식품 안전 및 불안정 가정의 아동기 과체중 및 비만 예방 플러스 시행
2022년 3월 15일 업데이트: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
예방 플러스가 1차 진료 제공자에 의해 분만되었을 때 체중 상태를 개선하는 능력은 알려지지 않았으며, 아동 비만 치료에서 조정자로서 가정 식량 안보 상태의 영향은 조사된 적이 없습니다.
따라서 조사관은 과체중 및 비만인 CHS에서 1차 진료를 받는 열악한 아동의 아동 zBMI에 대해 CHS 1차 진료 제공자가 제공하는 Prevention Plus를 조사하는 무작위 시험을 실시하고, 제공되는 Prevention Plus에 대한 가정 식량 안보 상태의 조절 효과를 테스트할 것입니다. 케어테이커 목표가 있는 것과 없는 것
연구 개요
상세 설명
간섭
PP+
기본 평가 후 아동은 CHS 및 월간 뉴스레터에서 계속해서 표준 치료를 받게 됩니다. 또한 각 가정에는 저울이 제공됩니다. 높이를 측정하는 벽 성장 차트; BMI를 계산하기 위한 BMI 휠; 연령별 BMI 성장 차트; 중재 자료용 결합제; 자녀의 월간 신장, 체중, BMI 및 BMI 백분위수를 기록하는 자가 모니터링 일기; 일일 에너지 균형 행동을 모니터링하는 그림 기반 일기. 각 세션에서 제공되는 가족 자료는 성장을 측정하는 과정을 개략적으로 설명하고 자녀가 성장하는 방법에 대한 정보를 포함할 뿐만 아니라 에너지 균형 행동을 위해 자녀 행동을 변화시키는 데 도움이 되는 행동 양육 전략을 다룹니다.
가족들은 1, 3, 5개월 동안 30분 동안 치료를 받는 CHS 클리닉에서 BHC와 직접 만날 것입니다. 이 세션에서 아동의 키와 몸무게를 측정하고 BMI를 연령별 BMI 성장 차트에 표시합니다. 가족은 자녀의 성장 및 체중 상태에 대한 피드백을 받게 됩니다. 또한 세션 자료를 검토하고 자녀의 2가지 식이 및 2가지 여가 활동(에너지 균형) 행동을 변경하는 데 도움이 되는 행동 양육 전략을 권장합니다. 가족 기반 접근 방식의 전통과 마찬가지로 성인 보호자가 아동을 위한 건강한 행동의 모범을 보여 아동이 새로운 체중 관련 행동을 학습하는 데 도움을 줄 수 있기 때문에 보호자도 아동과 동일한 에너지 균형 행동을 변경할 것입니다.13 따라서 보호자와 아동 모두 사진 기반 일기를 사용하여 에너지 균형 행동을 변경하고 자가 모니터링하도록 권장됩니다.
2, 4, 6개월 동안 BHC는 간병인과 20분간 전화 통화를 완료합니다. 보호자는 통화 전에 자녀의 키와 몸무게를 측정하고 BMI를 계산하여 연령별 BMI 성장 차트에 표시해야 합니다. 통화 중에 BHC는 이전 연락 이후 아동 성장의 변화에 대한 피드백을 제공합니다. 또한 BHC는 아동 및 보호자 에너지 균형 행동 목표 달성과 행동 양육 전략 구현에 대한 가족의 진행 상황에 대해 논의할 것입니다.
