- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02672566
Heparina de Baixo Peso Molecular na Restrição do Crescimento Intrauterino Vascular Constituído (GROWTH)
Heparina de Baixo Peso Molecular na Restrição do Crescimento Intrauterino Vascular Constituído. Ensaio Multicêntrico Randomizado
A restrição do crescimento intrauterino (RCIU) está correlacionada com o desenvolvimento anormal da placenta, com alteração da circulação materno-fetal, problemas de coagulação e aparecimento de infartos placentários. A RCIU representa a terceira causa de mortalidade perinatal na França e está associada a uma importante morbidade. Para pesos de nascimento < percentil 10 da idade gestacional, o risco de morte neonatal é duplicado, em comparação com pesos anormais. Em 35% dos casos, a RCIU é de origem vascular e está incluída no quadro mais amplo da patologia vascular placentária (PVP).
Até o momento, os estudos têm se concentrado na prevenção primária ou secundária da PVP. Poucos estudos avaliaram o tratamento da RCIU vascular constituída. Atualmente, o manejo da RCIU vascular baseia-se principalmente na vigilância ativa ou na interrupção da gravidez. Os achados patológicos sugerem que os fenômenos pró-trombóticos placentários desempenham um papel na constituição da RCIU vascular. Como a aspirina não é eficaz na redução desse tipo de evento, um estudo randomizado e aberto realizado na China comparou o tratamento de 14 dias com heparina de baixo peso molecular (HBPM) versus Dan-Shen (um produto não usado na França) após diagnóstico de RCIU. Este estudo, incluindo 73 pacientes, mostrou uma melhora significativa na cinética média de crescimento no grupo HBPM. O peso médio ao nascer foi de 2.877 g no grupo heparina e 2.492 g no grupo Dan-Shen (p <0,0001). No entanto, não foram fornecidos dados sobre o número de recém-nascidos com peso ao nascer < percentil 10, ou seja, o risco de morbidade e mortalidade ou ocorrência de complicações. Devido à falta de dados confiáveis, as HBPM não estão incluídas na estratégia terapêutica atualmente recomendada para RCIU vascular.
Os estudos em RCIU relatados até o momento focaram principalmente na prevenção primária ou secundária em mulheres com risco de PVP, avaliando o valor da aspirina, que mostrou apenas um efeito modesto. Nenhuma estratégia terapêutica eficaz está disponível para tratar pacientes com RCIU vascular constituída, situação em que a HBPM deveria ser mais eficaz do que os antiplaquetários devido ao contexto vascular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brest, França
- CHRU Brest
-
Clermont Ferrand, França, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
Grenoble, França, 38000
- CHU Grenoble
-
Lyon, França
- Ch Lyon Sud Pierre Benite
-
Lyon, França
- HFME - Lyon Est
-
Lyon, França
- Hôpital Croix Rousse Lyon
-
Roanne, França
- CH Roanne
-
St Etienne, França, 42100
- Chu Saint Etienne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com mais de 18 anos com idade gestacional ≥ 22 e < 34 semanas de gestação com retardo do crescimento fetal vascular definido de acordo com o CNGOF
- Ultrassom Peso fetal estimado abaixo do percentil 10
- Achados clínicos e ultrassonográficos sugerindo crescimento patologicamente prejudicado ou bem-estar fetal diminuído
- Achados clínicos e ultrassonográficos sugestivos de insuficiência placentária
- Datação precisa da gravidez com ultrassom entre 11 + 0 e 13 + 6 semanas de gestação
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla ou causa identificada de IUGR (retardo do crescimento intra-uterino)
- Paciente com indicação imediata de extração fetal
- Mulheres com história de tromboembolismo venoso ou já tratadas com anticoagulante
- Mulheres com contraindicação ao tratamento com enoxaparina em doses profiláticas
- Paciente se recusando a participar ou incapaz de consentir
- Paciente com menos de 80.000 plaquetas/mm 3 com avaliação inicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental: enoxaparina
O grupo experimental tomará enoxaparina (4000 Ui/dia) e se beneficiará dos cuidados habituais.
|
A enoxaparina será entregue aos pacientes todos os dias na dose de 4 000 Ui.
Outros nomes:
Todos os pacientes se beneficiarão com os cuidados habituais
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle se beneficiará apenas com os cuidados habituais.
|
Todos os pacientes se beneficiarão com os cuidados habituais
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de recém-nascidos com peso inferior ao percentil 10
Prazo: Semana 36
|
Com a fórmula AUDIPOG, será calculado o número de recém-nascidos com peso inferior ao percentil 10.
|
Semana 36
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração nos parâmetros doppler da artéria uterina
Prazo: linha de base da entrega
|
Os parâmetros Doppler são um resultado composto: índice de pulsatilidade e presença de entalhe
|
linha de base da entrega
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Alteração nos parâmetros doppler da artéria ombilical
Prazo: linha de base da entrega
|
Os parâmetros do Doppler são um resultado composto: índice de resistência, presença de diástole zero ou fluxo reverso
|
linha de base da entrega
|
Alteração no peso fetal doppler
Prazo: linha de base da entrega
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Doppler peso fetal (gramas)
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linha de base da entrega
|
Peso ao nascer
Prazo: entrega
|
peso ao nascer (gramas)
|
entrega
|
Número de recém-nascidos com peso inferior ao percentil 3
Prazo: entrega
|
Com a fórmula AUDIPOG, será calculado o número de recém-nascidos com peso inferior ao percentil 3.
|
entrega
|
Número de extrações fetais
Prazo: antes de 36 semanas de gestação
|
extração fetal
|
antes de 36 semanas de gestação
|
número de parâmetros neonatais importantes
Prazo: 1 mês após o parto
|
Os principais parâmetros neonatais são pelo menos um ou mais: morte perinatal, encefalopatia isquêmica Sangramento intra ou periventricular importante (grau 3 ou 4), leucomalácia periventricular, enterocolite necrotizante, displasia broncopulmonar ou sepse
|
1 mês após o parto
|
número de parâmetros neonatais menores
Prazo: 1 mês após o parto
|
Parâmetros neonatais menores é um resultado composto: cesariana para sofrimento fetal, pH arterial do cordão umbilical < 7,1, índice de Apgar < 7 em 5 minutos
|
1 mês após o parto
|
Número de eventos hemorrágicos graves (MB) e eventos hemorrágicos não graves clinicamente relevantes (CRNMB)
Prazo: desde a randomização até 1 mês após o parto
|
As definições de eventos hemorrágicos graves e eventos hemorrágicos clinicamente graves são adaptadas da definição ISTH para a qual foi adicionada uma definição específica de Obstetrícia e Ginecologia Eventos hemorrágicos (MB) é um resultado composto.
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desde a randomização até 1 mês após o parto
|
Número de trombocitopenia
Prazo: Da randomização até 36 semanas
|
a trombocitopenia é um resultado composto: Trombopenia definida pela contagem de plaquetas < 100 G/L Trombocitopenia significativa com suspeita de TIH definida como segue: declínio ≥ 40% da contagem de plaquetas (em comparação com o valor basal) ocorrendo durante as primeiras 8 semanas após o início da AMPA Ou contagem de plaquetas < 80 Giga/l para termo
|
Da randomização até 36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiphaine Raia-Barjat, MD, Chu Saint Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1508175
- 2016-000424-25 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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