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Niedermolekulares Heparin bei konstituierter vaskulärer intrauteriner Wachstumsbeschränkung (GROWTH)

19. März 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Niedermolekulares Heparin bei konstituierter vaskulärer intrauteriner Wachstumsbeschränkung. Randomisierte Multicenter-Studie

Intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR) korreliert mit einer abnormalen Plazentaentwicklung, mit einer Veränderung des mütterlich-fötalen Kreislaufs, Gerinnungsstörungen und dem Auftreten von Plazentainfarkten. IUGR stellt die dritte Ursache der perinatalen Mortalität in Frankreich dar und ist mit einer bedeutenden Morbidität verbunden. Bei Geburtsgewichten < 10. Perzentil des Gestationsalters verdoppelt sich das neonatale Todesrisiko im Vergleich zu abnormen Gewichten. In 35 % der Fälle ist die IUGR vaskulären Ursprungs und gehört zum breiteren Rahmen der vaskulären Pathologie der Plazenta (PVP).

Bisher konzentrierten sich die Studien auf die Primär- oder Sekundärprävention von PVP. Nur wenige Studien haben die Behandlung der konstituierten vaskulären IUGR untersucht. Derzeit basiert die Behandlung der vaskulären IUGR hauptsächlich auf aktiver Überwachung oder Schwangerschaftsabbruch. Pathologische Befunde deuten darauf hin, dass plazentare prothrombotische Phänomene bei der Konstitution vaskulärer IUGR eine Rolle spielen. Da Aspirin bei der Verringerung dieser Art von Ereignissen nicht wirksam ist, verglich eine randomisierte, offene Studie, die in China durchgeführt wurde, eine 14-tägige Behandlung mit niedermolekularem Heparin (LMWH) mit Dan-Shen (einem Produkt, das in Frankreich nicht verwendet wird) danach Diagnose IUGR. Diese Studie mit 73 Patienten zeigte eine signifikante Verbesserung der durchschnittlichen Wachstumskinetik in der LMWH-Gruppe. Das mittlere Geburtsgewicht betrug 2877 g in der Heparin-Gruppe und 2492 g in der Dan-Shen-Gruppe (p < 0,0001). Es wurden jedoch keine Angaben zur Anzahl der Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht < 10. Perzentile gemacht, also zum Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko oder zum Auftreten von Komplikationen. Mangels verlässlicher Daten werden NMH nicht in die derzeit empfohlene Therapiestrategie für vaskuläre IUGR aufgenommen.

