Eparina a basso peso molecolare nella restrizione della crescita intrauterina vascolare costituita (GROWTH)
Eparina a basso peso molecolare nella restrizione della crescita intrauterina vascolare costituita. Studio multicentrico randomizzato
Il ritardo di crescita intrauterino (IUGR) è correlato ad uno sviluppo anomalo della placenta, con alterazione della circolazione materno-fetale, disturbi della coagulazione e comparsa di infarti placentari. IUGR rappresenta la terza causa di mortalità perinatale in Francia ed è associata a un'importante morbilità. Per pesi alla nascita < 10° percentile dell'età gestazionale, il rischio di morte neonatale è raddoppiato rispetto a pesi anormali. Nel 35% dei casi, la IUGR è di origine vascolare ed è inclusa nel quadro più ampio della patologia vascolare placentare (PVP).
Finora gli studi si sono concentrati sulla prevenzione primaria o secondaria della PVP. Pochi studi hanno valutato il trattamento dell'IUGR vascolare costituito. Attualmente, la gestione dell'IUGR vascolare si basa principalmente sulla sorveglianza attiva o sull'interruzione della gravidanza. I risultati patologici suggeriscono che i fenomeni pro-trombotici placentari giocano un ruolo nella costituzione dell'IUGR vascolare. Poiché l'aspirina non è efficace nel ridurre questo tipo di eventi, uno studio randomizzato in aperto condotto in Cina ha confrontato il trattamento di 14 giorni con eparina a basso peso molecolare (LMWH) rispetto a Dan-Shen (un prodotto non utilizzato in Francia) dopo diagnosi di IUGR. Questo studio, che ha coinvolto 73 pazienti, ha mostrato un significativo miglioramento della cinetica di crescita media nel gruppo EBPM. Il peso medio alla nascita era di 2877 g nel gruppo eparina e 2492 g nel gruppo Dan-Shen (p <0,0001). Tuttavia, non sono stati forniti dati relativi al numero di neonati con peso alla nascita < 10° percentile, ovvero il rischio di morbilità e mortalità, o il verificarsi di complicanze. A causa della mancanza di dati affidabili, le LMWH non sono incluse nella strategia terapeutica attualmente raccomandata per l'IUGR vascolare.
Gli studi in IUGR riportati fino ad oggi si sono concentrati principalmente sulla prevenzione primaria o secondaria nelle donne a rischio di PVP, valutando il valore dell'aspirina, che ha mostrato solo un effetto modesto. Non è disponibile alcuna strategia terapeutica efficace per trattare i pazienti con IUGR vascolare costituito, una situazione in cui le LMWH dovrebbero essere più efficaci degli antipiastrinici dato il contesto vascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brest, Francia
- CHRU Brest
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Grenoble, Francia, 38000
- Chu Grenoble
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Lyon, Francia
- Ch Lyon Sud Pierre Benite
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Lyon, Francia
- HFME - Lyon Est
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Lyon, Francia
- Hôpital Croix Rousse Lyon
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Roanne, Francia
- CH Roanne
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St Etienne, Francia, 42100
- CHU Saint Etienne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni in età gestazionale ≥ 22 e <34 settimane di gestazione con ritardo di crescita fetale vascolare definito secondo CNGOF
- Ecografia Peso fetale stimato inferiore al 10° percentile
- Risultati clinici ed ecografici che suggeriscono una crescita patologicamente compromessa o un ridotto benessere fetale
- Reperti clinici ed ecografici che suggeriscono insufficienza placentare
- Datazione precisa della gravidanza con ecografia tra le 11+0 e le 13+6 settimane di gestazione
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- gravidanza multipla o causa identificata di IUGR (ritardo di crescita intrauterino)
- Paziente con un'indicazione immediata di estrazione fetale
- Donne con storia di tromboembolismo venoso o già trattate con anticoagulanti
- Donne con controindicazione al trattamento con enoxaparina a dosi profilattiche
- Paziente che si rifiuta di partecipare o non è in grado di acconsentire
- Paziente con meno di 80.000 piastrine/mm 3 alla valutazione iniziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale: enoxaparina
Il gruppo sperimentale assumerà enoxaparina (4000 Ui / giorno) e beneficerà delle consuete cure.
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L'enoxaparina verrà consegnata ai pazienti ogni giorno alla dose di 4.000 Ui.
Altri nomi:
I pazienti beneficeranno tutti delle consuete cure
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo beneficerà solo delle consuete cure.
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I pazienti beneficeranno tutti delle consuete cure
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di nuovi nati con peso inferiore al 10° percentile
Lasso di tempo: Settimana 36
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Con la formula AUDIPOG si calcolerà il numero di nuovi nati con un peso inferiore al 10° percentile.
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Settimana 36
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei parametri doppler delle arterie uterine
Lasso di tempo: linea di base dalla consegna
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I parametri Doppler sono un risultato composito: indice di pulsatilità e presenza di notch
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linea di base dalla consegna
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Modifica dei parametri doppler delle arterie ombelicali
Lasso di tempo: linea di base dalla consegna
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I parametri Doppler sono un risultato composito: indice di resistenza, presenza di una diastole zero o flusso inverso
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linea di base dalla consegna
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Variazione del peso fetale al doppler
Lasso di tempo: linea di base dalla consegna
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peso fetale doppler (grammi)
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linea di base dalla consegna
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peso alla nascita
Lasso di tempo: consegna
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peso alla nascita (grammi)
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consegna
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Numero di nuovi nati con peso inferiore al 3° percentile
Lasso di tempo: consegna
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Con la formula AUDIPOG si calcolerà il numero di nuovi nati con peso inferiore al 3° percentile.
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consegna
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Numero di estrazioni fetali
Lasso di tempo: prima delle 36 settimane di gestazione
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estrazione fetale
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prima delle 36 settimane di gestazione
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numero dei principali parametri neonatali
Lasso di tempo: 1 mese dopo la consegna
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I principali parametri neonatali sono almeno uno o più: morte perinatale, encefalopatia ischemica, sanguinamento maggiore intra o periventricolare (grado 3 o 4), leucomalacia periventricolare, enterocolite necrotizzante, displasia broncopolmonare o sepsi
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1 mese dopo la consegna
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numero di parametri neonatali minori
Lasso di tempo: 1 mese dopo la consegna
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I parametri neonatali minori sono un risultato composito: taglio cesareo per sofferenza fetale, pH arterioso del cordone ombelicale <7,1, punteggio di Apgar <7 a 5 minuti
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1 mese dopo la consegna
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Numero di eventi di sanguinamento maggiore (MB) ed eventi di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevanti (CRNMB)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 1 mese dopo il parto
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Le definizioni di eventi emorragici maggiori e di eventi emorragici clinicamente maggiori sono adattate dalla definizione ISTH per la quale è stata aggiunta una definizione specifica di Ostetricia e Ginecologia Gli eventi emorragici (MB) sono un risultato composito.
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dalla randomizzazione a 1 mese dopo il parto
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Numero di trombocitopenia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 36 settimane
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la trombocitopenia è un esito composito: Trombopenia definita da conta piastrinica < 100 G/L Trombocitopenia significativa con sospetto di HIT definito come segue: calo ≥ 40% della conta piastrinica (rispetto al valore basale) che si verifica durante le prime 8 settimane dopo l'inizio dell'HBPM Oppure conta piastrinica < 80 Giga/l alle terme
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Dalla randomizzazione a 36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tiphaine Raia-Barjat, MD, CHU Saint Etienne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1508175
- 2016-000424-25 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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