아동의 에너지 균형 행동 목표는 3회 미만의 가당 음료(예: 일반 탄산 청량 음료, 스포츠 음료, 레모네이드, 아이스티, 향미유, 주스 음료 < 100% 주스 및 펀치)를 주당 섭취하는 것입니다. ≥ 하루에 1½컵의 통채소와 ≥ 1컵의 통과일, 하루에 60분 이상 중등도에서 고강도의 신체 활동에 참여하고 TV 시청 시간을 하루에 2시간 미만으로 줄입니다. 간병인의 에너지 균형 행동 목표는 주당 가당 음료 3회 미만, 전채소 ≥ 2 ½ 컵/일 및 전과일 ≥ 1 ½ 컵/일을 소비하고 중간 정도에서 활발한 활동을 150분 이상 하는 것입니다. -주당 강도 높은 신체 활동, TV 시청 시간을 주당 10시간 미만으로 줄입니다. 자기효능감을 높이기 위해 가족이 4개월차에 전체 프로그램 목표를 구현하면서 목표를 점진적으로 높일 것입니다. 또한 어린이와 보호자는 매일(어린이) 또는 매주(성인 보호자) 다섯 가지 목표 중 세 가지 이상을 달성해야 합니다.
PP-
이 조건은 관리인이 에너지 균형 행동 목표를 받지 않는다는 점을 제외하면 PP+와 동일합니다. 또한 관리인은 에너지 균형 행동을 스스로 모니터링하지 않습니다. 초점은 아동이 목표 행동(즉, 자극 제어, 긍정적 강화, 자가 모니터링 에너지 균형 행동에서 아동 지원)을 변경하는 데 도움이 되는 다른 모든 행동 양육 전략에 맞춰질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37996
- Healthy Eating and Activity Laboratory, University of Tennessee
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 5개 클리닉(Alcoa[Blount 카운티], Knox County Pediatrics[Knox 카운티], Maynardville[Union 카운티], Seymour[Sevier 카운티] 및 Talbott[Hamblen 카운티])의 환자.
- BMI > 85번째 백분위수
- 프로그램에 참여할 의향이 있는 가구에 거주하는 성인(> 18세) 여성 간병인이 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식품 안전 가정
높고 한계적인 가정 식량 안보
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가족은 6개월 뉴스레터를 받고 1, 3, 5개월 동안 30분 동안 병원에서 BHC와 만납니다. 아이의 키와 몸무게가 측정됩니다.
가족은 자녀의 성장 및 체중 상태에 대한 피드백을 받게 됩니다.
세션 자료를 검토하고 아동의 두 가지 식이 및 두 가지 여가 활동(에너지 균형) 행동을 변경하는 데 도움이 되도록 행동 양육 전략을 권장합니다.
보호자는 또한 성인 보호자가 건강한 행동을 모델링할 수 있으므로 아동과 동일한 에너지 균형 행동을 변경할 것입니다.
보호자와 아이는 그림 기반 일기를 사용하여 에너지 균형 행동을 변경하고 자가 모니터링하도록 권장됩니다.
2, 4, 6개월 동안 BHC는 간병인과 20분간 전화 통화를 완료합니다.
보호자는 통화 전에 자녀의 키와 몸무게를 측정하고 BMI를 계산하여 연령별 BMI 성장 차트에 표시해야 합니다.
BHC에서 피드백을 제공할 것입니다.
이 조건은 관리인이 에너지 균형 행동 목표를 받지 않는다는 점을 제외하면 PP+와 동일합니다.
또한 관리인은 에너지 균형 행동을 스스로 모니터링하지 않습니다.
아동이 목표 행동에 변화를 주도록 돕기 위한 다른 모든 행동 양육 전략에 초점을 맞출 것입니다.
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실험적: 식량 불안 가정
낮고 매우 낮은 가정 식량 안보
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가족은 6개월 뉴스레터를 받고 1, 3, 5개월 동안 30분 동안 병원에서 BHC와 만납니다. 아이의 키와 몸무게가 측정됩니다.
가족은 자녀의 성장 및 체중 상태에 대한 피드백을 받게 됩니다.
세션 자료를 검토하고 아동의 두 가지 식이 및 두 가지 여가 활동(에너지 균형) 행동을 변경하는 데 도움이 되도록 행동 양육 전략을 권장합니다.
보호자는 또한 성인 보호자가 건강한 행동을 모델링할 수 있으므로 아동과 동일한 에너지 균형 행동을 변경할 것입니다.
보호자와 아이는 그림 기반 일기를 사용하여 에너지 균형 행동을 변경하고 자가 모니터링하도록 권장됩니다.