Die bisher in IUGR berichteten Studien konzentrierten sich hauptsächlich auf die Primär- oder Sekundärprävention bei Frauen mit PVP-Risiko und bewerteten den Wert von Aspirin, das nur eine bescheidene Wirkung zeigte. Es steht keine wirksame therapeutische Strategie zur Behandlung von Patienten mit konstituierter vaskulärer IUGR zur Verfügung, einer Situation, in der NMH aufgrund des vaskulären Kontexts wirksamer sein sollte als Thrombozytenaggregationshemmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brest, Frankreich
        • CHRU Brest
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Frankreich
        • Ch Lyon Sud Pierre Benite
      • Lyon, Frankreich
        • HFME - Lyon Est
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Croix Rousse Lyon
      • Roanne, Frankreich
        • CH Roanne
      • St Etienne, Frankreich, 42100
        • CHU Saint Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin über 18 Jahre im Gestationsalter ≥ 22 und < 34 Schwangerschaftswochen mit vaskulärer fetaler Wachstumsverzögerung, definiert gemäß CNGOF
  • Ultraschall Geschätztes fötales Gewicht unter dem 10. Perzentil
  • Klinische und Ultraschallbefunde, die auf ein pathologisch beeinträchtigtes Wachstum oder ein vermindertes fetales Wohlbefinden hindeuten
  • Klinische und Ultraschallbefunde deuten auf eine Plazentainsuffizienz hin
  • Genaue Datierung der Schwangerschaft mit einem Ultraschall zwischen 11 + 0 und 13 + 6 Schwangerschaftswochen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft oder identifizierte Ursache für IUGR (intrauterine Wachstumsverzögerung)
  • Patient mit sofortiger Indikation für fetale Extraktion
  • Frauen mit venöser Thromboembolie in der Vorgeschichte oder bereits mit Antikoagulanzien behandelt
  • Frauen mit einer Kontraindikation für die Behandlung mit Enoxaparin in prophylaktischen Dosen
  • Patient verweigert die Teilnahme oder kann nicht einwilligen
  • Patient mit weniger als 80.000 Blutplättchen / mm 3 bei der Erstbeurteilung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe: Enoxaparin
Die experimentelle Gruppe wird Enoxaparin (4000 Ui / Tag) einnehmen und von der üblichen Behandlung profitieren.
Enoxaparin wird den Patienten jeden Tag in einer Dosis von 4 000 Ui verabreicht.
Andere Namen:
  • Behandlung
Alle Patienten profitieren von der üblichen Versorgung
Andere Namen:
  • Klassische Unterstützung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe profitiert nur von der üblichen Pflege.
Alle Patienten profitieren von der üblichen Versorgung
Andere Namen:
  • Klassische Unterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Neugeborenen mit einem Gewicht unter dem 10. Perzentil
Zeitfenster: Woche 36
Mit der AUDIPOG-Formel wird die Anzahl der Neugeborenen mit einem Gewicht unter dem 10. Perzentil berechnet.
Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dopplerparameter der Uterusarterie
Zeitfenster: Ausgangslage ab Lieferung
Doppler-Parameter sind ein zusammengesetztes Ergebnis: Pulsatilitätsindex und Vorhandensein einer Kerbe
Ausgangslage ab Lieferung
Änderung der Dopplerparameter der Arteria ombilicalis
Zeitfenster: Ausgangslage ab Lieferung
Doppler-Parameter sind ein zusammengesetztes Ergebnis: Widerstandsindex, Vorhandensein einer Nulldiastole oder Rückfluss
Ausgangslage ab Lieferung
Änderung des fötalen Dopplergewichts
Zeitfenster: Ausgangslage ab Lieferung
Doppler-Fetalgewicht (Gramm)
Ausgangslage ab Lieferung
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Lieferung
Geburtsgewicht (Gramm)
Lieferung
Anzahl der Neugeborenen mit einem geringeren Gewicht im 3. Perzentil
Zeitfenster: Lieferung
Mit der AUDIPOG-Formel wird die Anzahl der Neugeborenen mit einem Gewicht unter dem 3. Perzentil berechnet.
Lieferung
Anzahl der fetalen Extraktionen
Zeitfenster: vor der 36. Schwangerschaftswoche
fötale Extraktion
vor der 36. Schwangerschaftswoche
Anzahl wichtiger neonataler Parameter
Zeitfenster: 1 Monat nach Lieferung
Wichtige neonatale Parameter sind mindestens einer oder mehrere: Perinataler Tod, ischämische Enzephalopathie, schwere intra- oder periventrikuläre Blutung (Grad 3 oder 4), periventrikuläre Leukomalazie, nekrotisierende Enterokolitis, bronchopulmonale Dysplasie oder Sepsis
1 Monat nach Lieferung
Anzahl kleiner neonataler Parameter
Zeitfenster: 1 Monat nach Lieferung
Geringfügige neonatale Parameter sind ein zusammengesetztes Ergebnis: Kaiserschnitt wegen fetaler Belastung, arterieller Nabelschnur-pH < 7,1, Apgar-Score < 7 nach 5 Minuten
1 Monat nach Lieferung
Anzahl schwerer Blutungsereignisse (MB) und klinisch relevanter nicht schwerer Blutungsereignisse (CRNMB)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 1 Monat nach der Geburt
Die Definitionen von schwerwiegenden Blutungsereignissen und klinisch schwerwiegenden Blutungsereignissen wurden von der ISTH-Definition übernommen, für die eine spezifische Geburtshilfe- und Gynäkologie-Definition hinzugefügt wurde. Blutungsereignisse (MB) sind ein zusammengesetztes Ergebnis.
von der Randomisierung bis 1 Monat nach der Geburt
Anzahl der Thrombozytopenie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 36 Wochen
Thrombozytopenie ist ein zusammengesetztes Ergebnis: Thrombopenie, definiert durch Thrombozytenzahl < 100 G/l Signifikante Thrombozytopenie mit HIT-Verdacht, definiert wie folgt: ≥ 40 % Abnahme der Thrombozytenzahl (im Vergleich zum Ausgangswert), die während der ersten 8 Wochen nach Beginn der HBPM auftritt Oder Thrombozytenzahl < 80 Giga/l bis terme
Von der Randomisierung bis 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiphaine Raia-Barjat, MD, CHU Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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