構成された血管子宮内発育制限における低分子量ヘパリン (GROWTH)
構成された血管子宮内発育制限における低分子量ヘパリン。無作為化多施設試験
子宮内発育制限 (IUGR) は、母体胎児循環の変化、凝固障害、および胎盤梗塞の出現を伴う異常な胎盤発育と相関しています。 IUGR は、フランスの周産期死亡率の 3 番目の原因であり、重要な罹患率に関連しています。 出生時体重が在胎週数の 10 パーセンタイル未満の場合、新生児の死亡リスクは、体重が異常な場合に比べて 2 倍になります。 症例の 35% で、IUGR は血管起源であり、胎盤血管病理学 (PVP) のより広い枠組みに含まれています。
これまで、研究は PVP の一次または二次予防に焦点を当ててきました。 構成された血管 IUGR の治療を評価した研究はほとんどありません。 現在、血管 IUGR の管理は、主に能動的監視または妊娠中絶に基づいています。 病理学的所見は、胎盤の血栓形成促進現象が血管 IUGR の構成に役割を果たすことを示唆しています。 アスピリンはこの種の事象を軽減するのに効果的ではないため、中国で実施された無作為化非盲検研究では、低分子量ヘパリン (LMWH) による 14 日間の治療と Dan-Shen (フランスでは使用されていない製品) による治療を比較しました。 IUGRの診断。 73 人の患者を対象としたこの試験では、LMWH グループの平均成長速度が大幅に改善されました。 出生時の平均体重は、ヘパリン群で 2877 g、Dan-Shen 群で 2492 g でした (p < 0.0001)。 ただし、出生時体重が 10 パーセンタイル未満の新生児の数、つまり罹患率と死亡率、または合併症の発生リスクに関するデータは提供されていません。 信頼できるデータが不足しているため、LMWH は現在推奨されている血管 IUGR の治療戦略には含まれていません。
これまでに報告された IUGR の研究は、主に PVP のリスクがある女性の一次または二次予防に焦点を当てており、アスピリンの価値を評価していましたが、これはわずかな効果しか示していませんでした。 構成された血管 IUGR の患者を治療するための効果的な治療戦略はありません。血管の状況を考えると、LMWH が抗血小板薬よりも効果的であるはずです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Brest、フランス
- CHRU Brest
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Clermont Ferrand、フランス、63003
- CHU Clermont-Ferrand
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Grenoble、フランス、38000
- Chu Grenoble
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Lyon、フランス
- Ch Lyon Sud Pierre Benite
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Lyon、フランス
- HFME - Lyon Est
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Lyon、フランス
- Hôpital Croix Rousse Lyon
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Roanne、フランス
- CH Roanne
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St Etienne、フランス、42100
- CHU Saint Etienne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者で、妊娠期間が22週以上34週未満で、CNGOFに従って定義された血管胎児発育遅延を伴う
- 超音波 胎児の推定体重が 10 パーセンタイル未満
- -病理学的に成長障害または胎児の健康状態の低下を示唆する臨床的および超音波所見
- 胎盤機能不全を示唆する臨床所見および超音波所見
- 妊娠11 + 0週から13 + 6週までの超音波による妊娠の正確な年代測定
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 多胎妊娠または IUGR (子宮内発育遅延) の特定された原因
- -胎児の摘出の即時の兆候を持つ患者
- 静脈血栓塞栓症の既往歴のある女性、または抗凝固剤で治療済みの女性
- 予防用量のエノキサパリン治療が禁忌の女性
- 参加を拒否または同意できない患者
- 初診時血小板数80,000/mm3未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験群 : エノキサパリン
実験グループは、エノキサパリン (4000 Ui/日) を服用し、通常のケアの恩恵を受けます。
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エノキサパリンは、4000 Ui の用量で毎日患者に投与されます。
他の名前:
患者は全員、通常のケアの恩恵を受ける
他の名前:
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アクティブコンパレータ:対照群
対照群は、通常のケアからのみ恩恵を受けます。
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患者は全員、通常のケアの恩恵を受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重が 10 パーセンタイル以下の新生児の数
時間枠:36週目
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AUDIPOG 式では、体重が 10 パーセンタイル以下の新生児の数が計算されます。
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36週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮動脈のドプラパラメータの変化
時間枠:配信からのベースライン
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ドップラー パラメータは複合結果です: 拍動指数とノッチの存在
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配信からのベースライン
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臍動脈のドプラパラメータの変化
時間枠:配信からのベースライン
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ドップラー パラメータは複合結果です: 抵抗指数、ゼロ拡張期または逆流の存在
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配信からのベースライン
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ドップラー胎児体重の変化
時間枠:配信からのベースライン
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ドップラー胎児体重 (グラム)
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配信からのベースライン
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出生時体重
時間枠:配達
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出生時体重 (グラム)
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配達
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体重が 3 パーセンタイル以下の新生児の数
時間枠:配達
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AUDIPOG 式では、体重が 3 パーセンタイル以下の新生児の数が計算されます。
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配達
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摘出胎児数
時間枠:妊娠36週以前
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胎児摘出
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妊娠36週以前
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主要な新生児パラメータの数
時間枠:納品後1ヶ月
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主要な新生児パラメータは、少なくとも 1 つまたは複数です。
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納品後1ヶ月
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マイナーな新生児パラメータの数
時間枠:納品後1ヶ月
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マイナーな新生児パラメータは複合結果です: 胎児仮死の帝王切開, 臍帯動脈 pH < 7.1, アプガースコア < 7 at 5 分
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納品後1ヶ月
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大出血イベント (MB) および臨床的に重要でない大出血イベント (CRNMB) の数
時間枠:無作為化から産後1ヶ月まで
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大出血イベントおよび臨床的に大出血イベントの定義は、特定の産科および婦人科の定義が追加された ISTH 定義から適合されています。出血イベント (MB) は複合結果です。
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無作為化から産後1ヶ月まで
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血小板減少症の数
時間枠:無作為化から 36 週間まで
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血小板減少症は複合転帰である : 血小板数 < 100 G/L によって定義される血小板減少症 次のように定義される HIT 疑いを伴う有意な血小板減少症: HBPM 開始後の最初の 8 週間に発生する血小板数の 40% 以上の減少 (ベースライン値と比較)または血小板数が80ギガ/l未満
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無作為化から 36 週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tiphaine Raia-Barjat, MD、CHU Saint Etienne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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