2, 4, 6개월 동안 BHC는 간병인과 20분간 전화 통화를 완료합니다.
보호자는 통화 전에 자녀의 키와 몸무게를 측정하고 BMI를 계산하여 연령별 BMI 성장 차트에 표시해야 합니다.
BHC에서 피드백을 제공할 것입니다.
이 조건은 관리인이 에너지 균형 행동 목표를 받지 않는다는 점을 제외하면 PP+와 동일합니다.
또한 관리인은 에너지 균형 행동을 스스로 모니터링하지 않습니다.
아동이 목표 행동에 변화를 주도록 돕기 위한 다른 모든 행동 양육 전략에 초점을 맞출 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 인구 분모
기간: 2 년
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CHS의 전자 건강 기록을 통해 자격 기준을 충족하는 아동의 수를 결정하고 대상 인구 분모를 식별할 수 있습니다.
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2 년
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기본 인구 통계 정보 및 체중 기록
기간: 기준선
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기본 인구통계학적 정보(예: 아동의 성별 및 연령, 부모, 성별, 연령 및 교육 수준) 및 건강 이력이 기준선에서 수집됩니다.
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기준선
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가정 식량 안보 모듈로 평가된 가정 식량 안보 상태
기간: 기준선
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이 모듈은 성인 관련 질문의 3단계와 아동 관련 질문의 2단계로 구성됩니다.
가구 식량 안보 상태를 평가하는 데 사용되는 기간은 이전 30일입니다(모듈은 12개월 또는 30일 기간 동안 검증됨).
가족은 식량 안보(가계 식량 안보가 높거나 한계) 또는 식량 불안정(가계 식량 안보가 낮거나 매우 낮음)으로 점수가 매겨집니다.
이는 0개월과 6개월에 시행됩니다(개입 중에 가구 식량 안보 상태가 변경되었는지 평가하기 위해).
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기준선
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z-BMI
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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기준선에서 6개월로 변경
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어린이와 보호자의 식이 섭취량은 3일 음식 일지를 통해 평가됩니다.
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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3일(주말 1일, 평일 2일) 동안 보호자가 아닌 다른 성인의 감독/보살핌을 받고 있는 경우 보호자는 해당 성인으로부터 아동이 섭취한 음식에 대한 정보를 얻도록 지시받게 됩니다.
기록의 정확성을 돕기 위해 가족들에게 계량컵과 숟가락, 2차원 보조 도구가 제공됩니다.
간병인은 음식 일기를 작성하는 방법에 대해 교육을 받습니다.
음식 소비에 대한 정보가 완전한지 확인하기 위해 일기를 검토합니다.
영양 데이터는 영양 데이터 시스템 연구 소프트웨어(NDSR)를 사용하여 분석됩니다.
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기준선에서 6개월로 변경
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전일 신체 활동 기억을 통해 평가된 활동
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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이것은 어린이와 청소년의 신체 활동과 좌식 행동을 포함한 모든 활동을 평가하는 자가 보고형 설문지입니다.
특히 PD-PAR은 화면 시간에 대한 정보를 수집하여 이 대상 행동을 측정할 수 있습니다.
이 설문지는 어린이와 보호자가 모두 0과 6에 완료합니다.
청소년을 위한 신체 활동 개요는 PD-PAR에서 에너지 소비를 추정하는 데 사용됩니다.
종속 변수는 신체 활동 및 스크린 시간(분), 좌식 행동 및 중강도에서 고강도 신체 활동에 소요된 시간의 비율, 전반적인 일일 대사 등가(MET) 값입니다.
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기준선에서 6개월로 변경
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품질 관리
기간: 2 년
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2 년
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부모 체중 기록
기간: 기준선
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부모의 체중 감량 이력은 설문지를 통해 얻을 수 있습니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여율
기간: 2 년
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2 년
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참가자 대 비 참가자 특성
기간: 2 년
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EHR(Electronic Health Record)은 참여 자격이 있는 아동과 참여하지 않는 아동 간의 인구통계 및 건강 특성을 비교할 수 있게 해줍니다.
