- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02672566
Niedermolekulares Heparin bei konstituierter vaskulärer intrauteriner Wachstumsbeschränkung (GROWTH)
Niedermolekulares Heparin bei konstituierter vaskulärer intrauteriner Wachstumsbeschränkung. Randomisierte Multicenter-Studie
Intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR) korreliert mit einer abnormalen Plazentaentwicklung, mit einer Veränderung des mütterlich-fötalen Kreislaufs, Gerinnungsstörungen und dem Auftreten von Plazentainfarkten. IUGR stellt die dritte Ursache der perinatalen Mortalität in Frankreich dar und ist mit einer bedeutenden Morbidität verbunden. Bei Geburtsgewichten < 10. Perzentil des Gestationsalters verdoppelt sich das neonatale Todesrisiko im Vergleich zu abnormen Gewichten. In 35 % der Fälle ist die IUGR vaskulären Ursprungs und gehört zum breiteren Rahmen der vaskulären Pathologie der Plazenta (PVP).
Bisher konzentrierten sich die Studien auf die Primär- oder Sekundärprävention von PVP. Nur wenige Studien haben die Behandlung der konstituierten vaskulären IUGR untersucht. Derzeit basiert die Behandlung der vaskulären IUGR hauptsächlich auf aktiver Überwachung oder Schwangerschaftsabbruch. Pathologische Befunde deuten darauf hin, dass plazentare prothrombotische Phänomene bei der Konstitution vaskulärer IUGR eine Rolle spielen. Da Aspirin bei der Verringerung dieser Art von Ereignissen nicht wirksam ist, verglich eine randomisierte, offene Studie, die in China durchgeführt wurde, eine 14-tägige Behandlung mit niedermolekularem Heparin (LMWH) mit Dan-Shen (einem Produkt, das in Frankreich nicht verwendet wird) danach Diagnose IUGR. Diese Studie mit 73 Patienten zeigte eine signifikante Verbesserung der durchschnittlichen Wachstumskinetik in der LMWH-Gruppe. Das mittlere Geburtsgewicht betrug 2877 g in der Heparin-Gruppe und 2492 g in der Dan-Shen-Gruppe (p < 0,0001). Es wurden jedoch keine Angaben zur Anzahl der Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht < 10. Perzentile gemacht, also zum Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko oder zum Auftreten von Komplikationen. Mangels verlässlicher Daten werden NMH nicht in die derzeit empfohlene Therapiestrategie für vaskuläre IUGR aufgenommen.
Die bisher in IUGR berichteten Studien konzentrierten sich hauptsächlich auf die Primär- oder Sekundärprävention bei Frauen mit PVP-Risiko und bewerteten den Wert von Aspirin, das nur eine bescheidene Wirkung zeigte. Es steht keine wirksame therapeutische Strategie zur Behandlung von Patienten mit konstituierter vaskulärer IUGR zur Verfügung, einer Situation, in der NMH aufgrund des vaskulären Kontexts wirksamer sein sollte als Thrombozytenaggregationshemmer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brest, Frankreich
- CHRU Brest
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Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Grenoble, Frankreich, 38000
- Chu Grenoble
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Lyon, Frankreich
- Ch Lyon Sud Pierre Benite
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Lyon, Frankreich
- HFME - Lyon Est
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Lyon, Frankreich
- Hôpital Croix Rousse Lyon
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Roanne, Frankreich
- CH Roanne
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St Etienne, Frankreich, 42100
- CHU Saint Etienne
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin über 18 Jahre im Gestationsalter ≥ 22 und < 34 Schwangerschaftswochen mit vaskulärer fetaler Wachstumsverzögerung, definiert gemäß CNGOF
- Ultraschall Geschätztes fötales Gewicht unter dem 10. Perzentil
- Klinische und Ultraschallbefunde, die auf ein pathologisch beeinträchtigtes Wachstum oder ein vermindertes fetales Wohlbefinden hindeuten
- Klinische und Ultraschallbefunde deuten auf eine Plazentainsuffizienz hin
- Genaue Datierung der Schwangerschaft mit einem Ultraschall zwischen 11 + 0 und 13 + 6 Schwangerschaftswochen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft oder identifizierte Ursache für IUGR (intrauterine Wachstumsverzögerung)
- Patient mit sofortiger Indikation für fetale Extraktion
- Frauen mit venöser Thromboembolie in der Vorgeschichte oder bereits mit Antikoagulanzien behandelt
- Frauen mit einer Kontraindikation für die Behandlung mit Enoxaparin in prophylaktischen Dosen
- Patient verweigert die Teilnahme oder kann nicht einwilligen
- Patient mit weniger als 80.000 Blutplättchen / mm 3 bei der Erstbeurteilung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe: Enoxaparin
Die experimentelle Gruppe wird Enoxaparin (4000 Ui / Tag) einnehmen und von der üblichen Behandlung profitieren.
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Enoxaparin wird den Patienten jeden Tag in einer Dosis von 4 000 Ui verabreicht.
Andere Namen:
Alle Patienten profitieren von der üblichen Versorgung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe profitiert nur von der üblichen Pflege.
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Alle Patienten profitieren von der üblichen Versorgung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Neugeborenen mit einem Gewicht unter dem 10. Perzentil
Zeitfenster: Woche 36
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Mit der AUDIPOG-Formel wird die Anzahl der Neugeborenen mit einem Gewicht unter dem 10. Perzentil berechnet.
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Woche 36
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Dopplerparameter der Uterusarterie
Zeitfenster: Ausgangslage ab Lieferung
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Doppler-Parameter sind ein zusammengesetztes Ergebnis: Pulsatilitätsindex und Vorhandensein einer Kerbe
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Ausgangslage ab Lieferung
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Änderung der Dopplerparameter der Arteria ombilicalis
Zeitfenster: Ausgangslage ab Lieferung
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Doppler-Parameter sind ein zusammengesetztes Ergebnis: Widerstandsindex, Vorhandensein einer Nulldiastole oder Rückfluss
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Ausgangslage ab Lieferung
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Änderung des fötalen Dopplergewichts
Zeitfenster: Ausgangslage ab Lieferung
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Doppler-Fetalgewicht (Gramm)
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Ausgangslage ab Lieferung
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: Lieferung
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Geburtsgewicht (Gramm)
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Lieferung
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Anzahl der Neugeborenen mit einem geringeren Gewicht im 3. Perzentil
Zeitfenster: Lieferung
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Mit der AUDIPOG-Formel wird die Anzahl der Neugeborenen mit einem Gewicht unter dem 3. Perzentil berechnet.
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Lieferung
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Anzahl der fetalen Extraktionen
Zeitfenster: vor der 36. Schwangerschaftswoche
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fötale Extraktion
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vor der 36. Schwangerschaftswoche
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Anzahl wichtiger neonataler Parameter
Zeitfenster: 1 Monat nach Lieferung
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Wichtige neonatale Parameter sind mindestens einer oder mehrere: Perinataler Tod, ischämische Enzephalopathie, schwere intra- oder periventrikuläre Blutung (Grad 3 oder 4), periventrikuläre Leukomalazie, nekrotisierende Enterokolitis, bronchopulmonale Dysplasie oder Sepsis
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1 Monat nach Lieferung
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Anzahl kleiner neonataler Parameter
Zeitfenster: 1 Monat nach Lieferung
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Geringfügige neonatale Parameter sind ein zusammengesetztes Ergebnis: Kaiserschnitt wegen fetaler Belastung, arterieller Nabelschnur-pH < 7,1, Apgar-Score < 7 nach 5 Minuten
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1 Monat nach Lieferung
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Anzahl schwerer Blutungsereignisse (MB) und klinisch relevanter nicht schwerer Blutungsereignisse (CRNMB)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 1 Monat nach der Geburt
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Die Definitionen von schwerwiegenden Blutungsereignissen und klinisch schwerwiegenden Blutungsereignissen wurden von der ISTH-Definition übernommen, für die eine spezifische Geburtshilfe- und Gynäkologie-Definition hinzugefügt wurde. Blutungsereignisse (MB) sind ein zusammengesetztes Ergebnis.
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von der Randomisierung bis 1 Monat nach der Geburt
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Anzahl der Thrombozytopenie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 36 Wochen
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Thrombozytopenie ist ein zusammengesetztes Ergebnis: Thrombopenie, definiert durch Thrombozytenzahl < 100 G/l Signifikante Thrombozytopenie mit HIT-Verdacht, definiert wie folgt: ≥ 40 % Abnahme der Thrombozytenzahl (im Vergleich zum Ausgangswert), die während der ersten 8 Wochen nach Beginn der HBPM auftritt Oder Thrombozytenzahl < 80 Giga/l bis terme
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Von der Randomisierung bis 36 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tiphaine Raia-Barjat, MD, CHU Saint Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1508175
- 2016-000424-25 (EudraCT-Nummer)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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