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Heparina de Baixo Peso Molecular na Restrição do Crescimento Intrauterino Vascular Constituído (GROWTH)

19 de março de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Heparina de Baixo Peso Molecular na Restrição do Crescimento Intrauterino Vascular Constituído. Ensaio Multicêntrico Randomizado

A restrição do crescimento intrauterino (RCIU) está correlacionada com o desenvolvimento anormal da placenta, com alteração da circulação materno-fetal, problemas de coagulação e aparecimento de infartos placentários. A RCIU representa a terceira causa de mortalidade perinatal na França e está associada a uma importante morbidade. Para pesos de nascimento < percentil 10 da idade gestacional, o risco de morte neonatal é duplicado, em comparação com pesos anormais. Em 35% dos casos, a RCIU é de origem vascular e está incluída no quadro mais amplo da patologia vascular placentária (PVP).

Até o momento, os estudos têm se concentrado na prevenção primária ou secundária da PVP. Poucos estudos avaliaram o tratamento da RCIU vascular constituída. Atualmente, o manejo da RCIU vascular baseia-se principalmente na vigilância ativa ou na interrupção da gravidez. Os achados patológicos sugerem que os fenômenos pró-trombóticos placentários desempenham um papel na constituição da RCIU vascular. Como a aspirina não é eficaz na redução desse tipo de evento, um estudo randomizado e aberto realizado na China comparou o tratamento de 14 dias com heparina de baixo peso molecular (HBPM) versus Dan-Shen (um produto não usado na França) após diagnóstico de RCIU. Este estudo, incluindo 73 pacientes, mostrou uma melhora significativa na cinética média de crescimento no grupo HBPM. O peso médio ao nascer foi de 2.877 g no grupo heparina e 2.492 g no grupo Dan-Shen (p <0,0001). No entanto, não foram fornecidos dados sobre o número de recém-nascidos com peso ao nascer < percentil 10, ou seja, o risco de morbidade e mortalidade ou ocorrência de complicações. Devido à falta de dados confiáveis, as HBPM não estão incluídas na estratégia terapêutica atualmente recomendada para RCIU vascular.

Os estudos em RCIU relatados até o momento focaram principalmente na prevenção primária ou secundária em mulheres com risco de PVP, avaliando o valor da aspirina, que mostrou apenas um efeito modesto. Nenhuma estratégia terapêutica eficaz está disponível para tratar pacientes com RCIU vascular constituída, situação em que a HBPM deveria ser mais eficaz do que os antiplaquetários devido ao contexto vascular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brest, França
        • CHRU Brest
      • Clermont Ferrand, França, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Grenoble, França, 38000
        • CHU Grenoble
      • Lyon, França
        • Ch Lyon Sud Pierre Benite
      • Lyon, França
        • HFME - Lyon Est
      • Lyon, França
        • Hôpital Croix Rousse Lyon
      • Roanne, França
        • CH Roanne
      • St Etienne, França, 42100
        • Chu Saint Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com mais de 18 anos com idade gestacional ≥ 22 e < 34 semanas de gestação com retardo do crescimento fetal vascular definido de acordo com o CNGOF
  • Ultrassom Peso fetal estimado abaixo do percentil 10
  • Achados clínicos e ultrassonográficos sugerindo crescimento patologicamente prejudicado ou bem-estar fetal diminuído
  • Achados clínicos e ultrassonográficos sugestivos de insuficiência placentária
  • Datação precisa da gravidez com ultrassom entre 11 + 0 e 13 + 6 semanas de gestação
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • gravidez múltipla ou causa identificada de IUGR (retardo do crescimento intra-uterino)
  • Paciente com indicação imediata de extração fetal
  • Mulheres com história de tromboembolismo venoso ou já tratadas com anticoagulante
  • Mulheres com contraindicação ao tratamento com enoxaparina em doses profiláticas
  • Paciente se recusando a participar ou incapaz de consentir
  • Paciente com menos de 80.000 plaquetas/mm 3 com avaliação inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental: enoxaparina
O grupo experimental tomará enoxaparina (4000 Ui/dia) e se beneficiará dos cuidados habituais.
A enoxaparina será entregue aos pacientes todos os dias na dose de 4 000 Ui.
Outros nomes:
  • Tratamento
Todos os pacientes se beneficiarão com os cuidados habituais
Outros nomes:
  • Suporte clássico
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle se beneficiará apenas com os cuidados habituais.
Todos os pacientes se beneficiarão com os cuidados habituais
Outros nomes:
  • Suporte clássico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de recém-nascidos com peso inferior ao percentil 10
Prazo: Semana 36
Com a fórmula AUDIPOG, será calculado o número de recém-nascidos com peso inferior ao percentil 10.
Semana 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos parâmetros doppler da artéria uterina
Prazo: linha de base da entrega
Os parâmetros Doppler são um resultado composto: índice de pulsatilidade e presença de entalhe
linha de base da entrega
Alteração nos parâmetros doppler da artéria ombilical
Prazo: linha de base da entrega
Os parâmetros do Doppler são um resultado composto: índice de resistência, presença de diástole zero ou fluxo reverso
linha de base da entrega
Alteração no peso fetal doppler
Prazo: linha de base da entrega
Doppler peso fetal (gramas)
linha de base da entrega
Peso ao nascer
Prazo: entrega
peso ao nascer (gramas)
entrega
Número de recém-nascidos com peso inferior ao percentil 3
Prazo: entrega
Com a fórmula AUDIPOG, será calculado o número de recém-nascidos com peso inferior ao percentil 3.
entrega
Número de extrações fetais
Prazo: antes de 36 semanas de gestação
extração fetal
antes de 36 semanas de gestação
número de parâmetros neonatais importantes
Prazo: 1 mês após o parto
Os principais parâmetros neonatais são pelo menos um ou mais: morte perinatal, encefalopatia isquêmica Sangramento intra ou periventricular importante (grau 3 ou 4), leucomalácia periventricular, enterocolite necrotizante, displasia broncopulmonar ou sepse
1 mês após o parto
número de parâmetros neonatais menores
Prazo: 1 mês após o parto
Parâmetros neonatais menores é um resultado composto: cesariana para sofrimento fetal, pH arterial do cordão umbilical < 7,1, índice de Apgar < 7 em 5 minutos
1 mês após o parto
Número de eventos hemorrágicos graves (MB) e eventos hemorrágicos não graves clinicamente relevantes (CRNMB)
Prazo: desde a randomização até 1 mês após o parto
As definições de eventos hemorrágicos graves e eventos hemorrágicos clinicamente graves são adaptadas da definição ISTH para a qual foi adicionada uma definição específica de Obstetrícia e Ginecologia Eventos hemorrágicos (MB) é um resultado composto.
desde a randomização até 1 mês após o parto
Número de trombocitopenia
Prazo: Da randomização até 36 semanas
a trombocitopenia é um resultado composto: Trombopenia definida pela contagem de plaquetas < 100 G/L Trombocitopenia significativa com suspeita de TIH definida como segue: declínio ≥ 40% da contagem de plaquetas (em comparação com o valor basal) ocorrendo durante as primeiras 8 semanas após o início da AMPA Ou contagem de plaquetas < 80 Giga/l para termo
Da randomização até 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tiphaine Raia-Barjat, MD, Chu Saint Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2020

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Retardo do crescimento fetal

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