CHS IT 직원은 프로젝트의 마지막 4개월 동안 EHR에서 이러한 데이터를 추출합니다.
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2 년
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행동 체크리스트로 평가된 프로그램 준수
기간: 2 년
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각 세션에 대한 개입 전달 준수 여부는 행동 체크리스트를 사용하여 확인됩니다.
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2 년
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행동 체크리스트로 평가된 개입 충실도
기간: 2 년
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충실도는 PP+에서 에너지 균형 행동에 관한 부모 목표에 대한 토론과 PP에서 부모 목표 또는 에너지 균형 행동 변화에 관한 토론 부족 및/또는 필요에 따라 행동 양육 전략에 대한 재집중 세션을 통해 확인됩니다.
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2 년
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인터뷰를 통해 평가된 프로그램 지속 가능성
기간: 2 년
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각 참여 CHS 클리닉의 제공자 2명 이상과 PP 프로그램을 제공한 모든 BHC와 개별 인터뷰를 실시하여 CHS 개입의 지속 가능성에 대한 접근 방식과 인식에 대한 만족도를 확인합니다. 10명의 CHS 직원과 2명의 BHC가 30분간의 인터뷰를 위해 모집될 것으로 예상됩니다. Dr. Barroso가 이 과정을 주도할 것입니다. 인터뷰 스크립트는 연구팀이 참여하는 반복 프로세스를 통해 개발됩니다. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Glasgow RE, Klesges LM, Dzewaltowski DA, Bull SS, Estabrooks P. The future of health behavior change research: what is needed to improve translation of research into health promotion practice? Ann Behav Med. 2004 Feb;27(1):3-12. doi: 10.1207/s15324796abm2701_2.
- Spear BA, Barlow SE, Ervin C, Ludwig DS, Saelens BE, Schetzina KE, Taveras EM. Recommendations for treatment of child and adolescent overweight and obesity. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S254-88. doi: 10.1542/peds.2007-2329F.
- Raynor HA, Osterholt KM, Hart CN, Jelalian E, Vivier P, Wing RR. Efficacy of U.S. paediatric obesity primary care guidelines: two randomized trials. Pediatr Obes. 2012 Feb;7(1):28-38. doi: 10.1111/j.2047-6310.2011.00005.x. Epub 2011 Dec 13.
- Looney SM, Raynor HA. Examining the effect of three low-intensity pediatric obesity interventions: a pilot randomized controlled trial. Clin Pediatr (Phila). 2014 Dec;53(14):1367-74. doi: 10.1177/0009922814541803. Epub 2014 Jul 7.
- Skelton JA, Buehler C, Irby MB, Grzywacz JG. Where are family theories in family-based obesity treatment?: conceptualizing the study of families in pediatric weight management. Int J Obes (Lond). 2012 Jul;36(7):891-900. doi: 10.1038/ijo.2012.56. Epub 2012 Apr 24.
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- Martin MA, Lippert AM. Feeding her children, but risking her health: the intersection of gender, household food insecurity and obesity. Soc Sci Med. 2012 Jun;74(11):1754-64. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.11.013. Epub 2011 Dec 20.
- Akers JD, Estabrooks PA, Davy BM. Translational research: bridging the gap between long-term weight loss maintenance research and practice. J Am Diet Assoc. 2010 Oct;110(10):1511-22, 1522.e1-3. doi: 10.1016/j.jada.2010.07.005.
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- Guenther PM, Casavale KO, Reedy J, Kirkpatrick SI, Hiza HA, Kuczynski KJ, Kahle LL, Krebs-Smith SM. Update of the Healthy Eating Index: HEI-2010. J Acad Nutr Diet. 2013 Apr;113(4):569-80. doi: 10.1016/j.jand.2012.12.016. Epub 2013 Feb 13. Erratum In: J Acad Nutr Diet. 2016 Jan;116(1):170.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .