlavních neonatálních parametrů
Časové okno: 1 měsíc po dodání
|
Hlavní neonatální parametry jsou alespoň jeden nebo více: perinatální úmrtí, ischemická encefalopatie velké intra- nebo periventrikulární krvácení (stupeň 3 nebo 4), periventrikulární leukomalacie, nekrotizující enterokolitida, bronchopulmonální dysplazie nebo sepse
|
1 měsíc po dodání
|
|
počet drobných novorozeneckých parametrů
Časové okno: 1 měsíc po dodání
|
Menší neonatální parametry jsou složeným výsledkem: císařský řez pro fetální tíseň, pH pupečníku < 7,1, Apgar skóre < 7 za 5 minut
|
1 měsíc po dodání
|
|
Počet závažných krvácivých příhod (MB) a klinicky relevantních nezávažných krvácivých příhod (CRNMB)
Časové okno: od randomizace do 1 měsíce po porodu
|
Definice závažných krvácivých příhod a klinicky závažných krvácivých příhod jsou upraveny z definice ISTH, pro kterou byla přidána specifická definice pro porodnictví a gynekologii Krvácení (MB) je složený výsledek.
|
od randomizace do 1 měsíce po porodu
|
|
Počet trombocytopenie
Časové okno: Od randomizace do 36 týdnů
|
trombocytopenie je složený výsledek: trombopenie definovaná počtem trombocytů < 100 G/l signifikantní trombocytopenie s podezřením na HIT definovaná následovně: ≥ 40% pokles počtu trombocytů (ve srovnání s výchozí hodnotou), ke kterému dochází během prvních 8 týdnů po zahájení HBPM Nebo počet krevních destiček < 80 Giga/l k term
|
Od randomizace do 36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tiphaine Raia-Barjat, MD, CHU Saint Etienne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1508175
- 2016-000424-25 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .