Heparyna drobnocząsteczkowa w konstytuowanym naczyniowym wewnątrzmacicznym ograniczeniu wzrostu (GROWTH)
Heparyna drobnocząsteczkowa w konstytuowanym naczyniowym wewnątrzmacicznym ograniczeniu wzrostu. Randomizowana wieloośrodkowa próba
Wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR) jest skorelowane z nieprawidłowym rozwojem łożyska, ze zmianami w krążeniu matczyno-płodowym, zaburzeniami krzepnięcia i pojawieniem się zawałów łożyska. IUGR stanowi trzecią przyczynę śmiertelności okołoporodowej we Francji i wiąże się z istotną chorobowością. W przypadku masy urodzeniowej < 10 percentyla wieku ciążowego ryzyko zgonu noworodka jest dwukrotnie większe niż w przypadku nieprawidłowej masy ciała. W 35% przypadków IUGR jest pochodzenia naczyniowego i mieści się w szerszym kontekście patologii naczyń łożyskowych (PVP).
Do tej pory badania koncentrowały się na prewencji pierwotnej lub wtórnej PVP. Niewiele badań oceniało leczenie ukonstytuowanego naczyniowego IUGR. Obecnie postępowanie w naczyniowym IUGR opiera się głównie na aktywnym nadzorze lub przerwaniu ciąży. Wyniki badań patologicznych sugerują, że łożyskowe zjawiska prozakrzepowe odgrywają rolę w powstawaniu naczyniowego IUGR. Ponieważ aspiryna nie jest skuteczna w ograniczaniu tego typu zdarzeń, w randomizowanym, otwartym badaniu przeprowadzonym w Chinach porównano 14-dniowe leczenie heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) z produktem Dan-Shen (produkt niestosowany we Francji) po diagnostyka IUGR. To badanie, w którym wzięło udział 73 pacjentów, wykazało znaczną poprawę średniej kinetyki wzrostu w grupie LMWH. Średnia masa urodzeniowa wynosiła 2877 gw grupie heparyny i 2492 gw grupie Dan-Shen (p <0,0001). Nie podano natomiast danych dotyczących liczby noworodków z masą urodzeniową <10 percentyla, czyli ryzyka zachorowalności i śmiertelności oraz wystąpienia powikłań. Ze względu na brak wiarygodnych danych HDCz nie są uwzględniane w obecnie zalecanej strategii leczenia IUGR naczyniowego.
Dotychczasowe badania w IUGR koncentrowały się głównie na prewencji pierwotnej lub wtórnej u kobiet zagrożonych PVP, oceniając wartość aspiryny, która wykazała jedynie niewielki efekt. Nie jest dostępna żadna skuteczna strategia terapeutyczna do leczenia pacjentów z ukonstytuowanym naczyniowym IUGR, w sytuacji, w której LMWH powinno być bardziej skuteczne niż leki przeciwpłytkowe, biorąc pod uwagę kontekst naczyniowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja
- CHRU Brest
-
Clermont Ferrand, Francja, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Grenoble, Francja, 38000
- Chu Grenoble
-
Lyon, Francja
- Ch Lyon Sud Pierre Benite
-
Lyon, Francja
- HFME - Lyon Est
-
Lyon, Francja
- Hôpital Croix Rousse Lyon
-
Roanne, Francja
- CH Roanne
-
St Etienne, Francja, 42100
- CHU Saint Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka w wieku powyżej 18 lat w wieku ciążowym ≥ 22 i <34 tydzień ciąży z naczyniowym opóźnieniem wzrostu płodu zdefiniowanym według CNGOF
- USG Szacunkowa masa płodu poniżej 10 centyla
- Obraz kliniczny i ultrasonograficzny sugerujący patologicznie upośledzony wzrost lub pogorszenie dobrostanu płodu
- Objawy kliniczne i ultrasonograficzne sugerujące niewydolność łożyska
- Precyzyjne datowanie ciąży za pomocą USG pomiędzy 11+0 a 13+6 tygodniem ciąży
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- ciąża mnoga lub zidentyfikowana przyczyna IUGR (wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu)
- Pacjent z natychmiastowym wskazaniem do ekstrakcji płodu
- Kobiety z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie lub już leczone antykoagulantami
- Kobiety z przeciwwskazaniami do leczenia enoksaparyną w dawkach profilaktycznych
- Pacjent odmawia udziału lub nie może wyrazić zgody
- Pacjent z mniej niż 80 000 płytek krwi/mm 3 ze wstępną oceną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: enoksaparyna
Grupa eksperymentalna będzie przyjmować enoksaparynę (4000 Ui/dzień) i korzystać ze zwykłej opieki.
|
Enoksaparyna będzie dostarczana pacjentom codziennie w dawce 4 000 Ui.
Inne nazwy:
Wszyscy pacjenci odniosą korzyści ze zwykłej opieki
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna odniesie korzyści tylko ze zwykłej opieki.
|
Wszyscy pacjenci odniosą korzyści ze zwykłej opieki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba noworodków z masą ciała gorszą na poziomie 10 percentyla
Ramy czasowe: Tydzień 36
|
Za pomocą formuły AUDIPOG zostanie obliczona liczba noworodków z masą ciała niższą na poziomie 10 percentyla.
|
Tydzień 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów dopplerowskich tętnicy macicznej
Ramy czasowe: linia bazowa od dostawy
|
Parametry dopplerowskie to złożony wynik: wskaźnik pulsacji i obecność karbu
|
linia bazowa od dostawy
|
|
Zmiana parametrów dopplerowskich tętnicy okrężnicy
Ramy czasowe: linia bazowa od dostawy
|
Parametry dopplerowskie to złożony wynik: wskaźnik oporu, obecność zerowego rozkurczu lub przepływu wstecznego
|
linia bazowa od dostawy
|
|
Zmiana masy płodu w badaniu dopplerowskim
Ramy czasowe: linia bazowa od dostawy
|
dopplerowska masa płodu (gramy)
|
linia bazowa od dostawy
|
|
masa urodzeniowa
Ramy czasowe: dostawa
|
waga urodzeniowa (gramy)
|
dostawa
|
|
Liczba noworodków z masą ciała gorszą na 3 percentylu
Ramy czasowe: dostawa
|
Za pomocą wzoru AUDIPOG zostanie obliczona liczba noworodków z masą ciała gorszą na poziomie 3 percentyla.
|
dostawa
|
|
Liczba ekstrakcji płodu
Ramy czasowe: przed 36 tygodniem ciąży
|
ekstrakcja płodu
|
przed 36 tygodniem ciąży
|
|
liczbę głównych parametrów noworodkowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
|
Główne parametry noworodków to co najmniej jeden: zgon okołoporodowy, encefalopatia niedokrwienna, duże krwawienie śródkomorowe lub okołokomorowe (stopień 3 lub 4), leukomalacja okołokomorowa, martwicze zapalenie jelit, dysplazja oskrzelowo-płucna lub posocznica.
|
1 miesiąc po porodzie
|
|
liczba drobnych parametrów noworodkowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
|
Drobne parametry noworodka to wynik złożony: cięcie cesarskie z powodu zagrożenia płodu, pH tętnic pępowinowych < 7,1, punktacja Apgar < 7 po 5 minutach
|
1 miesiąc po porodzie
|
|
Liczba poważnych krwawień (MB) i istotnych klinicznie innych niż poważne krwawienia (CRNMB)
Ramy czasowe: od randomizacji do 1 miesiąca po porodzie
|
Definicje poważnych krwawień i klinicznie poważnych krwawień zostały zaadaptowane z definicji ISTH, do której dodano specyficzną definicję dotyczącą położnictwa i ginekologii. Krwawienia (MB) to wynik złożony.
|
od randomizacji do 1 miesiąca po porodzie
|
|
Liczba trombocytopenii
Ramy czasowe: Od randomizacji do 36 tygodni
|
małopłytkowość jest wynikiem złożonym: małopłytkowość zdefiniowana na podstawie liczby płytek krwi < 100 G/l istotna małopłytkowość z podejrzeniem HIT zdefiniowana w następujący sposób: ≥ 40% spadek liczby płytek krwi (w porównaniu z wartością wyjściową) występujący w ciągu pierwszych 8 tygodni po rozpoczęciu HBPM Lub liczba płytek krwi < 80 Giga/l do terme
|
Od randomizacji do 36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tiphaine Raia-Barjat, MD, CHU Saint Etienne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1508175
- 2016-000424-25 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .